Administración de hierro mediante TET colónico combinado con WMT para identificación
19 de julio de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Administración de hierro mediante sonda enteral transendoscópica de colon combinada con trasplante de microbiota lavada para la deficiencia de hierro: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
El colon puede absorber hierro. Proponemos un enfoque integrado que utiliza sonda enteral transendoscópica de colon para administrar hierro en diferentes estados de valencia, junto con un trasplante de microbiota lavada.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de este enfoque para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán al menos 60 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan ningún criterio de exclusión.
Se recopilarán datos de características demográficas, hemoglobina de reticulocitos, ferritina y resultados clínicos.
Después del tratamiento, entrarán en el período de seguimiento para evaluación de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bota Cui
- Número de teléfono: 02558509883
- Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faming Faming, PhD
- Número de teléfono: 02558509670
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ferritina ≤30 μg/L;
- colocación factible de TET colónico (extremo cefálico en la región ileocecal);
- finalización de 3 sesiones de WMT.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otras comorbilidades que pueden provocar deficiencia de hierro, como hemorragia gastrointestinal aguda y menorragia, etc.
- Personas alérgicas al hierro o que toman medicamentos orales que interfieren con la absorción del hierro.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales y otras enfermedades graves;
- Los pacientes no cooperan para completar el proceso del ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactato Ferroso
El lactato ferroso se administra a través del colon como una solución inyectable en una dosis de 300 mg por día durante 3 días, con solución salina agregada a 50 ml.
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La solución inyectable fue 3 lactato ferroso (10 ml: 0,1 g
hierro) mezclado con 20 ml de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierro sacarosa
La sacarosa de hierro se administra a través del colon como una solución inyectable en una dosis de 300 mg por día durante 3 días, con solución salina agregada a 50 ml.
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La inyección consistió en 3 inyecciones de lactato ferroso (5 ml: 100 mg de hierro) mezclado con 35 ml de solución salina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Se administra cloruro de sodio al 0,9% a través del colon como solución inyectable a una dosis de 50 ml por día durante 3 días.
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El mismo volumen y color que la sacarosa de hierro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina de reticulocitos en sangre.
Periodo de tiempo: Base; Día 4
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Comparar el nivel de hemoglobina de reticulocitos en la sangre antes y después de la administración de lactato de hierro, hierro sacarosa y solución salina.
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Base; Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Base; Día 4
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Comparar el nivel de ferritina en suero antes y después de la administración de lactato de hierro, hierro sacarosa y solución salina.
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Base; Día 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Día 4
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El número de reacciones adversas asociadas con el medicamento con hierro informadas por los sujetos desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento.
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Base; Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Minor EA, Kupec JT, Nickerson AJ, Narayanan K, Rajendran VM. Increased DMT1 and FPN1 expression with enhanced iron absorption in ulcerative colitis human colon. Am J Physiol Cell Physiol. 2020 Feb 1;318(2):C263-C271. doi: 10.1152/ajpcell.00128.2019. Epub 2019 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET- RCT-Fe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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