Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernadministration via Colonic TET kombineret med WMT for ID

19. juli 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Jernadministration via colon transendoskopisk enteral slange kombineret med vasket mikrobiotatransplantation for jernmangel: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Tyktarmen kan absorbere jern. Vi foreslår en integreret tilgang, der anvender transendoskopiske enteralslange i tyktarmen til at levere jern i forskellige valenstilstande, kombineret med vasket mikrobiotatransplantation. Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne tilgang til behandling af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 60 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, men ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Data om demografiske karakteristika, retikulocythæmoglobin, ferritin og kliniske resultater vil blive indsamlet. Efter behandlingen går de ind i opfølgningsperioden for vurdering af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ferritin ≤30 μg/L;
  2. mulig colon TET-placering (cephalic ende i ileocecal regionen);
  3. afslutning af 3 WMT sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har andre følgesygdomme, der kan føre til jernmangel, såsom akut gastrointestinal blødning og menorragi.osv.
  2. Folk, der er allergiske over for jern eller tager oral medicin, der forstyrrer jernabsorptionen.
  3. Patienter med hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre alvorlige sygdomme;
  4. Patienterne samarbejder ikke for at fuldføre den kliniske forsøgsproces;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernholdig laktat
Jernholdig laktat indgives via tyktarmen som en injicerbar opløsning i en dosis på 300 mg dagligt i 3 dage, med saltvand tilsat 50 ml.
Medicin: Jernholdig laktat
Injektionsopløsningen var 3 jern(II)lactat (10 ml:0,1 g). jern) blandet med 20 ml saltvand.
Andre navne:
  • PURAMEX(R)
Aktiv komparator: Jern saccharose
Jernsaccharose indgives via tyktarmen som en injicerbar opløsning i en dosis på 300 mg pr. dag i 3 dage, med saltvand tilsat 50 ml.
Medicin: Jern saccharose
Injektionen var 3 skud jernholdig laktat (5 ml:100 mg jern) blandet med 35 ml saltvand.
Andre navne:
  • Jernsaccharat
Placebo komparator: Saltvand
0,9% natriumchlorid administreres via tyktarmen som en injektionsopløsning i en dosis på 50 ml dagligt i 3 dage.
Medicin: 0,9% NaCl-opløsning
Samme volumen og farve som jernsaccharose.
Andre navne:
  • saltvand (medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retikulocythæmoglobinværdier i blod
Tidsramme: Baseline; Dag 4
At sammenligne niveauet af retikulocythæmoglobin i blodet før og efter administration af jernlaktat, jernsaccharose og saltvand.
Baseline; Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin niveauer
Tidsramme: Baseline; Dag 4
At sammenligne niveauet af ferritin i serum før og efter administration af jernlaktat, jernsaccharose og saltvand.
Baseline; Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline; Dag 4
Antallet af bivirkninger, der er forbundet med jernmedicin rapporteret af forsøgspersoner fra behandlingsstart til opfølgningsslut.
Baseline; Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET- RCT-Fe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernholdig laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner