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Administration de fer via TET colique combinée avec WMT pour l'identification

19 juillet 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Administration de fer via une tubulure entérale transendoscopique colique combinée à une transplantation de microbiote lavé pour une carence en fer : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le côlon peut absorber le fer. Nous proposons une approche intégrée utilisant une tubulure entérale transendoscopique colique pour administrer du fer dans différents états de valence, couplée à une transplantation de microbiote lavé. Cet essai clinique vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de cette approche pour le traitement de la carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 60 sujets répondant à tous les critères d'inclusion mais ne répondant à aucun critère d'exclusion seront inscrits dans cette étude. Les données sur les caractéristiques démographiques, l'hémoglobine des réticulocytes, la ferritine et les résultats cliniques seront collectées. Après le traitement, ils entreront dans la période de suivi pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ferritine ≤30 μg/L ;
  2. placement réalisable du TET colique (extrémité céphalique dans la région iléo-cæcale) ;
  3. réalisation de 3 séances WMT.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente d'autres comorbidités pouvant entraîner une carence en fer, telles qu'une hémorragie gastro-intestinale aiguë et une ménorragie, etc.
  2. Les personnes allergiques au fer ou prenant des médicaments oraux qui interfèrent avec l’absorption du fer.
  3. Patients souffrant de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou autres maladies graves ;
  4. Les patients ne coopèrent pas pour mener à bien le processus d’essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactate ferreux
Le lactate ferreux est administré via le côlon sous forme de solution injectable à la dose de 300 mg par jour pendant 3 jours, avec une solution saline ajoutée à 50 ml.
Médicament: Lactate ferreux
La solution injectable était du lactate ferreux 3 (10 ml : 0,1 g). fer) mélangé à 20 ml de solution saline.
Autres noms:
  • PURAMEX(MD)
Comparateur actif: Fer Saccharose
Le fer saccharose est administré via le côlon sous forme de solution injectable à la dose de 300 mg par jour pendant 3 jours, avec une solution saline ajoutée à 50 ml.
Médicament: Fer-saccharose
L'injection consistait en 3 injections de lactate ferreux (5 ml : 100 mg de fer) mélangées à 35 ml de solution saline.
Autres noms:
  • Saccharate de fer
Comparateur placebo: Saline
Le chlorure de sodium à 0,9 % est administré par le côlon sous forme de solution injectable à la dose de 50 ml par jour pendant 3 jours.
Médicament: Solution de NaCl à 0,9 %
Le même volume et la même couleur que le fer-saccharose.
Autres noms:
  • solution saline (médecine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'hémoglobine des réticulocytes dans le sang
Délai: Base de référence ; Jour 4
Comparer le taux d'hémoglobine des réticulocytes dans le sang avant et après l'administration de lactate de fer, de fer saccharose et de solution saline.
Base de référence ; Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de ferritine sérique
Délai: Base de référence ; Jour 4
Comparer le taux de ferritine dans le sérum avant et après l'administration de lactate de fer, de fer saccharose et de solution saline.
Base de référence ; Jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence ; Jour 4
Le nombre d'effets indésirables associés aux médicaments à base de fer signalés par les sujets depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi.
Base de référence ; Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TET- RCT-Fe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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