Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání železa pomocí Colonic TET v kombinaci s WMT pro ID

19. července 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Podání železa prostřednictvím transendoskopické enterální trubice tlustého střeva v kombinaci s promytou transplantací mikrobioty pro nedostatek železa: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tlusté střevo může absorbovat železo. Navrhujeme integrovaný přístup využívající transendoskopické enterální trubice tlustého střeva k dodání železa v různých valenčních stavech, spojený s transplantací promyté mikrobioty. Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost tohoto přístupu k léčbě nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno alespoň 60 subjektů, které splňují všechna zařazovací kritéria, ale nesplňují žádná vylučovací kritéria. Budou shromažďovány údaje o demografických charakteristikách, retikulocytovém hemoglobinu, feritinu a klinických výsledcích. Po léčbě vstoupí do období sledování pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. feritin ≤30 μg/l;
  2. proveditelné umístění TET do tlustého střeva (cefalický konec v ileocekální oblasti);
  3. dokončení 3 relací WMT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má další přidružená onemocnění, která mohou vést k nedostatku železa, jako je akutní gastrointestinální krvácení a menoragie atd.
  2. Lidé, kteří jsou alergičtí na železo nebo užívají perorální léky, které narušují vstřebávání železa.
  3. Pacienti se srdcem, mozkem, plícemi, játry, ledvinami a jinými závažnými onemocněními;
  4. Pacienti nespolupracují na dokončení procesu klinického hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktát železnatý
Laktát železnatý se podává do tlustého střeva jako injekční roztok v dávce 300 mg denně po dobu 3 dnů s přidáním fyziologického roztoku do 50 ml.
Lék: Laktát železnatý
Injekčním roztokem byl 3 laktát železnatý (10 ml:0,1 g železo) smíchané s 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • PURAMEX(R)
Aktivní komparátor: Sacharóza železa
Železo sacharóza se podává do tlustého střeva jako injekční roztok v dávce 300 mg denně po dobu 3 dnů, s fyziologickým roztokem přidaným do 50 ml.
Lék: Železo sacharóza
Injekce byly 3 dávky laktátu železnatého (5 ml: 100 mg železa) smíchaného s 35 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Sacharát železa
Komparátor placeba: Solný
0,9% chlorid sodný se podává do tlustého střeva jako injekční roztok v dávce 50 ml denně po dobu 3 dnů.
Lék: 0,9% roztok NaCl
Stejný objem a barva jako železná sacharóza.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok (lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty hemoglobinu retikulocytů v krvi
Časové okno: Základní linie; Den 4
Porovnat hladinu retikulocytárního hemoglobinu v krvi před a po podání laktátu železa, sacharózy železa a fyziologického roztoku.
Základní linie; Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: Základní linie; Den 4
Porovnat hladinu feritinu v séru před a po podání laktátu železa, sacharózy železa a fyziologického roztoku.
Základní linie; Den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Základní linie; Den 4
Počet nežádoucích účinků, které jsou spojeny s lékem na železo, hlášených subjekty od začátku léčby do konce sledování.
Základní linie; Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TET- RCT-Fe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit