Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie żelaza za pomocą okrężnicy TET w połączeniu z WMT w celu identyfikacji

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Podawanie żelaza przez przezendoskopową rurkę dojelitową do okrężnicy w połączeniu z przeszczepieniem przemytej mikroflory z powodu niedoboru żelaza: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Okrężnica może wchłaniać żelazo. Proponujemy zintegrowane podejście wykorzystujące przezendoskopową rurkę dojelitową do jelita grubego w celu dostarczenia żelaza w różnych stanach wartościowości, w połączeniu z przeszczepieniem przemytej mikroflory. Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia w leczeniu niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Zostaną zebrane dane dotyczące cech demograficznych, hemoglobiny w retikulocytach, ferrytyny i wyników klinicznych. Po leczeniu rozpoczną okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ferrytyna ≤30 μg/L;
  2. możliwe umieszczenie TET w okrężnicy (koniec głowowy w okolicy krętniczo-kątniczej);
  3. ukończenie 3 sesji WMT.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentki występują inne choroby współistniejące, które mogą prowadzić do niedoboru żelaza, takie jak ostry krwotok z przewodu pokarmowego i krwotok miesiączkowy.etc.
  2. Osoby uczulone na żelazo lub przyjmujące doustne leki zakłócające wchłanianie żelaza.
  3. Pacjenci z chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innymi poważnymi chorobami;
  4. Pacjenci nie współpracują w celu zakończenia procesu badania klinicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleczan żelaza
Mleczan żelazawy podaje się przez okrężnicę w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawce 300 mg na dobę przez 3 dni, z dodatkiem soli fizjologicznej do 50 ml.
Lek: Mleczan żelaza
Roztworem do wstrzykiwań był mleczan żelazawy (10 ml:0,1 g żelazo) zmieszane z 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • PURAMEX(R)
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza
Sacharozę żelaza podaje się przez okrężnicę w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawce 300 mg na dobę przez 3 dni, z dodatkiem soli fizjologicznej do 50 ml.
Lek: Sacharoza żelaza
Zastrzyk składał się z 3 zastrzyków mleczanu żelazawego (5 ml: 100 mg żelaza) zmieszanego z 35 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Sacharynian żelaza
Komparator placebo: Solankowy
0,9% chlorek sodu podaje się przez okrężnicę w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawce 50 ml dziennie przez 3 dni.
Lek: 0,9% roztwór NaCl
Ta sama objętość i kolor co sacharoza żelaza.
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna (lekarstwo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości hemoglobiny retikulocytów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 4
Porównanie poziomu hemoglobiny retikulocytowej we krwi przed i po podaniu mleczanu żelaza, sacharozy żelaza i soli fizjologicznej.
Linia bazowa; Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 4
Porównanie poziomu ferrytyny w surowicy przed i po podaniu mleczanu żelaza, sacharozy żelaza i soli fizjologicznej.
Linia bazowa; Dzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 4
Liczba działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku zawierającego żelazo, zgłoszonych przez uczestników od początku leczenia do końca okresu obserwacji.
Linia bazowa; Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TET- RCT-Fe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza podczas porodu

Badania kliniczne na Mleczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj