Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnadministration via kolon-TET kombinerat med WMT för ID

19 juli 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Järnadministration via kolontransendoskopiska enterala slangar kombinerat med tvättad mikrobiotatransplantation för järnbrist: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Tjocktarmen kan absorbera järn. Vi föreslår ett integrerat tillvägagångssätt som använder transendoskopiska enteralslangar i kolon för att leverera järn i olika valenstillstånd, i kombination med tvättad mikrobiotatransplantation. Denna kliniska prövning syftar till att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av denna metod för behandling av järnbrist.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 60 försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier men inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att registreras i denna studie. Data om demografiska egenskaper, retikulocythemoglobin, ferritin och kliniska resultat kommer att samlas in. Efter behandlingen kommer de att gå in i uppföljningsperioden för utvärdering av säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ferritin ≤30 μg/L;
  2. möjlig kolon-TET-placering (cefalisk ände i den ileocekala regionen);
  3. slutförande av 3 WMT-sessioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har andra samsjukligheter som kan leda till järnbrist, såsom akut gastrointestinal blödning och menorragi.osv.
  2. Människor som är allergiska mot järn eller tar orala mediciner som stör järnabsorptionen.
  3. Patienter med hjärta, hjärna, lungor, lever, njure och andra allvarliga sjukdomar;
  4. Patienterna samarbetar inte för att slutföra den kliniska prövningsprocessen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnhaltig laktat
Järnhaltig laktat administreras via tjocktarmen som en injicerbar lösning i en dos av 300 mg per dag i 3 dagar, med saltlösning tillsatt till 50 ml.
Läkemedel: Järnhaltig laktat
Injektionslösningen var 3 järn(II)laktat (10 ml:0,1 g). järn) blandat med 20 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • PURAMEX(R)
Aktiv komparator: Järn sackaros
Järnsackaros administreras via tjocktarmen som en injicerbar lösning i en dos av 300 mg per dag i 3 dagar, med saltlösning tillsatt till 50 ml.
Läkemedel: Järn sackaros
Injektionen var 3 sprutor järn(II)laktat (5 ml:100 mg järn) blandat med 35 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Järnsackarat
Placebo-jämförare: Salin
0,9 % natriumklorid administreras via tjocktarmen som en injicerbar lösning i en dos av 50 ml per dag i 3 dagar.
Läkemedel: 0,9% NaCl-lösning
Samma volym och färg som Järnsackaros.
Andra namn:
  • saltlösning (medicin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retikulocythemoglobinvärden i blod
Tidsram: Baslinje; Dag 4
Att jämföra nivån av retikulocythemoglobin i blodet före och efter administrering av järnlaktat, järnsackaros och koksaltlösning.
Baslinje; Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritinnivåer
Tidsram: Baslinje; Dag 4
Att jämföra nivån av ferritin i serumet före och efter administrering av järnlaktat, järnsackaros och koksaltlösning.
Baslinje; Dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje; Dag 4
Antalet biverkningar som är associerade med järnmedicin som rapporterats av försökspersoner från behandlingsstart till slutet av uppföljning.
Baslinje; Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TET- RCT-Fe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera