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ID용 WMT와 결장 TET를 통한 철 투여

2024년 7월 19일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

철 결핍증에 대한 세척된 미생물 이식과 결장 경내시경 장 튜브를 통한 철 투여: 이중 맹검 무작위 대조 시험

결장은 철분을 흡수할 수 있습니다. 우리는 세척된 미생물군 이식과 결합하여 다양한 원자가 상태로 철분을 전달하기 위해 결장의 경내시경 장 튜브를 활용하는 통합 접근법을 제안합니다. 이 임상 시험은 철분 결핍 치료를 위한 이 접근법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하지만 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 최소 60명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 인구통계학적 특성, 망상적혈구 헤모글로빈, 페리틴 및 임상 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 치료 후 안전성과 유효성 평가를 위한 추적관찰 기간에 들어간다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 페리틴 ≤30μg/L;
  2. 가능한 결장 TET 배치(회맹부의 두부 말단);
  3. 3개의 WMT 세션을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 급성 위장 출혈 및 월경과다 등 철분 결핍을 유발할 수 있는 다른 동반 질환을 가지고 있습니다.
  2. 철분에 알레르기가 있거나 철분 흡수를 방해하는 경구 약물을 복용하는 사람.
  3. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 기타 심각한 질병이 있는 환자;
  4. 환자가 임상 시험 과정을 완료하는 데 협조하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 젖산염
젖산제일철은 주사액으로 결장을 통해 3일 동안 하루 300mg씩 투여하고 식염수를 50ml에 첨가한다.
의약품: 철 젖산염
주사액은 3제1유산염(10ml:0.1g)이었습니다. 철) 식염수 20ml를 섞어줍니다.
다른 이름들:
  • 퓨라멕스(R)
활성 비교기: 철 자당
자당철을 3일 동안 1일 300mg씩 주사액으로 대장을 통해 투여하고 식염수 50ml를 첨가한다.
의약품: 철 자당
주사는 식염수 35ml와 혼합된 젖산철(5ml:100mg 철) 3샷이었습니다.
다른 이름들:
  • 철당산염
위약 비교기: 식염
0.9% 염화나트륨을 3일간 1일 50ml씩 주사액으로 대장을 통해 투여한다.
의약품: 0.9% NaCl 용액
철 자당과 동일한 양 및 색상.
다른 이름들:
  • 식염수(약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 망상적혈구 헤모글로빈 값
기간: 기준선; 4일차
젖산철, 자당철, 식염수 투여 전후의 혈액 내 망상적혈구 헤모글로빈 수치를 비교합니다.
기준선; 4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴 수치
기간: 기준선; 4일차
젖산철, 자당철, 식염수 투여 전후의 혈청 내 페리틴 수치를 비교한다.
기준선; 4일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 기준선; 4일차
철제제와 관련된 이상반응의 수는 치료 시작부터 추적 관찰이 끝날 때까지 대상자가 보고했습니다.
기준선; 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TET- RCT-Fe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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