Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernadministrasjon via Colonic TET kombinert med WMT for ID

19. juli 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Jernadministrasjon via kolon transendoskopisk enteral slange kombinert med vasket mikrobiotatransplantasjon for jernmangel: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Tykktarmen kan absorbere jern. Vi foreslår en integrert tilnærming som benytter transendoskopiske enteralslange i tykktarmen for å levere jern i forskjellige valenstilstander, kombinert med vasket mikrobiotatransplantasjon. Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen for behandling av jernmangel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 60 personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i denne studien. Data om demografiske karakteristika, retikulocytthemoglobin, ferritin og kliniske utfall vil bli samlet inn. Etter behandling vil de gå inn i oppfølgingsperioden for sikkerhets- og effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ferritin ≤30 μg/L;
  2. mulig TET-plassering i tykktarmen (cefalisk ende i ileocecal regionen);
  3. gjennomføring av 3 WMT økter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har andre komorbiditeter som kan føre til jernmangel, som akutt gastrointestinal blødning og menorragi.osv.
  2. Personer som er allergiske mot jern eller tar orale medisiner som forstyrrer jernabsorpsjonen.
  3. Pasienter med hjerte, hjerne, lunge, lever, nyre og andre alvorlige sykdommer;
  4. Pasienter samarbeider ikke for å fullføre den kliniske utprøvingsprosessen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernholdig laktat
Jernholdig laktat administreres via tykktarmen som en injiserbar oppløsning i en dose på 300 mg per dag i 3 dager, med saltvann tilsatt 50 ml.
Legemiddel: Jernholdig laktat
Injeksjonsløsningen var 3 jern(II)laktat (10 ml:0,1 g jern) blandet med 20 ml saltvann.
Andre navn:
  • PURAMEX(R)
Aktiv komparator: Jern sukrose
Jernsukrose administreres via tykktarmen som en injiserbar oppløsning i en dose på 300 mg per dag i 3 dager, med saltvann tilsatt 50 ml.
Legemiddel: Jern sukrose
Injeksjonen var 3 skudd jern(II)laktat (5ml:100mg jern) blandet med 35ml saltvann.
Andre navn:
  • Jern sakkarat
Placebo komparator: Saltvann
0,9 % natriumklorid administreres via tykktarmen som en injiserbar oppløsning i en dose på 50 ml per dag i 3 dager.
Legemiddel: 0,9 % NaCl-løsning
Samme volum og farge som Iron sucrose.
Andre navn:
  • saltvann (medisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retikulocytthemoglobinverdier i blod
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 4
For å sammenligne nivået av retikulocytthemoglobin i blodet før og etter administrering av jernlaktat, jernsukrose og saltvann.
Grunnlinje; Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritinnivåer i serum
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 4
For å sammenligne nivået av ferritin i serumet før og etter administrering av jernlaktat, jernsukrose og saltvann.
Grunnlinje; Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 4
Antall bivirkninger som er assosiert med jernmedisin rapportert av forsøkspersoner fra behandlingsstart til slutten av oppfølging.
Grunnlinje; Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TET- RCT-Fe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere