Un estudio de resonancia magnética de cabeza y cuello y biomarcadores del microambiente tumoral (HN-Bio 02)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio reclutará hasta 40 pacientes que recibirán radioterapia curativa (quimio) para HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) con tumor primario y / o ganglio linfático afectado adecuado para repetir la biopsia en la clínica. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados al azar para recibir radioterapia convencional (refuerzo integrado único o bifásico convencional a criterio del médico) o tratamiento bifásico inverso con irradiación retardada de volúmenes ganglionares electivos. Los pacientes no serán informados del resultado de su aleatorización.
Los pacientes de ambos brazos se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) de referencia y dentro de las 72 horas, cuando sea posible, se realizará una biopsia del tumor primario +/- ganglio linfático en una clínica ambulatoria. Si se ha realizado recientemente una biopsia adecuada como parte del trabajo de diagnóstico, se omitirá la biopsia inicial del estudio cuando sea posible. En la semana 2 de radioterapia, a los pacientes se les realizará una segunda resonancia magnética funcional y una biopsia pareada dentro de las 72 horas posteriores a la exploración, cuando sea posible. Se considerará una biopsia opcional adicional y una resonancia magnética funcional emparejada en la semana 4 para los pacientes que toleran la terapia sin toxicidades> G1. 16-24 horas antes de cada biopsia, el paciente tomará pimonidazol oral. En el momento de cada biopsia se realizará una extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 416-946-2132
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: (416) 946-4501 x 4855
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello histológicamente probado
- Enfermedad primaria o ganglionar > 3 cm para imágenes de biomarcadores
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Planificado para cirugía curativa o (quimio)radioterapia
- Voluntad de someterse a repetidas imágenes de resonancia magnética
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado >/= 30ml/min
- Poder recostarse cómodamente boca arriba durante 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Según lo juzgado por el investigador, hay evidencia de enfermedad sistémica que lo hace inadecuado para el estudio.
- Contraindicación para exploraciones por resonancia magnética en serie
- Tumor sólido previo tratado en los últimos 5 años.
- El embarazo
- Historia de alergia al contraste de gadolinio.
- Anormalidad de la coagulación no reversible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Radioterapia de refuerzo integrada
Radioterapia de haz externo 70 Gy en 35 fracciones para tumores de cabeza y cuello y 56 Gy en 35 fracciones para regiones ganglionares electivas.
Esto se administrará como un refuerzo integrado único o un tratamiento de dos fases a criterio del médico.
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70 Gy en 35 fracciones, 56 Gy en 35 fracciones.
Pimonidazol oral comprimidos de 200 mg y 300 mg.
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Comparador activo: Brazo 2: Radioterapia en Dos Fases
Estándar de cuidado de radioterapia externa de 70 Gy en 35 fracciones a cabeza y cuello con 40 Gy retardado en 20 fracciones (orofaringe VPH+) o 50 Gy/25 (todas las demás enfermedades) a regiones ganglionares electivas.
Esto se administrará como tratamiento invertido en dos fases. |
70 Gy en 35 fracciones, 40 Gy retrasado en 20 fracciones o 50 Gy en 25 fracciones.
Comprimidos orales de Pimonidazol de 200 mg y 300 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar la viabilidad del reclutamiento de pacientes con HN para repetir el tratamiento con biopsia del tumor primario +/- ganglios del cuello
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Lograr una tasa de reclutamiento mínima de un paciente por mes.
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7 semanas
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Cambio en fMRI durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Estudio de asociación de cambios en fMRI y biomarcadores tisulares durante la radioterapia.
Evaluado a través de regiones hipóxicas visibles en exploraciones por imágenes.
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7 semanas
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Evaluar los cambios en el microambiente del tumor durante las diferentes programaciones de radioterapia mediante biopsia repetida.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar el efecto de diferentes volúmenes de tratamiento de radioterapia sobre los cambios en el microambiente del tumor mediante biopsia repetida antes y durante la radioterapia.
Cuantificar el efecto del tratamiento retrasado de dLN sobre los cambios dinámicos del microambiente inmunológico del tumor y el estado de hipoxia durante la radioterapia.
Realizar un análisis exploratorio de los datos del estudio que correlacionen los cambios en el microambiente del tumor y el estado de hipoxia con la respuesta de la enfermedad a la terapia.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar imágenes de resonancia magnética funcional novedosas y establecidas como biomarcadores de radioterapia predictivos y pronósticos para HNSCC
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Correlacione los cambios en TME y la hipoxia con cambios en fMRI en la evaluación repetida.
Correlacionar el tumor caracterizado por resonancia magnética funcional con la muestra postoperatoria patológica.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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