Um estudo de ressonância magnética de cabeça e pescoço e biomarcadores de microambiente tumoral (HN-Bio 02)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar até 40 pacientes planejados para receber radioterapia curativa (quimioterapia) para (carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço) HNSCC com tumor primário e/ou linfonodo envolvido adequado para repetição de biópsia na clínica. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para receber radioterapia convencional (reforço integrado único ou duas fases convencionais a critério do médico) ou tratamento de duas fases reversas com irradiação retardada de volumes nodais eletivos. Os pacientes não serão informados do resultado da randomização.
Os pacientes em ambos os braços serão submetidos a uma ressonância magnética funcional de base (fMRI) e dentro de 72 horas, quando possível, uma biópsia do tumor primário +/- linfonodo será realizada em uma clínica ambulatorial. Se uma biópsia adequada tiver sido realizada recentemente como parte do trabalho de diagnóstico, a biópsia de base em estudo será omitida quando possível. Na semana 2 de radioterapia, os pacientes farão uma segunda ressonância magnética funcional e uma biópsia pareada dentro de 72 horas após a varredura, sempre que possível. Uma biópsia adicional opcional e ressonância magnética funcional pareada na semana 4 serão consideradas para pacientes que toleram a terapia sem toxicidades> G1. 16-24 horas antes de cada biópsia, o paciente tomará pimonidazol oral. No momento de cada biópsia será realizada uma coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Doença primária ou nodal > 3 cm para imagem com biomarcadores
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
- Planejado para cirurgia curativa ou (quimio)radioterapia
- Disponibilidade para se submeter a imagens repetidas de ressonância magnética
- Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada >/= 30ml/min
- Ser capaz de deitar-se confortavelmente de costas por 1 hora
Critério de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, há evidência de doença sistêmica que torna inadequado para estudo
- Contra-indicação para exames seriados de ressonância magnética
- Tumor sólido anterior tratado nos últimos 5 anos
- Gravidez
- História de alergia ao contraste de gadolínio
- Anormalidade de coagulação irreversível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Radioterapia de reforço integrada
Radioterapia externa 70Gy em 35 frações para tumor de cabeça e pescoço e 56 Gy em 35 frações para regiões nodais eletivas.
Este será administrado como reforço único integrado ou tratamento em duas fases, a critério do médico.
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70Gy em 35 frações, 56 Gy em 35 frações.
Comprimidos orais de Pimonidazol 200 mg e 300 mg.
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Comparador Ativo: Braço 2: Radioterapia em Duas Fases
Padrão de cuidados de radioterapia externa de 70 Gy em 35 frações para cabeça e pescoço, com 40 Gy em 20 frações (orofaringe HPV+) ou 50 Gy/25 (todas as outras doenças) adiados para as regiões ganglionares eletivas.
Isto será administrado como tratamento de duas fases invertidas. |
70 Gy em 35 frações, atrasado 40 Gy em 20 frações ou 50 Gy em 25 frações.
Comprimidos orais de Pimonidazol de 200 mg e 300 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmar a viabilidade do recrutamento de pacientes com NH para repetição da biópsia do tumor primário +/- nódulos cervicais durante o tratamento
Prazo: 7 semanas
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Atingir uma taxa de recrutamento mínima de um paciente por mês.
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7 semanas
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Alteração na fMRI durante a radioterapia
Prazo: 7 semanas
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Estudar associação de alterações na ressonância magnética funcional e biomarcadores teciduais durante a radioterapia.
Avaliado através de regiões hipóxicas visíveis em exames de imagem.
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7 semanas
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Avalie as mudanças no microambiente tumoral durante diferentes agendamentos de radioterapia por meio de repetição de biópsia.
Prazo: 7 semanas
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Avalie o efeito de vários volumes de tratamento de radioterapia nas mudanças no microambiente tumoral por meio de biópsia repetida antes e durante a radioterapia.
Quantificar o efeito do tratamento tardio de dLN nas mudanças dinâmicas do microambiente imunológico do tumor e no estado de hipóxia durante a radioterapia.
Realizar análise exploratória dos dados do estudo correlacionando mudanças no microambiente tumoral e status de hipóxia com a resposta da doença à terapia.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar imagens de fMRI novas e estabelecidas como biomarcadores de radioterapia preditivos e prognósticos para CECP
Prazo: 7 semanas
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Correlacionar alterações no TME e hipóxia com alterações na fMRI na repetição da avaliação.
Correlacionar o tumor caracterizado por fMRI com a amostra patológica pós-operatória.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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