Fej-nyaki MRI és tumor mikrokörnyezeti biomarkerek vizsgálata (HN-Bio 02)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 40 olyan beteget vesznek fel, akiket a (fej-nyaki laphámsejtes karcinóma) HNSCC gyógyító (kemo) terápiájában kapnak, és/vagy érintett nyirokcsomójuk van, amely alkalmas a klinikán ismételt biopsziára. Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos sugárterápiára (egyszeri integrált erősítő vagy hagyományos kétfázisú kezelés a klinikus döntése alapján) vagy fordított kétfázisú kezelésre, az elektív csomópontok térfogatának késleltetett besugárzásával. A betegek nem kapnak tájékoztatást a randomizálás eredményéről.
Mindkét karban lévő betegeket kiindulási funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálatnak vetik alá, és lehetőség szerint 72 órán belül a primer tumor +/- nyirokcsomó biopsziáját egy járóbeteg-klinikán végzik. Ha a közelmúltban megfelelő biopsziát végeztek a diagnosztikai munka részeként, a vizsgálat alapvonali biopsziáját lehetőség szerint elhagyják. A sugárterápia 2. hetében a betegeknek lehetőség szerint második fMRI-vizsgálatot és páros biopsziát kell végezni a vizsgálatot követő 72 órán belül. További opcionális biopszia és páros fMRI vizsgálat a 4. héten mérlegelendő azon betegek esetében, akik tolerálják a terápiát >G1 toxicitás nélkül. Minden biopszia előtt 16-24 órával a beteg orális pimonidazolt fog bevenni. Minden biopszia alkalmával vérvétel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew McPartlin, MD
- Telefonszám: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonszám: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Szövettanilag bizonyított fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- Elsődleges vagy csomóponti betegség > 3 cm biomarkeres képalkotáshoz
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Kuratív műtétre vagy (kemo)sugárterápiára tervezik
- Hajlandóság az ismételt MRI képalkotásra
- Képes a tanulmányokkal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információk fogadására és megértésére, valamint írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására
- Megfelelő vesefunkció: Számított kreatinin-clearance >/= 30 ml/perc
- Tudjon kényelmesen hanyatt feküdni 1 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított szisztémás betegségre utaló bizonyítékok alapján, amelyek alkalmatlanná teszik a vizsgálatot
- Ellenjavallat sorozatos MRI vizsgálatokhoz
- Korábbi szolid daganat, amelyet az elmúlt 5 évben kezeltek
- Terhesség
- Gadolínium kontraszt allergia története
- Nem reverzibilis véralvadási rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Integrált Boost Radioterápia
Külső sugárterápia 70Gy 35 frakcióban a fej-nyaki daganatban és 56 Gy 35 frakcióban az elektív csomóponti régiókban.
Ezt egyetlen integrált erősítő vagy kétfázisú kezelésként adják be a klinikus belátása szerint.
|
70Gy 35 frakcióban, 56 Gy 35 frakcióban.
Orális Pimonidazol 200 mg és 300 mg tabletta.
|
|
Aktív összehasonlító: Arm 2: Kétfázisú sugárkezelés
A szokásos kezelés külső nyalábú sugárterápia 70 Gy 35 frakcióban a fej-nyak régióra, késleltetett 40 Gy 20 frakcióban (HPV+ garatmandula) vagy 50 Gy/25 (minden más betegség) az elektív nyirokcsomó régiókra.
Ezt fordított kétfázisú kezelésként adják. |
70 Gy 35 frakcióban, késleltetett 40 Gy 20 frakcióban vagy 50 Gy 25 frakcióban.
Szóbeli Pimonidazol 200 mg és 300 mg tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősítse meg a HN-betegek toborzásának megvalósíthatóságát az elsődleges tumor +/- nyaki csomópontok ismételt biopsziájának kezelés során
Időkeret: 7 hét
|
Minimális havi egy beteg felvételi arány elérése.
|
7 hét
|
|
Az fMRI változása sugárterápia során
Időkeret: 7 hét
|
Az fMRI és a szöveti biomarkerek változásainak összefüggése a sugárterápia során.
A képalkotó vizsgálatokon látható hipoxiás régiókon keresztül értékelik.
|
7 hét
|
|
Ismételt biopsziával értékelje a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változásokat az eltérő sugárterápia ütemezése során.
Időkeret: 7 hét
|
A sugárterápia előtti és alatti ismételt biopsziával értékelje a különböző sugárterápiás kezelési mennyiségek hatását a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változásokra.
Számszerűsítse a dLN késleltetett kezelésének hatását a tumor immunrendszer mikrokörnyezetének dinamikus változásaira és a hipoxiás állapotra a sugárterápia során.
Végezzen feltáró elemzést a vizsgálati adatokról, amelyek összefüggést mutatnak a tumor mikrokörnyezetében és a hipoxiás állapot változásaiban a betegség terápiára adott válaszával.
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az új és bevált fMRI képalkotást prediktív és prognosztikai sugárterápiás biomarkerekként a HNSCC számára
Időkeret: 7 hét
|
Korrelálja a TME és a hipoxia változásait az fMRI változásaival az ismételt értékelés során.
Korrelálja az fMRI jellemzett tumort a patológiás posztoperatív mintával.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-5510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .