En undersøgelse af hoved- og hals-MRI og tumormikromiljøbiomarkører (HN-Bio 02)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere op til 40 patienter, der er planlagt til at modtage kurativ (kemo)strålebehandling for (hoved- og halspladecellecarcinom) HNSCC med primær tumor og/eller involveret lymfeknude, der er egnet til gentagen biopsi i klinikken. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret til at modtage konventionel strålebehandling (enkelt integreret boost eller konventionel tofaset efter klinikerens skøn) eller omvendt tofasebehandling med forsinket bestråling af elektive nodalvolumener. Patienterne vil ikke blive informeret om deres randomiseringsresultat.
Patienter i begge arme vil gennemgå en baseline funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, og inden for 72 timer, når det er muligt, vil en biopsi af den primære tumor +/- lymfeknude blive udført i et ambulatorium. Hvis en passende biopsi for nylig er blevet udført som en del af diagnostisk oparbejdning, vil baseline-biopsien i undersøgelsen blive udeladt, når det er muligt. I uge 2 af strålebehandling vil patienterne få en anden fMRI-scanning og en parret biopsi inden for 72 timer efter scanningen, hvor det er muligt. En yderligere valgfri biopsi og parret fMRI-scanning i uge 4 vil blive overvejet for patienter, der tolererer behandling uden >G1-toksicitet. 16-24 timer før hver biopsi tager patienten oral pimonidazol. På tidspunktet for hver biopsi vil der blive udført en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk bevist hoved- og halspladecellekarcinom
- Primær eller nodal sygdom > 3 cm til biomarkørbilleddannelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Planlagt til kurativ kirurgi eller (kemo)strålebehandling
- Vilje til at gennemgå gentagen MR-scanning
- Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om studiet og i stand til at -give skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunne ligge behageligt på ryggen i 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Som bedømt af investigator bevis for systemisk sygdom, der gør uegnet til undersøgelse
- Kontraindikation for serielle MR-scanninger
- Tidligere solid tumor behandlet inden for de sidste 5 år
- Graviditet
- Historie om gadolinium kontrastallergi
- Ikke-reversibel koagulationsabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Integreret Boost-strålebehandling
Ekstern strålebehandling 70Gy i 35 fraktioner til hoved- og halstumor og 56 Gy i 35 fraktioner til elektive nodalregioner.
Dette vil blive givet som enkelt integreret boost eller tofasebehandling efter klinikerens skøn.
|
70Gy i 35 fraktioner, 56 Gy i 35 fraktioner.
Oral Pimonidazol 200 mg og 300 mg tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: To-faset stråleterapi
Standardbehandling med ekstern stråleterapi på 70 Gy i 35 fraktioner til hoved og hals med forsinket 40 Gy i 20 fraktioner (HPV+ orofarynx) eller 50 Gy/25 (alle andre sygdomme) til elektive nodale regioner.
Dette gives som omvendt tofaset behandling.
|
70Gy i 35 fraktioner, forsinket 40 Gy i 20 fraktioner eller 50 Gy i 25 fraktioner.
Oral Pimonidazol 200 mg og 300 mg tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft gennemførligheden af rekruttering af HN-patienter til gentagen biopsi under behandling af de primære tumor +/- halsknuder
Tidsramme: 7 uger
|
Opnå en minimumsrekruttering på én patient om måneden.
|
7 uger
|
|
Ændring i fMRI under strålebehandling
Tidsramme: 7 uger
|
Undersøg sammenslutningen af ændringer i fMRI og vævsbiomarkører under strålebehandling.
Vurderet gennem hypoxiske områder, der er synlige på billedscanninger.
|
7 uger
|
|
Vurder ændringer i tumormikromiljø under forskellig strålebehandlingsplanlægning via gentagen biopsi.
Tidsramme: 7 uger
|
Vurder effekten af varierende strålebehandlingsvolumener på ændringer i tumormikromiljøet via gentagen biopsi før og under strålebehandling.
Kvantificer effekten af forsinket behandling af dLN på dynamiske ændringer i tumorimmunmikromiljø og hypoksistatus under strålebehandling.
Udfør eksplorativ analyse af undersøgelsesdata, der korrelerer ændringer i tumormikromiljø og hypoksistatus med sygdomsrespons på terapi.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere ny og etableret fMRI-billeddannelse som prædiktive og prognostiske stråleterapibiomarkører for HNSCC
Tidsramme: 7 uger
|
Korrelér ændringer i TME og hypoxi med ændringer i fMRI ved gentagen vurdering.
Korreler fMRI karakteriseret tumor med patologisk postoperativ prøve.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardbehandling ekstern strålebehandling (enkelt integreret boost)
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen