두경부 MRI와 종양 미세환경 바이오마커에 관한 연구 (HN-Bio 02)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 원발성 종양 및/또는 임상에서 반복 생검에 적합한 관련 림프절이 있는 HNSCC(두경부 편평 세포 암종)에 대한 치료(화학) 방사선 요법을 받을 계획인 최대 40명의 환자를 모집할 것입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 환자는 무작위로 일반 방사선 요법(의사의 재량에 따른 단일 통합 부스트 또는 기존 2단계) 또는 선택적 결절량에 대한 방사선 조사가 지연된 역방향 2단계 치료를 받도록 배정됩니다. 환자에게는 무작위 배정 결과가 통보되지 않습니다.
양팔의 환자는 기본 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔을 받게 되며, 가능하다면 72시간 이내에 외래 진료소에서 원발 종양 +/- 림프절의 생검을 실시하게 됩니다. 최근 진단 작업의 일부로 적절한 생검을 수행한 경우 연구에 대한 기준 생검은 가능한 경우 생략됩니다. 방사선 치료 2주차에 환자는 가능한 경우 스캔 후 72시간 이내에 두 번째 fMRI 스캔과 쌍생검을 받게 됩니다. >G1 독성 없이 치료를 견딜 수 있는 환자의 경우 4주차에 추가 선택적 생검 및 쌍방 fMRI 스캔을 고려할 것입니다. 각 생체검사 16~24시간 전에 환자는 경구 피모니다졸을 복용하게 됩니다. 각 생검 시 혈액 채취가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: 416-946-2132
- 이메일: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: (416) 946-4501 x 4855
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18세
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종
- 바이오마커 이미징을 위한 원발성 또는 결절성 질환 > 3cm
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 근치적 수술 또는 (화학)방사선요법을 계획함
- 반복적으로 MRI 촬영을 하려는 의지
- 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 30ml/min
- 1시간 동안 편안하게 누워 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 연구에 부적합한 전신 질환의 증거가 있다고 판단한 경우
- 직렬 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 지난 5년 이내에 치료받은 이전 고형 종양
- 임신
- 가돌리늄 조영제 알레르기의 병력
- 비가역적 응고 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부문 1: 통합 부스트 방사선요법
외부 빔 방사선 치료는 두경부 종양에 35분할로 70Gy, 선택적 결절 부위에 35분할로 56Gy입니다.
이는 임상의의 재량에 따라 단일 통합 강화 또는 2단계 치료로 제공됩니다.
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35개 분할로 70Gy, 35개 분할로 56Gy.
경구 피모니다졸 200mg 및 300mg 정제.
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활성 비교기: Arm 2: 2단계 방사선 치료
표준 치료법인 외부 방사선 치료로 두경부에 35회 분할로 70 Gy를 조사하고, HPV 양성 구인두암의 경우 선택적 림프절 부위에 20회 분할로 40 Gy를, 다른 모든 질환의 경우 25회 분할로 50 Gy를 지연 조사합니다.
이는 역방향 2단계 치료로 시행됩니다.
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35회 분할로 70Gy, 20회 분할로 지연 40Gy 또는 25회 분할로 50Gy.
경구 피모니다졸 200mg 및 300mg 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발 종양 +/- 경부 결절의 치료 중 반복 생검을 위한 HN 환자 모집의 타당성 확인
기간: 7주
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매월 최소 1명의 환자 모집률을 달성합니다.
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7주
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방사선 치료 중 fMRI의 변화
기간: 7주
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방사선 치료 중 fMRI와 조직 바이오마커의 변화 연관성을 연구합니다.
영상 스캔에서 보이는 저산소 영역을 통해 평가됩니다.
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7주
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반복 생검을 통해 다양한 방사선 치료 일정을 잡는 동안 종양 미세환경의 변화를 평가합니다.
기간: 7주
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방사선 치료 전과 치료 중에 반복 생검을 통해 다양한 방사선 치료 용량이 종양 미세환경의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
방사선 치료 중 종양 면역 미세 환경 및 저산소증 상태의 동적 변화에 대한 dLN 지연 치료의 효과를 정량화합니다.
종양 미세환경 및 저산소증 상태의 변화와 치료에 대한 질병 반응의 상관관계를 연구 데이터에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNSCC에 대한 예측 및 예후 방사선 치료 바이오마커로서 새롭고 확립된 fMRI 영상을 검증합니다.
기간: 7주
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반복 평가에서 TME 및 저산소증의 변화를 fMRI의 변화와 연관시키십시오.
fMRI 특성화 종양을 병리학적 수술 후 표본과 연관시키십시오.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-5510
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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