Исследование МРТ головы и шеи и биомаркеров микроокружения опухоли (HN-Bio 02)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование примут участие до 40 пациентов, которые планируют получить лечебную (химио) лучевую терапию по поводу (плоскоклеточного рака головы и шеи) HNSCC с первичной опухолью и/или вовлеченным лимфатическим узлом, пригодным для повторной биопсии в клинике. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы для получения традиционной лучевой терапии (однократная комплексная стимуляция или обычная двухфазная по усмотрению врача) или обращенного двухфазного лечения с отсроченным облучением выборочных узловых объемов. Пациенты не будут проинформированы о результате рандомизации.
Пациенты в обеих группах пройдут базовую функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и в течение 72 часов, если это возможно, в амбулаторной клинике будет проведена биопсия первичной опухоли +/- лимфатического узла. Если подходящая биопсия была недавно выполнена в рамках диагностической работы, базовая биопсия в исследовании будет по возможности опущена. На второй неделе лучевой терапии пациентам, если это возможно, в течение 72 часов после сканирования сделают второе сканирование с помощью фМРТ и парную биопсию. Дополнительная дополнительная биопсия и парное фМРТ-сканирование на 4-й неделе будут рассматриваться для пациентов, которые переносят терапию и не имеют токсичности >G1. За 16–24 часа до каждой биопсии пациент принимает пимонидазол перорально. Во время каждой биопсии будет выполняться забор крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: 416-946-2132
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: (416) 946-4501 x 4855
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Первичное или узловое заболевание > 3 см для визуализации биомаркеров
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Планируется лечебная операция или (химио)лучевая терапия.
- Готовность пройти повторное МРТ
- Способен получать и понимать устную и письменную информацию об исследовании и способен дать письменное информированное согласие.
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина >/= 30 мл/мин.
- Уметь удобно лежать на спине в течение 1 часа.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, имеется системное заболевание, делающее непригодным для исследования
- Противопоказания к серийному МРТ-сканированию.
- Предыдущая солидная опухоль, лечение которой проводилось в течение последних 5 лет
- Беременность
- Аллергия на контраст с гадолинием в анамнезе
- Необратимые нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Интегрированная усиленная лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия 70 Гр за 35 фракций на опухоль головы и шеи и 56 Гр за 35 фракций на выборочные узловые области.
Это будет проводиться в виде однократной комплексной ревакцинации или двухфазного лечения по усмотрению врача.
|
70 Гр за 35 фракций, 56 Гр за 35 фракций.
Таблетки пимонидазола перорально по 200 мг и 300 мг.
|
|
Активный компаратор: Arm 2: Двухфазная лучевая терапия
Стандартная лучевая терапия внешним пучком 70 Гр в 35 фракциях на область головы и шеи с отсроченным облучением 40 Гр в 20 фракциях (HPV+ ротоглотка) или 50 Гр/25 фракций (все другие локализации) на избирательные лимфатические узлы.
Это будет проводиться как обратное двухфазное лечение.
|
70 Гр в 35 фракциях, отложенное облучение 40 Гр в 20 фракциях или 50 Гр в 25 фракциях.
Таблетки перорального пимонидазола 200 мг и 300 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить возможность набора пациентов с ХН для повторной биопсии первичной опухоли +/- шейных узлов для лечения.
Временное ограничение: 7 недель
|
Достичь минимального уровня набора в один пациент в месяц.
|
7 недель
|
|
Изменение результатов фМРТ во время лучевой терапии
Временное ограничение: 7 недель
|
Исследование ассоциации изменений фМРТ и тканевых биомаркеров во время лучевой терапии.
Оценивается по гипоксическим областям, видимым на снимках.
|
7 недель
|
|
Оцените изменения в микроокружении опухоли при различных схемах лучевой терапии с помощью повторной биопсии.
Временное ограничение: 7 недель
|
Оцените влияние различных объемов лучевой терапии на изменения микроокружения опухоли с помощью повторной биопсии до и во время лучевой терапии.
Количественно оценить влияние отсроченного лечения ДЛН на динамические изменения иммунного микроокружения опухоли и статус гипоксии во время лучевой терапии.
Выполните исследовательский анализ данных исследования, коррелирующих изменения в микроокружении опухоли и статусе гипоксии с реакцией заболевания на терапию.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить новые и признанные фМРТ-изображения в качестве прогностических и прогностических биомаркеров лучевой терапии для HNSCC.
Временное ограничение: 7 недель
|
Коррелируйте изменения ТМЭ и гипоксии с изменениями фМРТ при повторной оценке.
Корреляционная фМРТ характеризовала опухоль с патологическим послеоперационным препаратом.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .