Studie MRI hlavy a krku a biomarkerů mikroprostředí nádoru (HN-Bio 02)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrne až 40 pacientů, u kterých je plánována kurativní (chemo) radioterapie (karcinom dlaždicových buněk hlavy a krku) HNSCC s primárním nádorem a/nebo postiženou lymfatickou uzlinou vhodnou pro opakovanou biopsii na klinice. Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni k podání konvenční radioterapie (jednorázová integrovaná boost nebo konvenční dvoufázová podle uvážení lékaře) nebo reverzní dvoufázové léčby s opožděným ozářením elektivních objemů uzlin. Pacienti nebudou informováni o svém výsledku randomizace.
Pacienti v obou ramenech podstoupí základní vyšetření funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a do 72 hodin, bude-li to možné, bude v ambulanci provedena biopsie primárního tumoru +/- lymfatické uzliny. Pokud byla nedávno provedena vhodná biopsie jako součást diagnostického postupu, bude výchozí biopsie studie vynechána, pokud je to možné. Ve 2. týdnu radioterapie bude pacientům provedeno druhé vyšetření fMRI a párová biopsie do 72 hodin od vyšetření, pokud je to možné. U pacientů, kteří tolerují terapii bez >G1 toxicity, bude zvážena další volitelná biopsie a párový fMRI sken ve 4. týdnu. 16-24 hodin před každou biopsií pacient perorálně podá pimonidazol. V době každé biopsie bude proveden odběr krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Primární nebo uzlinové onemocnění > 3 cm pro zobrazení biomarkerů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Určeno pro kurativní chirurgii nebo (chemo)radioterapii
- Ochota podstoupit opakované MRI zobrazení
- Schopnost přijímat a porozumět verbálním a písemným informacím týkajícím se studia a schopen dát písemný informovaný souhlas
- Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu >/= 30 ml/min
- Být schopen pohodlně ležet na zádech po dobu 1 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení zkoušejícího důkazy o systémovém onemocnění, které je nevhodné pro studium
- Kontraindikace pro sériové vyšetření magnetickou rezonancí
- Předchozí solidní nádor léčený během posledních 5 let
- Těhotenství
- Anamnéza alergie na kontrastní gadolinium
- Nevratná abnormalita srážení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Integrovaná Boost Radioterapie
Zevní radioterapie 70 Gy ve 35 frakcích do nádoru hlavy a krku a 56 Gy ve 35 frakci do elektivních oblastí uzlin.
To bude podáváno jako jednorázová integrovaná boost nebo dvoufázová léčba podle uvážení lékaře.
|
70 Gy ve 35 frakcích, 56 Gy ve 35 frakcích.
Perorální pimonidazol 200 mg a 300 mg tablety.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2: Dvoufázová radioterapie
Standardní léčba externím paprskovým ozařováním 70 Gy ve 35 frakcích na oblast hlavy a krku s odloženým ozařováním 40 Gy ve 20 frakcích (HPV+ orofarynx) nebo 50 Gy/25 (všechny ostatní onemocnění) na elektivní uzlinové oblasti.
Toto bude podáno jako reverzní dvoufázová léčba. |
70 Gy v 35 frakcích, odložené 40 Gy ve 20 frakcích nebo 50 Gy v 25 frakcích.
Perorální Pimonidazol 200 mg a 300 mg tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit proveditelnost náboru pacientů s HN pro opakovanou biopsii primárního tumoru +/- krčních uzlin při léčbě
Časové okno: 7 týdnů
|
Dosáhněte minimálního náboru jednoho pacienta za měsíc.
|
7 týdnů
|
|
Změna fMRI během radioterapie
Časové okno: 7 týdnů
|
Studujte asociaci změn fMRI a tkáňových biomarkerů během radioterapie.
Hodnoceno prostřednictvím hypoxických oblastí viditelných na zobrazovacích skenech.
|
7 týdnů
|
|
Zhodnoťte změny v mikroprostředí nádoru při různém rozvrhu radioterapie pomocí opakované biopsie.
Časové okno: 7 týdnů
|
Zhodnoťte účinek různých objemů radioterapie na změny v mikroprostředí nádoru pomocí opakované biopsie před a během radioterapie.
Kvantifikujte vliv opožděné léčby dLN na dynamické změny imunitního mikroprostředí nádoru a stav hypoxie během radioterapie.
Proveďte průzkumnou analýzu dat studie korelující změny v mikroprostředí nádoru a stav hypoxie s odpovědí onemocnění na terapii.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte nové a zavedené fMRI zobrazování jako prediktivní a prognostické radioterapeutické biomarkery pro HNSCC
Časové okno: 7 týdnů
|
Korelujte změny TME a hypoxie se změnami ve fMRI při opakovaném hodnocení.
Korelujte nádor charakterizovaný fMRI s patologickým pooperačním vzorkem.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .