Eine Studie über Kopf-Hals-MRT und Biomarker der Tumormikroumgebung (HN-Bio 02)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden bis zu 40 Patienten rekrutiert, die eine kurative (Chemo-)Strahlentherapie für (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom) HNSCC mit Primärtumor und/oder befallenem Lymphknoten erhalten sollen, der für eine wiederholte Biopsie in der Klinik geeignet ist. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, randomisiert und erhalten entweder eine konventionelle Strahlentherapie (einzelner integrierter Boost oder konventionelle zweiphasige Behandlung nach Ermessen des Arztes) oder eine umgekehrte zweiphasige Behandlung mit verzögerter Bestrahlung elektiver Knotenvolumina. Die Patienten werden nicht über ihr Randomisierungsergebnis informiert.
Patienten in beiden Armen werden zu Beginn einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen und innerhalb von 72 Stunden wird, wenn möglich, eine Biopsie des Primärtumors +/- Lymphknoten in einer Ambulanz durchgeführt. Wenn kürzlich im Rahmen der diagnostischen Arbeit eine geeignete Biopsie durchgeführt wurde, wird die Basisbiopsie in der Studie nach Möglichkeit weggelassen. In Woche 2 der Strahlentherapie erhalten die Patienten nach Möglichkeit innerhalb von 72 Stunden nach der Untersuchung einen zweiten fMRT-Scan und eine Paarbiopsie. Eine weitere optionale Biopsie und ein gepaarter fMRT-Scan in Woche 4 werden für Patienten in Betracht gezogen, die eine Therapie ohne >G1-Toxizitäten vertragen. 16–24 Stunden vor jeder Biopsie nimmt der Patient orales Pimonidazol ein. Zum Zeitpunkt jeder Biopsie wird eine Blutentnahme durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-Mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: (416) 946-4501 x 4855
- E-Mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Primäre oder Knotenerkrankung > 3 cm für die Biomarker-Bildgebung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Geplant für eine kurative Operation oder (Chemo-)Strahlentherapie
- Bereitschaft zur wiederholten MRT-Bildgebung
- Kann mündliche und schriftliche Informationen zum Studium empfangen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min
- Sie können 1 Stunde lang bequem auf dem Rücken liegen
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Hinweise auf eine systemische Erkrankung vor, die eine Studie ungeeignet machen
- Kontraindikation für serielle MRT-Untersuchungen
- Früherer solider Tumor, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Gadolinium-Kontrastmittelallergie
- Nicht reversible Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Integrierte Boost-Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie mit 70 Gy in 35 Fraktionen für Kopf- und Halstumoren und 56 Gy in 35 Fraktionen für elektive Knotenregionen.
Dies wird nach Ermessen des Arztes als einzelne integrierte Boost- oder Zwei-Phasen-Behandlung verabreicht.
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70 Gy in 35 Fraktionen, 56 Gy in 35 Fraktionen.
Orale Pimonidazol 200 mg und 300 mg Tabletten.
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|
Aktiver Komparator: Arm 2: Zwei-Phasen-Radiotherapie
Standard-Strahlentherapie mit externer Bestrahlung 70 Gy in 35 Fraktionen auf Kopf und Hals mit verzögerten 40 Gy in 20 Fraktionen (HPV-positiver Oropharynx) oder 50 Gy/25 (alle anderen Erkrankungen) auf elektive Lymphknotenregionen.
Dies wird als umgekehrte Zweiphasenbehandlung verabreicht. |
70 Gy in 35 Fraktionen, verzögert 40 Gy in 20 Fraktionen oder 50 Gy in 25 Fraktionen.
Orale Pimonidazol 200 mg und 300 mg Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung von HN-Patienten für eine wiederholte Biopsie des Primärtumors +/- Halsknoten während der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
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Erreichen Sie eine Rekrutierungsrate von mindestens einem Patienten pro Monat.
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7 Wochen
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Veränderung der fMRT während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 7 Wochen
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Studienzusammenhang zwischen Veränderungen im fMRT und Gewebebiomarkern während der Strahlentherapie.
Beurteilt anhand hypoxischer Regionen, die auf bildgebenden Scans sichtbar sind.
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7 Wochen
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Bewerten Sie Veränderungen in der Tumormikroumgebung während unterschiedlicher Strahlentherapieplanung durch wiederholte Biopsie.
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewerten Sie die Wirkung unterschiedlicher Strahlentherapie-Behandlungsvolumina auf Veränderungen in der Tumormikroumgebung durch wiederholte Biopsie vor und während der Strahlentherapie.
Quantifizieren Sie die Wirkung einer verzögerten Behandlung von dLN auf dynamische Veränderungen der Tumorimmun-Mikroumgebung und den Hypoxiestatus während der Strahlentherapie.
Führen Sie eine explorative Analyse der Studiendaten durch, die Veränderungen in der Tumormikroumgebung und den Hypoxiestatus mit dem Ansprechen der Krankheit auf die Therapie korrelieren.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung neuartiger und etablierter fMRT-Bildgebung als prädiktive und prognostische Strahlentherapie-Biomarker für HNSCC
Zeitfenster: 7 Wochen
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Korrelieren Sie Veränderungen bei TME und Hypoxie mit Veränderungen im fMRT bei wiederholter Beurteilung.
Korrelieren Sie den fMRT-charakterisierten Tumor mit der pathologischen postoperativen Probe.
|
7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5510
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Standardmäßige externe Strahlentherapie (einzelner integrierter Boost)
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