En studie av hode- og hals-MR og tumormikromiljøbiomarkører (HN-Bio 02)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere opptil 40 pasienter som planlegges å motta kurativ (kjemo)strålebehandling for (hode- og nakkeplateepitelkarsinom) HNSCC med primær svulst og/eller involvert lymfeknute egnet for gjentatt biopsi i klinikken. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter som gir skriftlig informert samtykke randomiseres til å motta konvensjonell strålebehandling (enkelt integrert boost eller konvensjonell tofase etter klinikerens skjønn) eller reversert tofasebehandling med forsinket bestråling av elektive nodalvolumer. Pasienter vil ikke bli informert om randomiseringsresultatet.
Pasienter i begge armer vil gjennomgå en baseline funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning og innen 72 timer, når det er mulig, vil en biopsi av primærtumoren +/- lymfeknute bli utført i en poliklinikk. Hvis en egnet biopsi nylig har blitt utført som en del av diagnostisk arbeid, vil baseline-biopsien på studien utelates når det er mulig. I uke 2 med strålebehandling vil pasientene ha en andre fMRI-skanning og en paret biopsi innen 72 timer etter skanningen, der det er mulig. En ytterligere valgfri biopsi og paret fMRI-skanning i uke 4 vil bli vurdert for pasienter som tåler behandling uten >G1-toksisitet. 16-24 timer før hver biopsi vil pasienten ta oral pimonidazol. På tidspunktet for hver biopsi vil det bli tatt blodprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-post: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: (416) 946-4501 x 4855
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Primær eller nodal sykdom > 3 cm for biomarkøravbildning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Planlagt for kurativ kirurgi eller (kjemo)strålebehandling
- Vilje til å gjennomgå gjentatt MR-avbildning
- Kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studier og i stand til å -gi skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunne ligge komfortabelt på rygg i 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Som bedømt av etterforsker bevis på systemisk sykdom som gjør uegnet for studier
- Kontraindikasjon for seriell MR-skanning
- Tidligere solid svulst behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Svangerskap
- Historie med gadolinium kontrastallergi
- Ikke-reversibel koagulasjonsavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Integrert Boost-strålebehandling
Ekstern strålebehandling 70Gy i 35 fraksjoner til hode- og halssvulst og 56 Gy i 35 fraksjoner til elektive nodalregioner.
Dette vil bli gitt som enkelt integrert boost eller tofasebehandling etter klinikerens skjønn.
|
70Gy i 35 fraksjoner, 56 Gy i 35 fraksjoner.
Oral Pimonidazole 200 mg og 300 mg tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: To-fase stråleterapi
Standard behandling med ekstern stråleterapi 70 Gy i 35 fraksjoner til hode og hals med forsinket 40 Gy i 20 fraksjoner (HPV+ orofarynx) eller 50 Gy/25 (alle andre sykdommer) til elektive nodalregioner.
Dette vil gis som omvendt tofaset behandling.
|
70 Gy i 35 fraksjoner, forsinket 40 Gy i 20 fraksjoner eller 50 Gy i 25 fraksjoner.
Oralt Pimonidazol 200 mg og 300 mg tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft gjennomførbarhet av rekruttering av HN-pasienter for gjentatt behandling under behandling av primærtumor +/- halsknuter
Tidsramme: 7 uker
|
Oppnå en minimumsrekrutteringsprosent på én pasient per måned.
|
7 uker
|
|
Endring i fMRI under strålebehandling
Tidsramme: 7 uker
|
Studiesammenslutning av endringer i fMRI og vevsbiomarkører under strålebehandling.
Vurdert gjennom hypoksiske områder som er synlige på bildeskanninger.
|
7 uker
|
|
Vurder endringer i tumormikromiljø under forskjellig strålebehandlingsplanlegging via gjentatt biopsi.
Tidsramme: 7 uker
|
Vurder effekt av varierende strålebehandlingsvolumer på endringer i tumormikromiljø via gjentatt biopsi før og under strålebehandling.
Kvantifiser effekten av forsinket behandling av dLN på dynamiske endringer i tumorimmunmikromiljø og hypoksistatus under strålebehandling.
Utfør utforskende analyse av studiedata som korrelerer endringer i tumormikromiljø og hypoksistatus med sykdomsrespons på terapi.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere ny og etablert fMRI-avbildning som prediktive og prognostiske stråleterapibiomarkører for HNSCC
Tidsramme: 7 uker
|
Korreler endringer i TME og hypoksi med endringer i fMRI ved gjentatt vurdering.
Korreler fMRI-karakterisert tumor med patologisk postoperativ prøve.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .