En studie av huvud- och hals-MRI och tumörmikromiljöbiomarkörer (HN-Bio 02)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera upp till 40 patienter som är planerade att få kurativ (kemo) strålbehandling för (huvud och hals skivepitelcancer) HNSCC med primär tumör och/eller involverad lymfkörtel som lämpar sig för upprepad biopsi på kliniken. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter som ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras till att få konventionell strålbehandling (enkel integrerad boost eller konventionell tvåfas efter läkarens bedömning) eller omvänd tvåfasbehandling med fördröjd bestrålning av elektiva nodalvolymer. Patienterna kommer inte att informeras om deras randomiseringsresultat.
Patienter i båda armarna kommer att genomgå en baseline-funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och inom 72 timmar, när så är möjligt, kommer en biopsi av den primära tumören +/- lymfkörteln att utföras på en poliklinik. Om en lämplig biopsi nyligen har utförts som en del av diagnostiskt arbete kommer baslinjebiopsien vid studien att utelämnas när det är möjligt. Under vecka 2 av strålbehandling kommer patienterna att genomgå en andra fMRI-skanning och en parad biopsi inom 72 timmar efter skanningen, om möjligt. En ytterligare valfri biopsi och parad fMRI-skanning i vecka 4 kommer att övervägas för patienter som tolererar behandling utan >G1-toxicitet. 16-24 timmar före varje biopsi kommer patienten att ta oralt pimonidazol. Vid tidpunkten för varje biopsi kommer en blodtagning att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-post: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: (416) 946-4501 x 4855
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals
- Primär eller nodal sjukdom > 3 cm för biomarköravbildning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Planerad för kurativ kirurgi eller (kemo)strålbehandling
- Vilja att genomgå upprepad MRT-undersökning
- Kunna ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studier och kunna -ge skriftligt informerat samtycke
- Adekvat njurfunktion: Beräknat kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunna ligga bekvämt på rygg i 1 timme
Exklusions kriterier:
- Bedömt av utredaren bevis på systemisk sjukdom som gör olämpliga för studier
- Kontraindikation för seriell MR-undersökning
- Tidigare solid tumör behandlad inom de senaste 5 åren
- Graviditet
- Historik av gadoliniumkontrastallergi
- Icke-reversibel koaguleringsavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Integrerad boostradioterapi
Extern strålbehandling 70Gy i 35 fraktioner till huvud- och halstumör och 56 Gy i 35 fraktioner till elektiva nodalregioner.
Detta kommer att ges som en integrerad boost eller tvåfasbehandling efter läkarens gottfinnande.
|
70Gy i 35 fraktioner, 56 Gy i 35 fraktioner.
Oral Pimonidazole 200 mg och 300 mg tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Tvåfasstrålbehandling
Standardbehandling med extern strålbehandling 70 Gy i 35 fraktioner till huvud och hals med fördröjd 40 Gy i 20 fraktioner (HPV+ orofarynx) eller 50 Gy/25 (alla andra sjukdomar) till elektiva nodalregioner.
Detta kommer att ges som omvänd tvåfasbehandling.
|
70 Gy i 35 fraktioner, försenad 40 Gy i 20 fraktioner eller 50 Gy i 25 fraktioner.
Oral Pimonidazol 200 mg och 300 mg tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräfta genomförbarheten av rekrytering av HN-patienter för upprepad biopsi under behandling av primärtumören +/- halsnoder
Tidsram: 7 veckor
|
Uppnå en minsta rekryteringsgrad på en patient per månad.
|
7 veckor
|
|
Förändring i fMRI under strålbehandling
Tidsram: 7 veckor
|
Studera samband av förändringar i fMRI och vävnadsbiomarkörer under strålbehandling.
Bedöms genom hypoxiska regioner som är synliga på bildskanningar.
|
7 veckor
|
|
Bedöm förändringar i tumörmikromiljön under olika strålbehandlingsschemaläggning via upprepad biopsi.
Tidsram: 7 veckor
|
Bedöm effekten av varierande strålbehandlingsvolymer på förändringar i tumörmikromiljön via upprepad biopsi före och under strålbehandling.
Kvantifiera effekten av fördröjd behandling av dLN på dynamiska förändringar av tumörimmunmikromiljö och hypoxistatus under strålbehandling.
Utför explorativ analys av studiedata som korrelerar förändringar i tumörmikromiljö och hypoxistatus med sjukdomsrespons på terapi.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera ny och etablerad fMRI-avbildning som prediktiva och prognostiska biomarkörer för strålbehandling för HNSCC
Tidsram: 7 veckor
|
Korrelera förändringar i TME och hypoxi med förändringar i fMRI vid upprepad bedömning.
Korrelera fMRI-karaktär tumör med patologiskt postoperativt prov.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-5510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .