Uno studio sulla risonanza magnetica della testa e del collo e sui biomarcatori del microambiente tumorale (HN-Bio 02)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà fino a 40 pazienti destinati a ricevere radioterapia curativa (chemio) per HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) con tumore primario e/o linfonodo coinvolto idoneo per la ripetizione della biopsia in clinica. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati a ricevere radioterapia convenzionale (singolo boost integrato o bifase convenzionale a discrezione del medico) o trattamento invertito a due fasi con irradiazione ritardata dei volumi nodali elettivi. I pazienti non verranno informati del risultato della randomizzazione.
I pazienti di entrambi i bracci verranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale ed entro 72 ore, quando possibile, verrà eseguita una biopsia del tumore primario +/- linfonodo in una clinica ambulatoriale. Se è stata recentemente eseguita una biopsia adeguata come parte del lavoro diagnostico, la biopsia di base dello studio verrà omessa quando possibile. Nella seconda settimana di radioterapia, i pazienti verranno sottoposti a una seconda scansione fMRI e a una biopsia accoppiata entro 72 ore dalla scansione, ove possibile. Verranno prese in considerazione un'ulteriore biopsia facoltativa e una scansione fMRI accoppiata nella settimana 4 per i pazienti che tollerano la terapia senza tossicità> G1. 16-24 ore prima di ogni biopsia il paziente assumerà pimonidazolo orale. Al momento di ogni biopsia verrà eseguito un prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew McPartlin, MD
- Numero di telefono: 416-946-2132
- Email: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Andrew McPartlin, MD
- Numero di telefono: (416) 946-4501 x 4855
- Email: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente dimostrato
- Malattia primaria o linfonodale > 3 cm per l'imaging dei biomarcatori
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Progettato per la chirurgia curativa o la (chemio)radioterapia
- Disponibilità a sottoporsi a ripetere la risonanza magnetica
- In grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte riguardanti lo studio e in grado di dare il consenso informato scritto
- Funzionalità renale adeguata: clearance calcolata della creatinina >/= 30 ml/min
- Essere in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per 1 ora
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, evidenza di malattia sistemica che lo rende inadatto allo studio
- Controindicazione per scansioni MRI seriali
- Precedente tumore solido trattato negli ultimi 5 anni
- Gravidanza
- Storia di allergia al contrasto al gadolinio
- Anomalia della coagulazione non reversibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: Radioterapia Boost integrata
Radioterapia a fasci esterni 70 Gy in 35 frazioni al tumore della testa e del collo e 56 Gy in 35 frazioni alle regioni nodali elettive.
Questo verrà somministrato come singolo potenziamento integrato o trattamento in due fasi a discrezione del medico.
|
70Gy in 35 frazioni, 56 Gy in 35 frazioni.
Pimonidazolo orale compresse da 200 mg e 300 mg.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: Radioterapia in due fasi
Standard di cura radioterapia a fasci esterni 70 Gy in 35 frazioni alla testa e al collo con ritardato 40 Gy in 20 frazioni (orofaringe HPV+) o 50 Gy/25 (tutte le altre patologie) alle regioni linfonodali elettive.
Questo sarà somministrato come trattamento inverso in due fasi.
|
70 Gy in 35 frazioni, ritardato 40 Gy in 20 frazioni o 50 Gy in 25 frazioni.
Compresse orali di Pimonidazole 200 mg e 300 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confermare la fattibilità del reclutamento di pazienti HN per la ripetizione della biopsia del tumore primario +/- linfonodi del collo in trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Raggiungere un tasso di reclutamento minimo di un paziente al mese.
|
7 settimane
|
|
Variazione della fMRI durante la radioterapia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Studio dell'associazione dei cambiamenti nella fMRI e nei biomarcatori tissutali durante la radioterapia.
Valutato attraverso regioni ipossiche visibili sulle scansioni di immagini.
|
7 settimane
|
|
Valutare i cambiamenti nel microambiente tumorale durante la diversa programmazione della radioterapia tramite biopsia ripetuta.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutare l'effetto della variazione dei volumi di trattamento radioterapico sui cambiamenti nel microambiente tumorale tramite biopsia ripetuta prima e durante la radioterapia.
Quantificare l'effetto del trattamento ritardato del dLN sui cambiamenti dinamici del microambiente immunitario del tumore e sullo stato di ipossia durante la radioterapia.
Eseguire un'analisi esplorativa dei dati dello studio correlando i cambiamenti nel microambiente tumorale e nello stato di ipossia con la risposta della malattia alla terapia.
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare l'imaging fMRI nuovo e consolidato come biomarcatori radioterapici predittivi e prognostici per l'HNSCC
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Correlare i cambiamenti nella TME e nell'ipossia con i cambiamenti nella fMRI durante la valutazione ripetuta.
Correlare il tumore caratterizzato dalla fMRI con il campione postoperatorio patologico.
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .