Een onderzoek naar MRI van hoofd en nek en biomarkers voor de micro-omgeving van tumoren (HN-Bio 02)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen maximaal 40 patiënten worden gerekruteerd die curatieve (chemo)radiotherapie zullen krijgen voor (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) HNSCC met een primaire tumor en/of betrokken lymfeklieren, geschikt voor herhaalde biopsie in de kliniek. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar conventionele radiotherapie (enkelvoudige geïntegreerde boost of conventionele tweefasen naar goeddunken van de arts) of omgekeerde tweefasenbehandeling met uitgestelde bestraling van electieve knooppuntvolumes. Patiënten worden niet geïnformeerd over hun randomisatieresultaat.
Patiënten in beide armen zullen een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)-scan ondergaan en binnen 72 uur zal, indien mogelijk, een biopsie van de primaire tumor +/- lymfeknoop worden uitgevoerd in een polikliniek. Als onlangs een geschikte biopsie is uitgevoerd als onderdeel van het diagnostische onderzoek, zal de basisbiopsie tijdens het onderzoek indien mogelijk achterwege worden gelaten. In week 2 van de radiotherapie krijgen patiënten, indien mogelijk, binnen 72 uur na de scan een tweede fMRI-scan en een gepaarde biopsie. Een verdere optionele biopsie en gepaarde fMRI-scan in week 4 zullen worden overwogen voor patiënten die therapie verdragen zonder >G1-toxiciteiten. 16-24 uur vóór elke biopsie zal de patiënt oraal pimonidazol innemen. Bij elke biopsie wordt er bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
- Primaire of nodale ziekte > 3 cm voor beeldvorming met biomarkers
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Gepland voor curatieve chirurgie of (chemo)radiotherapie
- Bereidheid om herhaalde MRI-beelden te ondergaan
- In staat om mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Adequate nierfunctie: Berekende creatinineklaring >/= 30 ml/min
- 1 uur lang comfortabel op de rug kunnen liggen
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is er sprake van systemische ziekten die ongeschikt zijn voor onderzoek
- Contra-indicatie voor seriële MRI-scans
- Eerdere solide tumor behandeld in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap
- Geschiedenis van gadoliniumcontrastallergie
- Niet-omkeerbare stollingsafwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Geïntegreerde boost-radiotherapie
Uitwendige radiotherapie 70Gy in 35 fracties voor hoofd-halstumor en 56 Gy in 35 fracties voor electieve knooppunten.
Dit zal naar goeddunken van de arts worden gegeven als een enkele geïntegreerde boost- of tweefasebehandeling.
|
70Gy in 35 fracties, 56 Gy in 35 fracties.
Orale Pimonidazol 200 mg en 300 mg tabletten.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Twee Fase Radiotherapie
Standaard externe bestraling 70 Gy in 35 fracties naar hoofd-hals met uitgestelde 40 Gy in 20 fracties (HPV+ orofarynx) of 50 Gy/25 (alle andere aandoeningen) naar electieve lymfeklierregio's.
Dit wordt gegeven als omgekeerde tweefasenbehandeling.
|
70Gy in 35 fracties, vertraagde 40 Gy in 20 fracties of 50 Gy in 25 fracties.
Orale Pimonidazol 200 mg en 300 mg tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig de haalbaarheid van de rekrutering van HN-patiënten voor herhaalde biopsie tijdens de behandeling van de primaire tumor +/- nekknopen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Zorg voor een minimaal rekruteringspercentage van één patiënt per maand.
|
7 weken
|
|
Verandering in fMRI tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Studieassociatie van veranderingen in fMRI en weefselbiomarkers tijdens radiotherapie.
Beoordeeld via hypoxische gebieden die zichtbaar zijn op beeldscans.
|
7 weken
|
|
Beoordeel veranderingen in de micro-omgeving van de tumor tijdens verschillende radiotherapieschema's via herhaalde biopsie.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beoordeel het effect van verschillende radiotherapiebehandelingsvolumes op veranderingen in de micro-omgeving van de tumor via herhaalde biopsie vóór en tijdens radiotherapie.
Kwantificeer het effect van uitgestelde behandeling van dLN op dynamische veranderingen in de immuunmicro-omgeving van de tumor en de hypoxiestatus tijdens radiotherapie.
Voer een verkennende analyse uit van onderzoeksgegevens die veranderingen in de micro-omgeving van de tumor en de hypoxiestatus correleren met de ziekterespons op therapie.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideren van nieuwe en gevestigde fMRI-beeldvorming als voorspellende en prognostische radiotherapie-biomarkers voor HNSCC
Tijdsspanne: 7 weken
|
Correleer veranderingen in TME en hypoxie met veranderingen in fMRI bij herhaalde beoordeling.
Correleer fMRI-gekarakteriseerde tumor met pathologisch postoperatief monster.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .