Badanie MRI głowy i szyi oraz biomarkerów mikrośrodowiska nowotworu (HN-Bio 02)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów, którzy mają otrzymać leczniczą (chemio)radioterapię z powodu (raka płaskonabłonkowego głowy i szyi) HNSCC z guzem pierwotnym i/lub zajętym węzłem chłonnym, kwalifikującym się do ponownej biopsji w klinice. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną radioterapię (pojedynczą zintegrowaną radioterapię przypominającą lub konwencjonalną dwufazową terapię według uznania klinicysty) lub odwrócone leczenie dwufazowe z opóźnionym napromienianiem planowych objętości węzłów chłonnych. Pacjenci nie zostaną poinformowani o wyniku randomizacji.
Pacjenci w obu ramionach zostaną poddani podstawowemu badaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a w ciągu 72 godzin, jeśli to możliwe, w przychodni ambulatoryjnej zostanie wykonana biopsja guza pierwotnego +/- węzła chłonnego. Jeżeli niedawno wykonano odpowiednią biopsję w ramach prac diagnostycznych, biopsja wyjściowa w badaniu zostanie pominięta, jeśli to możliwe. W drugim tygodniu radioterapii pacjenci, jeśli to możliwe, zostaną poddani drugiemu badaniu fMRI i połączonej biopsji w ciągu 72 godzin od badania. Dodatkowa opcjonalna biopsja i połączone badanie fMRI w 4. tygodniu zostaną rozważone u pacjentów tolerujących leczenie bez toksyczności >G1. Na 16–24 godziny przed każdą biopsją pacjent będzie przyjmować doustnie pimonidazol. W czasie każdej biopsji zostanie wykonane pobranie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Choroba pierwotna lub węzłowa > 3 cm do obrazowania biomarkerów
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Planowane do leczenia chirurgicznego lub (chemio)radioterapii
- Gotowość do poddania się powtórnemu obrazowaniu MRI
- Potrafi otrzymać i zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące badania oraz potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Prawidłowa czynność nerek: Obliczony klirens kreatyniny >/= 30ml/min
- Być w stanie wygodnie leżeć na plecach przez 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie dowodów badacza na temat choroby ogólnoustrojowej, która sprawia, że nie nadaje się do badania
- Przeciwwskazanie do seryjnych badań MRI
- Wcześniejszy guz lity leczony w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża
- Historia alergii na kontrast gadolinowy
- Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Zintegrowana radioterapia wspomagająca
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi 70 Gy w 35 frakcjach na guz głowy i szyi oraz 56 Gy w 35 frakcjach na wybrane obszary węzłowe.
Zostanie ono podane w formie pojedynczej zintegrowanej dawki przypominającej lub leczenia dwufazowego, według uznania lekarza.
|
70 Gy w 35 frakcjach, 56 Gy w 35 frakcjach.
Doustne tabletki Pimonidazol 200 mg i 300 mg.
|
|
Aktywny komparator: Ramie 2: Dwufazowa radioterapia
Standardowa opieka zewnętrznej radioterapii wiązką 70 Gy w 35 frakcjach do głowy i szyi z opóźnionym napromienianiem 40 Gy w 20 frakcjach (HPV+ rak gardła środkowego) lub 50 Gy/25 (wszystkie inne choroby) do wybranych regionów węzłowych.
Będzie to podane jako odwrócone leczenie dwufazowe.
|
70 Gy w 35 frakcjach, opóźnione 40 Gy w 20 frakcjach lub 50 Gy w 25 frakcjach.
Tabletki doustne Pimonidazol 200 mg i 300 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzić wykonalność rekrutacji pacjentów z HN do powtórnej biopsji guza pierwotnego +/- węzłów szyi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Osiągnij minimalny wskaźnik rekrutacji jednego pacjenta miesięcznie.
|
7 tygodni
|
|
Zmiana fMRI podczas radioterapii
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Badanie związku zmian w fMRI i biomarkerach tkankowych podczas radioterapii.
Oceniano na podstawie obszarów niedotlenionych widocznych na skanach obrazowych.
|
7 tygodni
|
|
Ocenić zmiany w mikrośrodowisku nowotworu podczas różnych harmonogramów radioterapii za pomocą powtarzanej biopsji.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocenić wpływ różnych objętości radioterapii na zmiany w mikrośrodowisku guza poprzez powtarzaną biopsję przed i w trakcie radioterapii.
Ocenić ilościowo wpływ opóźnionego leczenia dLN na dynamiczne zmiany mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu i stan niedotlenienia podczas radioterapii.
Wykonaj eksploracyjną analizę danych z badań, korelując zmiany w mikrośrodowisku guza i stanie niedotlenienia z odpowiedzią choroby na terapię.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj nowe i uznane obrazowanie fMRI jako biomarkery radioterapii predykcyjnej i prognostycznej w przypadku HNSCC
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Powiązać zmiany w TME i niedotlenieniu ze zmianami w fMRI podczas ponownej oceny.
Porównaj guz scharakteryzowany za pomocą fMRI z patologiczną próbką pooperacyjną.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .