头颈 MRI 与肿瘤微环境生物标志物的研究 (HN-Bio 02)
2026年9月9日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项单中心前瞻性探索性研究，研究放射治疗对接受治疗的新诊断（头颈鳞状细胞癌）HNSCC 患者生物标志物发展的影响。
这项研究是 HN-BIO 研究的第二部分。
研究概览
详细说明
这项研究将招募多达 40 名计划接受治疗性（化疗）放射治疗的（头颈鳞状细胞癌）HNSCC 患者，这些患者的原发肿瘤和/或受累淋巴结适合在临床上重复活检。 在得知研究和潜在风险后，给予书面知情同意书的患者将被随机分配接受常规放疗（单次综合增强或常规两阶段治疗，由临床医生自行决定）或选择性淋巴结体积延迟照射的反向两阶段治疗。 患者不会被告知他们的随机化结果。
双臂患者将接受基线功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，并在可能的情况下在 72 小时内在门诊对原发肿瘤 +/- 淋巴结进行活检。 如果最近进行了合适的活检作为诊断工作的一部分，则在可能的情况下将省略研究的基线活检。 在放射治疗的第 2 周，患者将进行第二次 fMRI 扫描，并尽可能在扫描后 72 小时内进行配对活检。 对于耐受治疗但没有 >G1 毒性的患者，将考虑在第 4 周进行进一步的可选活检和配对功能磁共振成像扫描。 每次活检前 16-24 小时，患者将口服哌莫硝唑。 每次活检时都会进行抽血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew McPartlin, MD
- 电话号码：416-946-2132
- 邮箱：andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Andrew McPartlin, MD
- 电话号码：(416) 946-4501 x 4855
- 邮箱：andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 组织学证实的头颈鳞状细胞癌
- 用于生物标志物成像的原发性或淋巴结疾病 > 3cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 计划进行治愈性手术或（化学）放射治疗
- 愿意接受重复 MRI 成像
- 能够接收和理解有关研究的口头和书面信息，并能够给出书面知情同意书
- 肾功能充足：计算的肌酐清除率>/= 30ml/min
- 能够舒适地仰卧1小时
排除标准：
- 根据研究者证据判断，存在不适合研究的全身性疾病
- 连续 MRI 扫描的禁忌症
- 过去 5 年内曾治疗过实体瘤
- 怀孕
- 钆造影剂过敏史
- 不可逆性凝血异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：综合加强放射治疗
对头颈部肿瘤进行 70Gy 分 35 次的外照射放射治疗，对选择性淋巴结区域进行 56 Gy 分 35 次的放射治疗。
这将由临床医生酌情以单次综合加强或两阶段治疗的形式进行。
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70Gy 分为 35 次，56 Gy 分为 35 次。
口服哌莫硝唑 200 mg 和 300 mg 片剂。
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有源比较器：Arm 2：两阶段放射治疗
标准护理外照射放射治疗，针对头颈部给予70 Gy/35次，延迟给予40 Gy/20次（HPV+口咽癌）或50 Gy/25次（其他所有疾病）至选择性淋巴结区域。
这将作为反向两阶段治疗进行。
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70Gy分35次照射，延迟40 Gy分20次照射或50 Gy分25次照射。
口服匹莫硝唑200毫克和300毫克片剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认招募 HN 患者对原发肿瘤 +/- 颈部淋巴结进行治疗重复活检的可行性
大体时间：7周
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每月至少招募一名患者。
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7周
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放疗期间功能磁共振成像的变化
大体时间：7周
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研究放疗期间功能磁共振成像和组织生物标志物变化的关联。
通过成像扫描中可见的缺氧区域进行评估。
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7周
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通过重复活检评估不同放疗安排期间肿瘤微环境的变化。
大体时间：7周
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通过在放疗前和放疗期间重复活检来评估不同放疗治疗量对肿瘤微环境变化的影响。
量化延迟治疗 dLN 对放疗期间肿瘤免疫微环境和缺氧状态动态变化的影响。
对研究数据进行探索性分析，将肿瘤微环境和缺氧状态的变化与疾病对治疗的反应相关联。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证新型和已建立的功能磁共振成像作为 HNSCC 的预测和预后放疗生物标志物
大体时间：7周
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将 TME 和缺氧的变化与重复评估时功能磁共振成像的变化相关联。
将功能磁共振成像表征的肿瘤与术后病理标本相关联。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.