Une étude de l'IRM de la tête et du cou et des biomarqueurs du microenvironnement tumoral (HN-Bio 02)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 40 patients devant recevoir une radiothérapie curative (chimio) pour (carcinome épidermoïde de la tête et du cou) HNSCC avec tumeur primaire et/ou ganglion lymphatique impliqué adapté à une biopsie répétée en clinique. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les patients donnant leur consentement éclairé écrit seront randomisés pour recevoir une radiothérapie conventionnelle (un seul boost intégré ou conventionnel en deux phases à la discrétion du clinicien) ou un traitement inversé en deux phases avec irradiation retardée des volumes ganglionnaires électifs. Les patients ne seront pas informés du résultat de leur randomisation.
Les patients des deux bras subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de base (IRMf) et dans les 72 heures, lorsque cela est possible, une biopsie de la tumeur primaire +/- le ganglion lymphatique sera réalisée dans une clinique externe. Si une biopsie appropriée a été récemment réalisée dans le cadre d'un travail de diagnostic, la biopsie de base de l'étude sera omise lorsque cela est possible. Au cours de la semaine 2 de radiothérapie, les patients subiront une deuxième IRMf et une biopsie appariée dans les 72 heures suivant l'analyse, si possible. Une autre biopsie facultative et une IRMf couplée au cours de la semaine 4 seront envisagées pour les patients qui tolèrent un traitement sans toxicités> G1. 16 à 24 heures avant chaque biopsie, le patient prendra du pimonidazole par voie orale. A chaque biopsie, une prise de sang sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew McPartlin, MD
- Numéro de téléphone: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Numéro de téléphone: (416) 946-4501 x 4855
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement
- Maladie primaire ou ganglionnaire > 3 cm pour l'imagerie des biomarqueurs
- Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Prévu pour une chirurgie curative ou une (chimio)radiothérapie
- Volonté de subir une nouvelle imagerie IRM
- Capable de recevoir et de comprendre des informations verbales et écrites concernant l'étude et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée >/= 30 ml/min
- Être capable de s'allonger confortablement sur le dos pendant 1 heure
Critère d'exclusion:
- À en juger par les preuves de l'investigateur d'une maladie systémique qui rend impropre à l'étude
- Contre-indication aux IRM en série
- Tumeur solide antérieure traitée au cours des 5 dernières années
- Grossesse
- Antécédents d'allergie au produit de contraste au gadolinium
- Anomalie irréversible de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Radiothérapie Boost intégrée
Radiothérapie externe 70 Gy en 35 fractions pour les tumeurs de la tête et du cou et 56 Gy en 35 fractions pour les régions ganglionnaires électives.
Cela sera administré sous forme d'un seul boost intégré ou d'un traitement en deux phases à la discrétion du clinicien.
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70 Gy en 35 fractions, 56 Gy en 35 fractions.
Comprimés oraux de pimonidazole à 200 mg et 300 mg.
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Comparateur actif: Arm 2 : Radiothérapie en deux phases
Radiothérapie externe standard de 70 Gy en 35 fractions à la tête et au cou avec un complément différé de 40 Gy en 20 fractions (oropharynx VPH+) ou 50 Gy/25 (toutes autres maladies) aux régions ganglionnaires électives.
Ce traitement sera administré en deux phases inversées. |
70 Gy en 35 fractions, différé 40 Gy en 20 fractions ou 50 Gy en 25 fractions.
Comprimés oraux de Pimonidazole 200 mg et 300 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer la faisabilité du recrutement de patients HN pour une nouvelle biopsie sous traitement de la tumeur primaire +/- ganglions du cou
Délai: 7 semaines
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Atteindre un taux de recrutement minimum d’un patient par mois.
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7 semaines
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Modification de l'IRMf pendant la radiothérapie
Délai: 7 semaines
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Étudier l'association des changements dans l'IRMf et les biomarqueurs tissulaires pendant la radiothérapie.
Évalué à travers les régions hypoxiques visibles sur les analyses d'imagerie.
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7 semaines
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Évaluez les changements dans le microenvironnement tumoral au cours de différentes programmations de radiothérapie via une biopsie répétée.
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'effet des différents volumes de traitement de radiothérapie sur les changements dans le microenvironnement tumoral via une biopsie répétée avant et pendant la radiothérapie.
Quantifier l'effet du traitement retardé du dLN sur les changements dynamiques du microenvironnement immunitaire tumoral et de l'état d'hypoxie pendant la radiothérapie.
Effectuer une analyse exploratoire des données d'étude corrélant les changements dans le microenvironnement tumoral et l'état d'hypoxie avec la réponse de la maladie au traitement.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider l'imagerie IRMf nouvelle et établie en tant que biomarqueurs de radiothérapie prédictifs et pronostiques pour le HNSCC
Délai: 7 semaines
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Corréler les changements du TME et de l'hypoxie avec les changements de l'IRMf lors d'une évaluation répétée.
Corréler la tumeur caractérisée par IRMf avec un échantillon pathologique postopératoire.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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