Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pään ja kaulan magneettikuvauksesta ja kasvaimen mikroympäristön biomarkkereista (HN-Bio 02)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkiva tutkimus sädehoidon vaikutuksista biomarkkerien kehitykseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (pään ja kaulan okasolusyöpä) HNSCC ja jotka saavat parantavaa hoitoa. Tämä tutkimus on osa 2 HN-BIO-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta, jotka suunnitellaan saavan parantavaa (kemo-) sädehoitoa (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä) HNSCC:hen, jolla on primaarinen kasvain ja/tai imusolmuke, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan klinikalla. Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista sädehoitoa (yksi integroitu tehostehoito tai perinteinen kaksivaiheinen hoito lääkärin harkinnan mukaan) tai käänteinen kaksivaiheinen hoito, jossa elektiivisten solmujen tilavuuksien säteilytys viivästyy. Potilaille ei ilmoiteta satunnaistuksen tuloksista.

Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja mahdollisuuksien mukaan 72 tunnin sisällä primaarisesta kasvaimesta +/- imusolmukkeesta tehdään biopsia poliklinikalla. Jos sopiva biopsia on äskettäin tehty osana diagnostista työtä, tutkimuksen lähtötilanteen biopsia jätetään pois, jos mahdollista. Sädehoidon viikolla 2 potilaille tehdään toinen fMRI-skannaus ja parillinen biopsia 72 tunnin sisällä skannauksesta, mikäli mahdollista. Lisävaihtoehtoinen biopsia ja parillinen fMRI-skannaus viikolla 4 harkitaan potilaille, jotka sietävät hoitoa ilman >G1-toksisuutta. 16-24 tuntia ennen jokaista biopsiaa potilas ottaa suun kautta pimonidatsolia. Jokaisen biopsian yhteydessä otetaan verikoe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Primaarinen tai solmukudossairaus > 3 cm biomarkkerikuvauksessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Suunniteltu parantavaan leikkaukseen tai (kemo)sädehoitoon
  • Halukkuus toistuvaan MRI-kuvaukseen
  • Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista opiskelua koskevaa tietoa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min
  • Pystyt makaamaan mukavasti selällään 1 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan todisteiden perusteella systeemisestä sairaudesta, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi
  • Sarjamagneettikuvausten vasta-aihe
  • Aiempi kiinteä kasvain, joka on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaus
  • Gadoliinikontrastiallergian historia
  • Palautumaton hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Integroitu tehostava sädehoito
Ulkoinen sädehoito 70 Gy 35 fraktiossa pään ja kaulan kasvaimeen ja 56 Gy 35 fraktiossa elektiivisiin solmualueisiin. Tämä annetaan yksittäisenä integroituna tehostehoitona tai kaksivaiheisena hoitona kliinikon harkinnan mukaan.
Säteily: Hoidon vakiomuotoinen ulkoinen sädehoito (yksi integroitu tehostus)
70 Gy 35 murto-osassa, 56 Gy 35 murto-osassa. Suun kautta otettavat pimonidatsoli 200 mg ja 300 mg tabletit.
Active Comparator: Arm 2: Kaksivaiheinen sädehoito
Hoitostandardi ulkoisen sädehoidon 70 Gy 35 fraktiossa päähän ja kaulaan viivästyneellä 40 Gy 20 fraktiossa (HPV+ orofaryngeaalinen) tai 50 Gy/25 (kaikki muut taudit) valinnaisille solmualueille. Tämä annetaan käänteisenä kaksivaiheisena hoidoksi.
Säteily: Tavallinen sädehoidon ulkoinen säteilyhoito (kaksivaiheinen hoito)
70 Gy 35 annoksessa, viivästetty 40 Gy 20 annoksessa tai 50 Gy 25 annoksessa. Suun kautta annettavat Pimonidazole 200 mg ja 300 mg tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista HN-potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus primaarisen kasvaimen +/- kaulan solmukkeiden toistuvaan biopsiaan hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Saavuta vähintään yhden potilaan kuukausirekrytointiaste.
7 viikkoa
Muutos fMRI:ssä sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tutkimus fMRI- ja kudosbiomarkkereiden muutosten yhteyttä sädehoidon aikana. Arvioitu hypoksisten alueiden kautta, jotka näkyvät kuvantamisskannauksissa.
7 viikkoa
Arvioi kasvaimen mikroympäristön muutoksia erilaisten sädehoidon aikataulujen aikana toistuvan biopsian avulla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvioi sädehoidon vaihteluiden vaikutus kasvaimen mikroympäristön muutoksiin toistuvan biopsian avulla ennen sädehoitoa ja sen aikana. Kvantifioi dLN:n viivästyneen hoidon vaikutus kasvaimen immuuni-mikroympäristön dynaamisiin muutoksiin ja hypoksian tilaan sädehoidon aikana. Suorita tutkimustiedon tutkiva analyysi, joka korreloi kasvaimen mikroympäristön ja hypoksiatilan muutoksia sairauden hoitovasteen kanssa.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista uusi ja vakiintunut fMRI-kuvaus ennustavaksi ja prognostiseksi sädehoidon biomarkkeriksi HNSCC:lle
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Korreloi muutokset TME:ssä ja hypoksiassa fMRI:n muutoksiin toistuvassa arvioinnissa. Korreloi fMRI karakterisoitu kasvain patologiseen leikkauksen jälkeiseen näytteeseen.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-5510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoidon vakiomuotoinen ulkoinen sädehoito (yksi integroitu tehostus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa