Tutkimus pään ja kaulan magneettikuvauksesta ja kasvaimen mikroympäristön biomarkkereista (HN-Bio 02)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta, jotka suunnitellaan saavan parantavaa (kemo-) sädehoitoa (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä) HNSCC:hen, jolla on primaarinen kasvain ja/tai imusolmuke, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan klinikalla. Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista sädehoitoa (yksi integroitu tehostehoito tai perinteinen kaksivaiheinen hoito lääkärin harkinnan mukaan) tai käänteinen kaksivaiheinen hoito, jossa elektiivisten solmujen tilavuuksien säteilytys viivästyy. Potilaille ei ilmoiteta satunnaistuksen tuloksista.
Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja mahdollisuuksien mukaan 72 tunnin sisällä primaarisesta kasvaimesta +/- imusolmukkeesta tehdään biopsia poliklinikalla. Jos sopiva biopsia on äskettäin tehty osana diagnostista työtä, tutkimuksen lähtötilanteen biopsia jätetään pois, jos mahdollista. Sädehoidon viikolla 2 potilaille tehdään toinen fMRI-skannaus ja parillinen biopsia 72 tunnin sisällä skannauksesta, mikäli mahdollista. Lisävaihtoehtoinen biopsia ja parillinen fMRI-skannaus viikolla 4 harkitaan potilaille, jotka sietävät hoitoa ilman >G1-toksisuutta. 16-24 tuntia ennen jokaista biopsiaa potilas ottaa suun kautta pimonidatsolia. Jokaisen biopsian yhteydessä otetaan verikoe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2132
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Primaarinen tai solmukudossairaus > 3 cm biomarkkerikuvauksessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Suunniteltu parantavaan leikkaukseen tai (kemo)sädehoitoon
- Halukkuus toistuvaan MRI-kuvaukseen
- Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista opiskelua koskevaa tietoa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min
- Pystyt makaamaan mukavasti selällään 1 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan todisteiden perusteella systeemisestä sairaudesta, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi
- Sarjamagneettikuvausten vasta-aihe
- Aiempi kiinteä kasvain, joka on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus
- Gadoliinikontrastiallergian historia
- Palautumaton hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Integroitu tehostava sädehoito
Vakiohoidon ulkoinen sädehoito 70 Gy 35 fraktiossa pään ja kaulan kasvaimeen ja 56 Gy 35 fraktiossa elektiivisiin solmualueisiin.
Tämä annetaan yksittäisenä integroituna tehostehoitona tai kaksivaiheisena hoitona kliinikon harkinnan mukaan.
Pimonidatsolia 200 mg ja 300 mg annetaan suun kautta ennen jokaista biopsiaa.
|
70 Gy 35 murto-osassa, 56 Gy 35 murto-osassa.
Suun kautta otettavat pimonidatsoli 200 mg ja 300 mg tabletit.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Kaksivaiheinen sädehoito
Hoitostandardin mukainen ulkoinen sädehoito 70 Gy 35 fraktiossa pään ja kaulan alueelle ja viivästetty 40 Gy 20 fraktiossa elektiivisille solmualueille.
Tämä annetaan käänteisenä kaksivaiheisena hoitona.
Pimonidatsolia 200 mg ja 300 mg annetaan suun kautta ennen jokaista biopsiaa.
|
70 Gy 35 murto-osassa, viivästetty 40 Gy 20 murto-osassa.
Suun kautta otettavat pimonidatsoli 200 mg ja 300 mg tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista HN-potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus primaarisen kasvaimen +/- kaulan solmukkeiden toistuvaan biopsiaan hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Saavuta vähintään yhden potilaan kuukausirekrytointiaste.
|
7 viikkoa
|
|
Muutos fMRI:ssä sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tutkimus fMRI- ja kudosbiomarkkereiden muutosten yhteyttä sädehoidon aikana.
Arvioitu hypoksisten alueiden kautta, jotka näkyvät kuvantamisskannauksissa.
|
7 viikkoa
|
|
Arvioi kasvaimen mikroympäristön muutoksia erilaisten sädehoidon aikataulujen aikana toistuvan biopsian avulla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioi sädehoidon vaihteluiden vaikutus kasvaimen mikroympäristön muutoksiin toistuvan biopsian avulla ennen sädehoitoa ja sen aikana.
Kvantifioi dLN:n viivästyneen hoidon vaikutus kasvaimen immuuni-mikroympäristön dynaamisiin muutoksiin ja hypoksian tilaan sädehoidon aikana.
Suorita tutkimustiedon tutkiva analyysi, joka korreloi kasvaimen mikroympäristön ja hypoksiatilan muutoksia sairauden hoitovasteen kanssa.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista uusi ja vakiintunut fMRI-kuvaus ennustavaksi ja prognostiseksi sädehoidon biomarkkeriksi HNSCC:lle
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Korreloi muutokset TME:ssä ja hypoksiassa fMRI:n muutoksiin toistuvassa arvioinnissa.
Korreloi fMRI karakterisoitu kasvain patologiseen leikkauksen jälkeiseen näytteeseen.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hoidon vakiomuotoinen ulkoinen sädehoito (yksi integroitu tehostus)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat