HER2 発現局所進行性胃がんに対する全コース術前補助療法としての、S-1 およびシンチリマブと併用した逐次ジシタマブ ベドチンによる短期放射線療法
HER2発現局所進行性胃がんに対する全コース術前補助療法として、S-1およびシンチリマブと併用した連続ディシタマブ ベドチンによる短期放射線療法の前向き第II相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、何の治療も受けておらず、手術の適応がある局所進行性胃腺癌患者を対象とした、前向き非盲検第II相臨床研究です。 この研究は、HER2発現局所進行胃がんに対する術前補助療法において、ディシタマブ ベドチンとS-1およびシンチリマブを併用した短期連続放射線療法レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
インフォームドコンセントに署名し、対象基準を満たすスクリーニングを行った後、患者はフルコースの術前補助療法を受けた。すなわち、短期放射線療法、1週間の安静、S-1およびシンチリマブと併用したディシタマブ ベドチンの連続3サイクル、術前画像検査。最後の投薬から 4 週間後、術前補助療法の有効性と根治的 D2 切除の可能性を評価します。 胃がんの根治手術後に補助療法を受けるかどうかは研究者が決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhenyu Lin, MD
- 電話番号:15827130393
- メール:tojilin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:tao Zhang, MD
- 電話番号:02785871982
- メール:1277577866@qq.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Zhang Tao
-
コンタクト:
- Tao Zhang, MD
- 電話番号:862785871982
- メール:1277577866@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームへの署名を完了することができ、コンプライアンスも良好でした。 2. 年齢は性別に関係なく、18 歳から 75 歳まで(インフォームドコンセントフォームに署名した時点)。 3. 組織学および/または細胞学によって胃癌または胃食道接合部腺癌が確認され、AJCC第8版基準に従って局所進行と診断され、超音波内視鏡または強化CT/MRIスキャン(診断用腹腔鏡と組み合わせた)に基づいてcTNMと診断されたcT3-4N+M0。必要に応じて探索)、根治的な外科的治療を受けることに同意します。 研究者は病変が切除可能であると評価します。 4. 過去に、抗腫瘍放射線療法、化学療法、免疫療法などを含む現在の疾患に対する体系的な治療を受けていない。 5. IHC の結果は HER2 発現を確認します (IHC1+、2+、3+ として定義)。 6. ECOG スコア 0-1 ポイント。 7. 予想生存期間が6か月以上。 8. 主要な臓器は正常に機能しています。 9. 不妊被験者は、研究期間中および研究終了後 120 日以内に適切な避妊方法を使用しなければなりません。 被験者は登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中の被験者でなければなりません。
除外基準:
-1。初回投与前5年以内に胃がん以外の悪性疾患と診断されている患者(根治的基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、根治的上皮内がんの切除を除く) 2. 腫瘍病変が出血傾向にある(便潜血検査陽性を伴う活動性潰瘍腫瘍病変の存在、インフォームドコンセントフォームに署名する前2か月以内の嘔吐血または黒色便の履歴、研究者が判断した胃腸出血のリスクなど)、または輸血を受けたことがある研究薬投与の4週間前に治療。 3. 薬を経口摂取できない。 4. 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前 4 週間以内に他の研究薬の投与を受けているか研究機器を使用している。 5. 以前に以下の治療を受けている:抗HER2薬、抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、または別の刺激またはT細胞受容体の相乗的阻害を標的とする薬(これらに限定されない) CTLA-4、OX-40、CD137など); 6. 最初の投与前2週間以内に、伝統的な中国の特許医薬品および抗腫瘍適応のある単純な製剤または免疫調節作用のある薬剤(胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む)による体系的な全身治療を受けている。 7. 全身治療(疾患緩和薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤の使用など)を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前2年以内に発生している。 代替療法(副腎または下垂体の機能不全に使用される甲状腺ホルモン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど)は全身治療とみなされません。 8. この研究では現在、最初の投与前7日以内に全身グルココルチコイド療法(点鼻スプレー、吸入、またはその他の経路による局所グルココルチコイドを除く)またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。注: 生理学的用量のグルココルチコイド (プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン 10 mg/日以下) の使用は許可されています。 9. 既知の同種臓器移植(角膜移植を除く)または同種造血幹細胞移植。 10. この研究で使用された薬物にアレルギーのある既知の個人。 11. 末梢神経障害≧グレード2; 12. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の既知の病歴(すなわち、 HIV 1/2 抗体陽性)。 13. 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者(HBV DNA力価が正常上限より高いHBs抗原陽性、HCV RNA力価が正常上限より高いHCVAb陽性)。 14. 初回投与(1サイクル目、1日目)前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。注: 季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは、初回投与の 30 日以内に接種することが認められています。ただし、弱毒化生インフルエンザワクチンを鼻腔内投与することは認められていません。
15. 妊娠中または授乳中の女性。 16. 重篤なまたは制御不能な全身性疾患の存在 17. 治験結果を妨げる可能性のある病歴や病気の証拠、治験への被験者の完全な参加を妨げる可能性があるもの、異常な治療や臨床検査値、または研究者が登録に不適切と判断するその他の状況。 研究者は、この研究への参加には適さない潜在的なリスクが他にもあると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Disitamab Vedotin、Sintilimab、および S-1 を継続的に使用する短期放射線療法
短距離放射線治療、PCTV (臨床計画対象領域) DT 25Gy/5F、1 日 1 回、合計 5 日間、連続照射、IMRT (強度変調放射線治療) 技術。 1週間の安静の後、放射線療法と化学療法と免疫療法を組み合わせた治療が行われます。
|
短距離放射線治療、PCTV (臨床計画標的領域) DT 25Gy/5F、1 日 1 回、合計 5 日間、連続照射、IMRT (強度変調放射線治療) 技術。 1週間の安静の後、放射線療法と化学療法と免疫療法を組み合わせた治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:予想平均 4 か月
|
病理学的完全奏効率(PCR)は、盲検の独立審査委員会によって評価され、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節における生存可能な腫瘍細胞の欠如として定義されます(yPTONO)。
|
予想平均 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:予想平均は5年
|
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
予想平均は5年
|
|
RO切除率
時間枠:予想平均5口
|
微視的に見たマイナスマージン率
|
予想平均5口
|
|
有害事象(AE)
時間枠:予想平均は5年
|
有害事象と手術の安全性
|
予想平均は5年
|
|
一次病理学的反応(MPR)率
時間枠:予想平均1年
|
残存生存腫瘍が 10% 以下
|
予想平均1年
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠:予想平均は5年
|
外科的切除から局所再発までの期間
|
予想平均は5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tao Zhang, MD、Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。