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Radioterapia de ciclo corto con disitamab vedotin secuencial combinado con S-1 y sintilimab como terapia neoadyuvante de ciclo completo para el cáncer gástrico localmente progresivo con expresión de HER2

27 de junio de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Estudio clínico prospectivo de fase II de radioterapia de ciclo corto con disitamab vedotin secuencial combinado con S-1 y sintilimab como terapia neoadyuvante de ciclo completo para el cáncer gástrico localmente progresivo con expresión de HER2

Este estudio es un estudio clínico de fase II, prospectivo y abierto, destinado a incluir pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento y son elegibles para cirugía. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de radioterapia secuencial de ciclo corto de Disitamab Vedotin combinado con S-1 y Sintilimab en terapia neoadyuvante para HER2 que expresa cáncer gástrico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase II, prospectivo y abierto, destinado a incluir pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento y son elegibles para cirugía. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del régimen de radioterapia secuencial de ciclo corto de Disitamab Vedotin combinado con S-1 y Sintilimab en terapia neoadyuvante para HER2 que expresa cáncer gástrico localmente avanzado.

Después de firmar el consentimiento informado y realizar una evaluación para cumplir con los criterios de inclusión, el paciente recibió tratamiento neoadyuvante completo: radioterapia de ciclo corto, reposo durante 1 semana, 3 ciclos secuenciales de Disitamab Vedotin combinado con S-1 y Sintilimab, y examen de imágenes preoperatorio dentro de los 3-3 días. 4 semanas después de la última medicación para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante y la posibilidad de resección curativa D2. La decisión de someterse a un tratamiento adyuvante tras una cirugía radical por cáncer gástrico la toma el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Lin, MD
  • Número de teléfono: 15827130393
  • Correo electrónico: tojilin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: tao Zhang, MD
  • Número de teléfono: 02785871982
  • Correo electrónico: 1277577866@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Zhang Tao
        • Contacto:
          • Tao Zhang, MD
          • Número de teléfono: 862785871982
          • Correo electrónico: 1277577866@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos se incorporaron voluntariamente a este estudio, pudieron completar la firma del formulario de consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento; 2. Rango de edad de 18 a 75 años (al momento de firmar el consentimiento informado), independientemente del sexo; 3. Cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado por histología y/o citología, diagnosticado con progresión local según los estándares de la octava edición del AJCC, cT3-4N+M0 diagnosticado con cTNM basado en ultrasonido endoscópico o escaneo CT/MRI mejorado (combinado con diagnóstico laparoscópico). exploración si es necesario), y aceptar someterse a un tratamiento quirúrgico radical. El investigador evalúa la lesión como resecable; 4. No haber recibido tratamiento sistemático para la enfermedad actual en el pasado, incluida radioterapia antitumoral, quimioterapia, inmunoterapia, etc.; 5. Los resultados de IHC confirman la expresión de HER2 (definido como IHC1+, 2+, 3+); 6. Puntuación ECOG 0-1 puntos; 7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses; 8. Los órganos principales funcionan bien; 9. Los sujetos de fertilidad deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio y dentro de los 120 días posteriores a la finalización del estudio. Deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y deben ser sujetos no lactantes.

Criterio de exclusión:

-1. Diagnosticado como enfermedades malignas distintas del cáncer gástrico dentro de los 5 años anteriores a la administración inicial (excluyendo el carcinoma de células basales curativo, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o la resección curativa del carcinoma in situ) 2. La lesión tumoral tiene tendencia a sangrar ( como la presencia de lesiones tumorales ulcerosas activas con prueba de sangre oculta en heces positiva, antecedentes de vómitos con sangre o heces negras dentro de los 2 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y riesgo de hemorragia gastrointestinal determinado por el investigador), o haber recibido transfusión de sangre. tratamiento 4 semanas antes de la medicación del estudio; 3. No poder tomar medicamentos por vía oral; 4. Participar actualmente en un tratamiento de investigación clínica de intervención, o haber recibido otros medicamentos de investigación o utilizado instrumentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 5. Recibió previamente las siguientes terapias: medicamentos anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1, medicamentos anti-PD-L2 o medicamentos dirigidos a otro estímulo o inhibición sinérgica de los receptores de células T (incluidos, entre otros, CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6. Haber recibido tratamiento sistémico sistemático con medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples con indicaciones antitumorales o fármacos con efecto inmunomodulador (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el derrame pleural) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 7. Se han producido enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos para aliviar la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. Las terapias alternativas (como la hormona tiroidea, la insulina o los glucocorticoides fisiológicos utilizados para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran tratamientos sistémicos; 8. El estudio se encuentra actualmente en tratamiento con glucocorticoides sistémicos (excluidos los glucocorticoides locales mediante aerosol nasal, inhalación u otras vías) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera administración; Nota: Se permite el uso de dosis fisiológicas de glucocorticoides (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente); 9.Alotrasplante de órganos conocido (excluido el trasplante de córnea) o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 10. Personas conocidas que son alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio; 11. Neuropatía periférica ≥ grado 2; 12. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH 1/2 positivos); 13. Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa (HBsAg positivo con títulos de ADN del VHB superiores al límite superior de lo normal; HCVAb positivo con títulos de ARN del VHC superiores al límite superior de lo normal); 14. Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración (primer ciclo, primer día); Nota: Se permite recibir vacunas virales inactivadas contra la influenza estacional dentro de los 30 días anteriores a la primera administración; Sin embargo, no está permitido recibir vacunas vivas atenuadas contra la influenza administradas por vía intranasal.

15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; dieciséis. Existencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables 17. Historial médico o evidencia de enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo, obstaculizar la participación plena de los sujetos en el estudio, tratamientos anormales o valores de pruebas de laboratorio, u otras situaciones que el investigador considere no aptas para la inscripción. El investigador cree que existen otros riesgos potenciales que no son adecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia a corto plazo con uso continuo de Disitamab Vedotin, Sintilimab y S-1

Radioterapia de corto alcance, PCTV (Área objetivo del plan clínico) DT 25Gy/5F, una vez al día durante un total de 5 días, irradiación continua y tecnología IMRT (Radioterapia de intensidad modulada); Tras una semana de descanso se realizará radioterapia y quimioterapia combinadas con inmunoterapia.

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas;
  • Sintilimab: 200 mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dosis, oral, dos veces al día, d1-14; Q3W

Radioterapia de corto alcance, PCTV (área objetivo clínica planificada) DT 25Gy/5F, una vez al día, durante un total de 5 días, irradiación continua y tecnología IMRT (radioterapia de intensidad modulada); Tras una semana de descanso se realizará radioterapia y quimioterapia combinadas con inmunoterapia.

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, día 1, cada 3 semanas;
  • Sintilimab: 200 mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dosis, oral, dos veces al día, d1-14; Q3W El investigador determina si someterse a terapia adyuvante después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 meses
Tasa de respuesta patológica completa (PCR) evaluada por el Comité de Revisión independiente ciego, definida como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (yPTONO)
un promedio esperado de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 años
El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa
un promedio esperado de 5 años
Tasa de resección RO
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 bocas
La tasa de margen negativo microscópicamente.
un promedio esperado de 5 bocas
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 años
Eventos adversos y seguridad quirúrgica
un promedio esperado de 5 años
Tasa de respuesta patológica primaria (MPR)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1 años
≤ 10% de tumor vivo residual
un promedio esperado de 1 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 años
El tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia local.
un promedio esperado de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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