- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487429
Radiothérapie de courte durée avec Disitamab Vedotin séquentiel combiné avec S-1 et Sintilimab comme traitement néoadjuvant complet pour le cancer gastrique localement progressif exprimé par HER2
Étude clinique prospective de phase II sur la radiothérapie de courte durée avec le disitamab védotine séquentielle associée au S-1 et au sintilimab en tant que traitement néoadjuvant complet pour le cancer gastrique localement progressif exprimé par HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective et ouverte de phase II destinée à inclure des patients atteints d'adénocarcinome gastrique localement avancé qui n'ont subi aucun traitement et sont éligibles à une intervention chirurgicale. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma de radiothérapie séquentielle de courte durée du Disitamab Vedotin associé au S-1 et au Sintilimab en traitement néoadjuvant pour HER2 exprimant un cancer gastrique localement avancé.
Après avoir signé un consentement éclairé et effectué une sélection pour répondre aux critères d'inclusion, le patient a reçu un traitement néoadjuvant complet : radiothérapie de courte durée, repos pendant 1 semaine, 3 cycles séquentiels de Disitamab Vedotin associé à S-1 et Sintilimab et examen d'imagerie préopératoire dans les 3- 4 semaines après le dernier médicament pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant et la possibilité d'une résection curative D2. La décision de suivre un traitement adjuvant après une chirurgie radicale d'un cancer gastrique est prise par le chercheur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Lin, MD
- Numéro de téléphone: 15827130393
- E-mail: tojilin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: tao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 02785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Zhang Tao
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Contact:
- Tao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 862785871982
- E-mail: 1277577866@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont pu signer le formulaire de consentement éclairé et ont eu une bonne conformité ; 2. Tranche d'âge de 18 à 75 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit le sexe ; 3. Cancer gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par histologie et/ou cytologie, diagnostiqué avec progression locale selon les normes de l'AJCC 8e édition, cT3-4N+M0 diagnostiqué avec cTNM sur la base d'une échographie endoscopique ou d'une tomodensitométrie/IRM améliorée (combinée à un diagnostic laparoscopique exploration si nécessaire) et accepter de subir un traitement chirurgical radical. Le chercheur évalue la lésion comme résécable ; 4. N'avoir pas reçu de traitement systématique pour la maladie actuelle dans le passé, y compris la radiothérapie antitumorale, la chimiothérapie, l'immunothérapie, etc. ; 5. Les résultats IHC confirment l'expression de HER2 (définie comme IHC1+, 2+, 3+) ; 6. ECOG obtient un score de 0 à 1 ; 7. Durée de survie attendue ≥ 6 mois ; 8. Les principaux organes fonctionnent bien ; 9. Les sujets en matière de fertilité doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude. Ils doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent être des sujets non allaitants.
Critère d'exclusion:
-1. Diagnostiqué comme maladie maligne autre que le cancer gastrique dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire curatif, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection curative du carcinome in situ) 2. La lésion tumorale a tendance à saigner ( comme la présence de lésions tumorales ulcéreuses actives avec un test de sang occulte fécal positif, des antécédents de vomissements de sang ou de selles noires dans les 2 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé et un risque d'hémorragie gastro-intestinale déterminé par le chercheur), ou avoir reçu une transfusion sanguine. traitement 4 semaines avant le médicament à l'étude ; 3. Incapable de prendre des médicaments par voie orale ; 4. Participer actuellement à un traitement de recherche clinique d'intervention, ou avoir reçu d'autres médicaments de recherche ou utilisé des instruments de recherche dans les 4 semaines précédant la première administration ; 5. Vous avez déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1, médicaments anti-PD-L2 ou médicaments ciblant un autre stimulus ou une inhibition synergique des récepteurs des lymphocytes T (y compris, mais sans s'y limiter, CTLA-4, OX-40, CD137, etc.) ; 6. Avoir reçu un traitement systémique systématique avec des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples avec des indications antitumorales ou des médicaments à effet immunomodulateur (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première administration ; 7. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (telles que l'utilisation de médicaments analgésiques, de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs) sont survenues dans les 2 ans précédant la première administration. Les thérapies alternatives (telles que les hormones thyroïdiennes, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques utilisés en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme des traitements systémiques ; 8. L'étude subit actuellement une thérapie systémique aux glucocorticoïdes (à l'exclusion des glucocorticoïdes locaux par pulvérisation nasale, inhalation ou autres voies) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première administration ; Remarque : des doses physiologiques de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) sont autorisées ; 9. Transplantation allogénique connue d'organes (à l'exclusion de la transplantation cornéenne) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; dix. Personnes connues allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; 11. Neuropathie périphérique ≥ grade 2 ; 12. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif) ; 13. Sujets actifs atteints d'hépatite B ou d'hépatite C (AgHBs positif avec des titres d'ADN du VHB supérieurs à la limite supérieure de la normale ; HCVAb positifs avec des titres d'ARN du VHC supérieurs à la limite supérieure de la normale) ; 14. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration (1er cycle, 1er jour) ; Remarque : Il est permis de recevoir des vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière dans les 30 jours précédant la première administration ; Cependant, il n'est pas permis de recevoir des vaccins antigrippaux vivants atténués administrés par voie intranasale.
15. Femmes enceintes ou allaitantes ; 16. Existence de maladies systémiques graves ou incontrôlables 17. Antécédents médicaux ou signes de maladie pouvant interférer avec les résultats de l'essai, entraver la pleine participation des sujets à l'étude, valeurs anormales de traitement ou de tests de laboratoire, ou autres situations que le chercheur juge impropres à l'inscription. Le chercheur estime qu'il existe d'autres risques potentiels qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à court terme avec utilisation continue de Disitamab Vedotin, Sintilimab et S-1
Radiothérapie à courte portée, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, une fois par jour pendant un total de 5 jours, irradiation continue et technologie IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) ; Après une semaine de repos, une radiothérapie et une chimiothérapie associées à une immunothérapie seront réalisées
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Radiothérapie à courte portée, PCTV (zone cible clinique planifiée) DT 25Gy/5F, une fois par jour, pendant un total de 5 jours, irradiation continue et technologie IMRT (radiothérapie à intensité modulée) ; Après une semaine de repos, une radiothérapie et une chimiothérapie associées à une immunothérapie seront réalisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: une moyenne prévue de 4 mois
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Taux de réponse pathologique complète (PCR) évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle, défini comme l'absence de cellules tumorales viables dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés (yPTONO)
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une moyenne prévue de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: une moyenne prévue de 5 ans
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès causé par une cause quelconque
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une moyenne prévue de 5 ans
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Taux de résection RO
Délai: une moyenne attendue de 5 bouches
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Le taux de marge négative au microscope
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une moyenne attendue de 5 bouches
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événements indésirables (EI)
Délai: une moyenne prévue de 5 ans
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Événements indésirables et sécurité chirurgicale
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une moyenne prévue de 5 ans
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Taux de réponse pathologique primaire (MPR)
Délai: une moyenne attendue de 1 ans
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≤ 10 % de tumeur vivante résiduelle
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une moyenne attendue de 1 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: une moyenne prévue de 5 ans
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Le délai entre la résection chirurgicale et la récidive locale
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une moyenne prévue de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCVDGIIIR015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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