Krótkotrwała radioterapia sekwencyjnym disitamabem vedotinem w skojarzeniu z S-1 i sintilimabem jako całookresowa terapia neoadjuwantowa w leczeniu miejscowo postępującego raka żołądka z ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, byli w stanie podpisać formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegali zaleceń; 2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (w przypadku podpisywania formularza świadomej zgody), bez względu na płeć; 3. Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym, z rozpoznaną progresją miejscową według standardów AJCC 8 edycja, cT3-4N+M0 ze zdiagnozowanym cTNM na podstawie ultrasonografii endoskopowej lub wzmocnionego badania CT/MRI (w połączeniu z diagnostyką laparoskopową eksploracja w razie potrzeby) i wyrażenie zgody na radykalne leczenie chirurgiczne. Badacz ocenia zmianę jako resekcyjną; 4. Nie otrzymywałeś w przeszłości systematycznego leczenia z powodu obecnej choroby, w tym radioterapii przeciwnowotworowej, chemioterapii, immunoterapii itp.; 5. Wyniki IHC potwierdzają ekspresję HER2 (zdefiniowaną jako IHC1+, 2+, 3+); 6. Wynik ECOG 0-1 pkt; 7. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy; 8. Główne narządy funkcjonują dobrze; 9. Osoby cierpiące na niepłodność muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po jego zakończeniu. Muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją i nie mogą być karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

-1. Zdiagnozowana jako choroba nowotworowa inna niż rak żołądka w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem wyleczalnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub leczniczej resekcji raka in situ) 2. Zmiana nowotworowa ma tendencję do krwawienia ( takie jak obecność aktywnych zmian nowotworowych wrzodów z dodatnim wynikiem badania na krew utajoną w kale, występowanie krwistych wymiotów lub czarnych stolców w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody oraz ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego określone przez badacza) lub przetoczenie krwi leczenie 4 tygodnie przed przyjęciem badanego leku; 3. Nie można przyjmować leków doustnie; 4. Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym leczeniu klinicznym lub otrzymałeś inne leki badawcze lub korzystałeś z instrumentów badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 5. Otrzymał wcześniej następujące terapie: leki anty-HER2, anty-PD-1, leki anty-PD-L1, leki anty-PD-L2 lub leki nakierowane na inny bodziec lub synergistyczne hamowanie receptorów komórek T (w tym między innymi CTLA-4, OX-40, CD137 itp.); 6. otrzymywali systematyczne leczenie systemowe tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami o wskazaniach przeciwnowotworowych lub lekami o działaniu immunomodulującym (m.in. tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontrolowania wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 7. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak stosowanie leków łagodzących choroby, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Terapie alternatywne (takie jak hormony tarczycy, insulina lub fizjologiczne glikokortykosteroidy stosowane w niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe; 8. W badaniu przeprowadza się obecnie ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem glikokortykosteroidów miejscowych w postaci aerozolu do nosa, wziewnych lub innymi drogami) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem; Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie fizjologicznych dawek glukokortykoidów (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); 9. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych; 10. Znane osoby, które są uczulone na leki użyte w tym badaniu; 11. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2; 12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1/2); 13. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni HBsAg z mianem DNA HBV wyższymi niż górna granica normy; dodatni pod względem HCVAb z mianem RNA HCV wyższym niż górna granica normy); 14. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (1. cykl, 1. dzień); Uwaga: Dopuszczalne jest przyjmowanie inaktywowanych szczepionek wirusowych przeciw grypie sezonowej w terminie 30 dni przed pierwszym podaniem; Niedopuszczalne jest jednak przyjmowanie atenuowanych żywych szczepionek przeciwko grypie podawanych donosowo.

15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 16. Występowanie poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych 17. Historia medyczna lub dowody choroby, które mogą zakłócać wyniki badania, utrudniać pełny udział uczestników w badaniu, nieprawidłowe wyniki leczenia lub wyników badań laboratoryjnych lub inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia. Badacz uważa, że ​​istnieją inne potencjalne zagrożenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.