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Radioterapia de curta duração com Disitamabe Vedotin sequencial combinado com S-1 e Sintilimabe como terapia neoadjuvante completa para câncer gástrico localmente progressivo expresso por HER2

27 de junho de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Estudo clínico prospectivo de fase II de radioterapia de curta duração com disitamabe vedotina sequencial combinado com S-1 e sintilimabe como terapia neoadjuvante completa para câncer gástrico localmente progressivo expresso por HER2

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase II, destinado a incluir pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado que não foram submetidos a nenhum tratamento e são elegíveis para cirurgia. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do regime de radioterapia sequencial de curta duração de Disitamab Vedotin combinado com S-1 e Sintilimab em terapia neoadjuvante para HER2 expressando câncer gástrico localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase II, destinado a incluir pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado que não foram submetidos a nenhum tratamento e são elegíveis para cirurgia. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do regime de radioterapia sequencial de curta duração de Disitamab Vedotin combinado com S-1 e Sintilimab em terapia neoadjuvante para HER2 expressando câncer gástrico localmente avançado.

Após assinar o consentimento informado e triagem para atender aos critérios de inclusão, o paciente recebeu terapia neoadjuvante completa: radioterapia de curta duração, repouso por 1 semana, 3 ciclos sequenciais de Disitamab Vedotin combinado com S-1 e Sintilimab, e exame de imagem pré-operatório dentro de 3- 4 semanas após a última medicação para avaliar a eficácia da terapia neoadjuvante e a possibilidade de ressecção curativa D2. A decisão de realizar tratamento adjuvante após cirurgia radical de câncer gástrico é da pesquisadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhang Tao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, conseguiram preencher o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão; 2. Faixa etária de 18 a 75 anos (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), independente do sexo; 3. Câncer gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia e/ou citologia, diagnosticado com progressão local de acordo com os padrões da 8ª edição da AJCC, cT3-4N+M0 diagnosticado com cTNM com base em ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada (combinada com diagnóstico laparoscópico exploração, se necessário) e concordando em se submeter a tratamento cirúrgico radical. O pesquisador avalia a lesão como ressecável; 4. Não recebeu tratamento sistemático para a doença atual no passado, incluindo radioterapia antitumoral, quimioterapia, imunoterapia, etc; 5. Os resultados de IHC confirmam a expressão de HER2 (definida como IHC1+, 2+, 3+); 6. Pontuação ECOG 0-1 pontos; 7. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses; 8. Os principais órgãos funcionam bem; 9. Os indivíduos com fertilidade devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo. Eles devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição e devem ser indivíduos não lactantes.

Critério de exclusão:

-1. Diagnosticadas como doenças malignas diferentes do câncer gástrico nos 5 anos anteriores à administração inicial (excluindo carcinoma basocelular curativo, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção curativa de carcinoma in situ) 2. A lesão tumoral tem tendência a sangramento ( como presença de lesões tumorais ulcerativas ativas com exame de sangue oculto nas fezes positivo, história de vômito com sangue ou fezes pretas nos 2 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e risco de sangramento gastrointestinal determinado pelo pesquisador), ou ter recebido transfusão de sangue tratamento 4 semanas antes da medicação do estudo; 3. Incapaz de tomar medicação por via oral; 4. Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica de intervenção, ou tendo recebido outros medicamentos de pesquisa ou usado instrumentos de pesquisa nas 4 semanas anteriores à primeira administração; 5. Recebeu anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1, medicamentos anti-PD-L2 ou medicamentos direcionados a outro estímulo ou inibição sinérgica de receptores de células T (incluindo, mas não limitado a CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6. Receberam tratamento sistêmico sistemático com medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples com indicações antitumorais ou medicamentos com efeito imunomodulador (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural) dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 7. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como o uso de medicamentos para alívio de doenças, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreram nos 2 anos anteriores à primeira administração. Terapias alternativas (como hormônio tireoidiano, insulina ou glicocorticoides fisiológicos usados ​​para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são consideradas tratamentos sistêmicos; 8. O estudo está atualmente em terapia sistêmica com glicocorticóides (excluindo glicocorticóides locais por meio de spray nasal, inalação ou outras vias) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira administração; Observação: É permitida a utilização de doses fisiológicas de glicocorticóides (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); 9. Transplante de órgão alogênico conhecido (excluindo transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 10. Indivíduos conhecidos que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo; 11. Neuropatia periférica ≥ grau 2; 12. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo); 13. Indivíduos ativos com hepatite B ou hepatite C (HBsAg positivo com títulos de DNA de HBV superiores ao limite superior do normal; HCVAb positivo com títulos de RNA de HCV superiores ao limite superior do normal); 14. Ter recebido uma vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira administração (1º ciclo, 1º dia); Nota: É permitido receber vacinas virais inativadas para influenza sazonal até 30 dias antes da primeira administração; No entanto, não é permitido receber vacinas vivas atenuadas contra influenza administradas por via intranasal.

15. Mulheres grávidas ou lactantes; 16. Existência de alguma doença sistêmica grave ou incontrolável 17. História médica ou evidência de doença que possa interferir nos resultados do estudo, impedir a plena participação dos sujeitos no estudo, valores anormais de tratamento ou exames laboratoriais, ou outras situações que o pesquisador considere inadequadas para inscrição. O pesquisador acredita que existem outros riscos potenciais que não são adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de curto prazo com uso contínuo de Disitamab Vedotin, Sintilimab e S-1

Radioterapia de curto alcance, PCTV (Área Alvo do Plano Clínico) DT 25Gy/5F, uma vez ao dia por um total de 5 dias, irradiação contínua e tecnologia IMRT (Radioterapia Modulada de Intensidade); Após uma semana de descanso, serão realizadas radioterapia e quimioterapia combinadas com imunoterapia

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, infusão intravenosa, d1, Q3W;
  • Sintilimabe: 200 mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dose, oral, oferta, d1-14; Q3W

Radioterapia de curto alcance, PCTV (área alvo planejada clínica) DT 25Gy/5F, uma vez ao dia, por um total de 5 dias, irradiação contínua e tecnologia IMRT (radioterapia de intensidade modulada); Após uma semana de descanso, serão realizadas radioterapia e quimioterapia combinadas com imunoterapia

  • Disitamabe Vedotin: 2,5 mg/kg, infusão intravenosa, d1, Q3W;
  • Sintilimabe: 200mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dose, oral, duas vezes ao dia, d1-14; Q3W A realização de terapia adjuvante após a cirurgia é determinada pelo pesquisador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: uma média esperada de 4 meses
Taxa de resposta patológica completa (PCR) avaliada pelo Comitê de Revisão cego e independente, definida como a ausência de células tumorais viáveis ​​na amostra de tumor primário ressecado e em todos os linfonodos regionais amostrados (yPTONO)
uma média esperada de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: uma média esperada de 5 anos
O tempo desde a data da randomização até a morte causada por qualquer causa
uma média esperada de 5 anos
Taxa de ressecção RO
Prazo: uma média esperada de 5 bocas
A taxa de margem negativa microscopicamente
uma média esperada de 5 bocas
eventos adversos (EAs)
Prazo: uma média esperada de 5 anos
Eventos adversos e segurança cirúrgica
uma média esperada de 5 anos
Taxa de resposta patológica primária (MPR)
Prazo: uma média esperada de 1 ano
≤ 10% de tumor vivo residual
uma média esperada de 1 ano
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: uma média esperada de 5 anos
O tempo desde a ressecção cirúrgica até a recorrência local
uma média esperada de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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