序贯 Disitamab Vedotin 联合 S-1 和信迪利单抗的短程放射治疗作为 HER2 表达局部进展性胃癌的全程新辅助治疗
序贯 Disitamab Vedotin 联合 S-1 和信迪利单抗作为全程新辅助治疗 HER2 表达局部进展性胃癌的短程放射治疗的前瞻性 II 期临床研究
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签、II 期临床研究,旨在纳入未接受任何治疗且符合手术条件的局部晚期胃腺癌患者。 该研究旨在评价Disitamab Vedotin联合S-1和信迪利单抗短程序贯放疗方案对表达HER2的局部晚期胃癌新辅助治疗的有效性和安全性。
签署知情同意书并筛选符合纳入标准后,患者接受全程新辅助治疗:短程放疗,休息1周,序贯3个周期的Disitamab Vedotin联合S-1和信迪利单抗,术前3-3天内进行影像学检查。最后一次用药后4周评估新辅助治疗的疗效以及根治性D2切除的可能性。 胃癌根治术后是否接受辅助治疗由研究者决定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhenyu Lin, MD
- 电话号码:15827130393
- 邮箱:tojilin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:tao Zhang, MD
- 电话号码:02785871982
- 邮箱:1277577866@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Zhang Tao
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接触:
- Tao Zhang, MD
- 电话号码:862785871982
- 邮箱:1277577866@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1. 受试者自愿加入本研究,能够完成知情同意书的签署,且依从性良好; 2、年龄18岁至75岁(签署知情同意书时),不限性别; 3.经组织学和/或细胞学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌,按照AJCC第8版标准诊断为局部进展,根据超声内镜或增强CT/MRI扫描(结合诊断性腹腔镜)诊断为cTNM的cT3-4N+M0必要时探查),并同意接受根治性手术治疗。 研究人员评估病变可切除; 4.既往未接受过针对当前疾病的系统治疗,包括抗肿瘤放疗、化疗、免疫治疗等; 5. IHC结果证实HER2表达(定义为IHC1+、2+、3+); 6.ECOG评分0-1分; 7. 预计生存时间≥6个月; 8. 主要器官功能良好; 9. 生育受试者必须在研究期间和研究结束后120天内使用适当的避孕方法。 他们必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性,并且必须是非哺乳期受试者。
排除标准:
-1。首次给药前5年内诊断为胃癌以外的恶性疾病(不包括治愈性基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除原位癌) 2.肿瘤病灶有出血倾向(如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内有吐血或黑便史、研究者确定有消化道出血风险),或曾接受过输血研究药物治疗前 4 周进行治疗; 3.无法口服药物; 4.目前正在参加干预性临床研究治疗,或首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究仪器; 5. 既往接受过以下治疗:抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物,或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物(包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等); 6.首次用药前2周内曾接受过具有抗肿瘤适应症的中成药、单方制剂或具有免疫调节作用的药物(包括胸腺素、干扰素、白细胞介素,局部用于控制胸腔积液的除外)的系统全身治疗; 7.首次给药前2年内发生需要全身治疗(如使用缓解药物、糖皮质激素或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如甲状腺激素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素)不被视为全身治疗; 8. 该研究目前正在接受全身糖皮质激素治疗(不包括通过鼻喷雾、吸入或其他途径的局部糖皮质激素)或首次给药前7天内任何其他形式的免疫抑制治疗;注:允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤10mg/天泼尼松或等效物); 9.已知的异体器官移植(不包括角膜移植)或异体造血干细胞移植; 10. 对本研究中使用的药物过敏的已知个体; 11. 周围神经病变≥2级; 12.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(即 HIV 1/2 抗体阳性); 13. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者(HBsAg阳性且HBV DNA滴度高于正常上限;HCVAb阳性且HCV RNA滴度高于正常上限); 14. 首次接种前 30 天内已接种过活疫苗(第一个周期,第一天);注:首次接种前30天内允许接种季节性流感灭活病毒疫苗;但是,不允许通过鼻内接种减毒活流感疫苗。
15.孕妇或哺乳期妇女; 16. 存在任何严重或无法控制的全身性疾病 17. 可能干扰试验结果、妨碍受试者充分参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检测值异常或研究者认为不适合入组的其他情况。 研究人员认为存在其他不适合参与本研究的潜在风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:持续使用 Disitamab Vedotin、Sintilimab 和 S-1 的短期放疗
短程放疗,PCTV(临床计划靶区)DT 25Gy/5F,每天一次,共5天,连续照射,IMRT(调强放射治疗)技术;休息一周后,进行放化疗联合免疫治疗
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短程放疗、PCTV(临床计划靶区)DT 25Gy/5F,每天一次,共5天,连续照射,IMRT(调强放射治疗)技术;休息一周后,进行放化疗联合免疫治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解(pCR)率
大体时间:预计平均4个月
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由盲法独立审查委员会评估的病理完全缓解率(PCR),定义为切除的原发肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结中不存在存活的肿瘤细胞(yPTONO)
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预计平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:预计平均 5 年
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从随机分组日期到因任何原因导致死亡的时间
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预计平均 5 年
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RO切除率
大体时间:预计平均 5 口
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镜下负切缘率
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预计平均 5 口
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不良事件 (AE)
大体时间:预计平均5年
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不良事件和手术安全
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预计平均5年
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初次病理缓解 (MPR) 率
大体时间:预计平均1年
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≤ 10% 残留活肿瘤
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预计平均1年
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无病生存期(DFS)
大体时间:预计平均5年
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从手术切除到局部复发的时间
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预计平均5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tao Zhang, MD、Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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