- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487429
Kortkurs strålebehandling med sekvensiell disitamab vedotin kombinert med S-1 og Sintilimab som helkurs neoadjuvant terapi for HER2 uttrykt lokalt progressiv gastrisk kreft
Prospektiv, fase II klinisk studie av kortkurs strålebehandling med sekvensiell disitamab vedotin kombinert med S-1 og Sintilimab som hele forløpet neoadjuvant terapi for HER2 uttrykt lokalt progressiv gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen fase II klinisk studie beregnet på å inkludere pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom som ikke har gjennomgått noen behandling og er kvalifisert for kirurgi. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det kortkurs sekvensielle strålebehandlingsregimet av Disitamab Vedotin kombinert med S-1 og Sintilimab i neoadjuvant terapi for HER2 som uttrykker lokalt avansert gastrisk kreft.
Etter å ha signert informert samtykke og screening for å oppfylle inklusjonskriteriene, fikk pasienten full kur neoadjuvant terapi: kort strålebehandling, hvile i 1 uke, sekvensielle 3 sykluser med Disitamab Vedotin kombinert med S-1 og Sintilimab, og preoperativ bildeundersøkelse innen 3- 4 uker etter siste medisinering for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi og muligheten for kurativ D2-reseksjon. Beslutningen om å gjennomgå adjuvant behandling etter radikal kirurgi for magekreft tas av forskeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: 15827130393
- E-post: tojilin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 02785871982
- E-post: 1277577866@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Zhang Tao
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-post: 1277577866@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, var i stand til å fullføre signeringen av skjemaet for informert samtykke, og hadde god etterlevelse; 2. Aldersspenning fra 18 til 75 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke), uavhengig av kjønn; 3. Magekreft eller gastroøsofageal junction adenokarsinom bekreftet av histologi og/eller cytologi, diagnostisert med lokal progresjon i henhold til AJCC 8. utgave standarder, cT3-4N+M0 diagnostisert med cTNM basert på endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MRI skanning (kombinert med diagnostisk laparoskopisk) leting om nødvendig), og godta å gjennomgå radikal kirurgisk behandling. Forskeren vurderer lesjonen som resektabel; 4. Har ikke mottatt systematisk behandling for gjeldende sykdom tidligere, inkludert anti-tumor strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, etc; 5. IHC-resultater bekrefter HER2-ekspresjon (definert som IHC1+, 2+, 3+); 6. ECOG score 0-1 poeng; 7. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder; 8. Hovedorganene fungerer godt; 9. Fertilitetspersoner må bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter avsluttet studie. De må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må være ikke-ammende personer.
Ekskluderingskriterier:
-1. Diagnostisert som andre ondartede sykdommer enn magekreft innen 5 år før initial administrering (unntatt kurativt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativ reseksjon av karsinom in situ) 2. Svulstlesjonen har en tendens til blødning ( som tilstedeværelse av aktive sårtumorlesjoner med positiv fekal okkult blodprøve, historie med oppkast av blod eller svart avføring innen 2 måneder før undertegning av informert samtykkeerklæring, og risiko for gastrointestinal blødning bestemt av forskeren), eller å ha mottatt blodoverføring behandling 4 uker før studiemedisinering; 3. Kan ikke ta medisiner oralt; 4. For tiden deltar i intervensjonsbehandling med klinisk forskning, eller har mottatt andre forskningsmedisiner eller brukt forskningsinstrumenter innen 4 uker før første administrasjon; 5. Tidligere mottatt følgende terapier: anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 legemidler, anti-PD-L2 legemidler, eller medikamenter rettet mot en annen stimulus eller synergistisk hemming av T-cellereseptorer (inkludert men ikke begrenset til CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6. Har mottatt systematisk systemisk behandling med tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumorindikasjoner eller medikamenter med immunmodulerende effekt (inkludert tymosin, interferon, interleukin, med unntak av lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon) innen 2 uker før første administrasjon; 7. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomslindrende legemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) har oppstått innen 2 år før første administrasjon. Alternative terapier (som skjoldbruskkjertelhormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider brukt ved binyre- eller hypofysesvikt) regnes ikke som systemiske behandlinger; 8. Studien gjennomgår for tiden systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt lokale glukokortikoider gjennom nesespray, inhalasjon eller andre veier) eller enhver annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon; Merk: Fysiologiske doser av glukokortikoider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) tillates brukt; 9. Kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 10. Kjente personer som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien; 11. Perifer nevropati ≥ grad 2; 12. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv); 1. 3. Aktive hepatitt B- eller hepatitt C-personer (HBsAg-positiv med HBV-DNA-titere høyere enn den øvre normalgrensen; HCVAb-positive med HCV-RNA-titre høyere enn den øvre normalgrensen); 14. Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon (1. syklus, 1. dag); Merk: Det er tillatt å motta inaktiverte virale vaksiner for sesonginfluensa innen 30 dager før første administrasjon; Det er imidlertid ikke tillatt å motta svekkede levende influensavaksiner administrert intranasalt.
15. Gravide eller ammende kvinner; 16. Eksistens av alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer 17. Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forstyrre prøveresultatene, hindrer deltakelsens fulle deltakelse i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for registrering. Forskeren mener det er andre potensielle risikoer som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortvarig strålebehandling med kontinuerlig bruk av Disitamab Vedotin, Sintilimab og S-1
Kortdistansestrålebehandling, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, en gang daglig i totalt 5 dager, kontinuerlig bestråling og IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) teknologi; Etter en ukes hvile vil det bli utført strålebehandling og cellegift kombinert med immunterapi
|
Kortdistansestrålebehandling, PCTV (klinisk planlagt målområde) DT 25Gy/5F, en gang daglig, i totalt 5 dager, kontinuerlig bestråling og IMRT-teknologi (intensitetsmodulert stråleterapi); Etter en ukes hvile vil det bli utført strålebehandling og cellegift kombinert med immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 måneder
|
Patologisk fullstendig responsrate (PCR) vurdert av den blinde uavhengige evalueringskomiteen, definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (yPTONO)
|
et forventet gjennomsnitt på 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til dødsfallet forårsaket av en hvilken som helst årsak
|
et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
|
RO reseksjonsrate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 munner
|
Graden av negativ margin mikroskopisk
|
et forventet gjennomsnitt på 5 munner
|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Uønskede hendelser og kirurgisk sikkerhet
|
et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
|
Primær patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
≤ 10 % gjenværende levende svulst
|
et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Tiden fra kirurgisk reseksjon til lokalt residiv
|
et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCVDGIIIR015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .