- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06487429
Kortkursstrålbehandling med sekventiell disitamab vedotin kombinerat med S-1 och Sintilimab som helförlopps neoadjuvant terapi för HER2 uttryckt lokalt progressiv gastrisk cancer
Prospektiv, klinisk fas II-studie av korttidsstrålbehandling med sekventiell disitamab-vedotin kombinerat med S-1 och Sintilimab som hela kursen neoadjuvant terapi för HER2 uttryckt lokalt progressiv gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen fas II klinisk studie avsedd att inkludera patienter med lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom som inte har genomgått någon behandling och är kvalificerade för operation. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den korta sekventiella strålbehandlingsregimen med Disitamab Vedotin kombinerat med S-1 och Sintilimab i neoadjuvant terapi för HER2-uttryckande lokalt avancerad gastrisk cancer.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke och screening för att uppfylla inklusionskriterierna, fick patienten neoadjuvant terapi i hela kuren: kort kur strålbehandling, vila i 1 vecka, sekventiell 3 cykler av Disitamab Vedotin kombinerat med S-1 och Sintilimab, och preoperativ bildundersökning inom 3- 4 veckor efter den sista medicineringen för att utvärdera effekten av neoadjuvant terapi och möjligheten till kurativ D2-resektion. Beslutet att genomgå adjuvant behandling efter radikal kirurgi för magcancer tas av forskaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: 15827130393
- E-post: tojilin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 02785871982
- E-post: 1277577866@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Zhang Tao
-
Kontakt:
- Tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-post: 1277577866@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, kunde fylla i undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och hade god efterlevnad; 2. Åldersintervall från 18 till 75 år (när du undertecknar formuläret för informerat samtycke), oavsett kön; 3. Gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom bekräftad av histologi och/eller cytologi, diagnostiserad med lokal progression enligt AJCC 8:e upplagan standarder, cT3-4N+M0 diagnostiserad med cTNM baserat på endoskopiskt ultraljud eller förbättrad CT/MRI-skanning (kombinerat med diagnostik utforskning vid behov), och samtycker till att genomgå radikal kirurgisk behandling. Forskaren utvärderar lesionen som resekterbar; 4. Har inte fått systematisk behandling för den aktuella sjukdomen tidigare, inklusive antitumörstrålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc; 5. IHC-resultat bekräftar HER2-expression (definierad som IHC1+, 2+, 3+); 6. ECOG poäng 0-1 poäng; 7. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader; 8. Huvudorganen fungerar väl; 9. Fertilitetspersoner måste använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och inom 120 dagar efter studiens slut. De måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara icke ammande försökspersoner.
Exklusions kriterier:
-1. Diagnostiserats som andra maligna sjukdomar än magcancer inom 5 år före initial administrering (exklusive botande basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller kurativ resektion av karcinom in situ) 2. Tumörskadan har en tendens till blödning ( såsom närvaron av aktiva sårtumörlesioner med positivt fekalt ockult blodprov, historia av kräkningar av blod eller svart avföring inom 2 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och en risk för gastrointestinal blödning fastställd av forskaren), eller att ha fått blodtransfusion behandling 4 veckor före studiemedicinering; 3. Kan inte ta medicin oralt; 4. För närvarande deltar i interventionsbehandling med klinisk forskning, eller har mottagit andra forskningsläkemedel eller använt forskningsinstrument inom 4 veckor före den första administreringen; 5. Tidigare fått följande terapier: anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1-läkemedel, anti-PD-L2-läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot annan stimulans eller synergistisk hämning av T-cellsreceptorer (inklusive men inte begränsat till CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6. Har fått systematisk systemisk behandling med traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med antitumörindikationer eller läkemedel med immunmodulerande effekt (inklusive tymosin, interferon, interleukin, förutom för lokal användning för att kontrollera pleurautgjutning) inom 2 veckor före den första administreringen; 7. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomslindrande läkemedel, glukokortikoider eller immunsuppressiva medel) har inträffat inom 2 år före den första administreringen. Alternativa terapier (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologiska glukokortikoider som används för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemiska behandlingar; 8. Studien genomgår för närvarande systemisk glukokortikoidterapi (exklusive lokala glukokortikoider genom nässpray, inhalation eller andra vägar) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första administreringen; Obs: Fysiologiska doser av glukokortikoider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) är tillåtna att användas; 9. Känd allogen organtransplantation (exklusive hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 10. Kända individer som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie; 11. Perifer neuropati ≥ grad 2; 12. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv); 13. Aktiva hepatit B- eller hepatit C-patienter (HBsAg-positiva med HBV-DNA-titrar högre än den övre normalgränsen; HCVAb-positiva med HCV-RNA-titrar högre än den övre normalgränsen); 14. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen (1:a cykeln, 1:a dagen); Obs: Det är tillåtet att ta emot inaktiverade virusvacciner mot säsongsinfluensa inom 30 dagar före den första administreringen; Det är dock inte tillåtet att ta emot försvagade levande influensavacciner administrerade intranasalt.
15. Gravida eller ammande kvinnor; 16. Förekomst av allvarliga eller okontrollerbara systemsjukdomar 17. Anamnes eller tecken på sjukdom som kan störa försöksresultaten, hindra försökspersonernas fullständiga deltagande i studien, onormal behandling eller laboratorietestvärden eller andra situationer som forskaren anser olämpliga för inskrivning. Forskaren menar att det finns andra potentiella risker som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortvarig strålbehandling med kontinuerlig användning av Disitamab Vedotin, Sintilimab och S-1
Kortdistansstrålbehandling, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, en gång dagligen i totalt 5 dagar, kontinuerlig bestrålning och IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) teknologi; Efter en veckas vila kommer strålbehandling och kemoterapi i kombination med immunterapi att utföras
|
Kortdistansstrålbehandling, PCTV (kliniskt planerat målområde) DT 25Gy/5F, en gång om dagen, i totalt 5 dagar, kontinuerlig bestrålning och IMRT-teknik (intensitetsmodulerad strålterapi); Efter en veckas vila kommer strålbehandling och kemoterapi i kombination med immunterapi att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologisk fullständig respons (pCR) hastighet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 månader
|
Patologisk fullständig responsfrekvens (PCR) bedömd av den blinda oberoende granskningskommittén, definierad som frånvaron av livsdugliga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (yPTONO)
|
ett förväntat genomsnitt på 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
Tiden från datum för randomisering till dödsfall orsakad av någon orsak
|
ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
|
RO resektionsfrekvens
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 munnar
|
Graden av negativ marginal mikroskopiskt
|
ett förväntat genomsnitt på 5 munnar
|
|
negativa händelser (AE)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
Biverkningar och kirurgisk säkerhet
|
ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
|
Primär patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
≤ 10 % kvarvarande levande tumör
|
ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
Tiden från kirurgisk resektion till lokalt återfall
|
ett förväntat genomsnitt på 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCVDGIIIR015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .