- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487429
Lyhytkestoinen sädehoito peräkkäisellä disitamabvedotiinilla yhdistettynä S-1:een ja sintilimabiin kokonaisena neoadjuvanttihoitona paikallisesti etenevään mahasyövän hoitoon
Prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta peräkkäisellä disitamabvedotiinilla yhdistettynä S-1:n ja sintilimabin neoadjuvanttihoitoon kokonaisena HER2:n ilmentymän paikallisesti etenevän mahasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa ja ovat kelvollisia leikkaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Disitamab Vedotinin, S-1:n ja sintilimabin, lyhytjaksoisen peräkkäisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen mahasyöpää ilmentävän HER2:n neoadjuvanttihoidossa.
Kun potilas oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja seulonnan sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi, potilas sai täyden hoitojakson neoadjuvanttihoitoa: lyhyt hoitojakso, 1 viikon lepo, 3 peräkkäistä Disitamab Vedotin -sykliä yhdistettynä S-1:een ja sintilimabiin sekä leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus 3 kuukauden kuluessa. 4 viikkoa viimeisen lääkityksen jälkeen arvioida neoadjuvanttihoidon tehokkuus ja parantavan D2-resektion mahdollisuus. Päätöksen adjuvanttihoidosta mahasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen tekee tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Lin, MD
- Puhelinnumero: 15827130393
- Sähköposti: tojilin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: tao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 02785871982
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zhang Tao
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 862785871982
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin vaatimuksia. 2. Ikähaitari 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen) sukupuolesta riippumatta; 3. Mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla, diagnosoitu paikallinen eteneminen AJCC:n 8. painoksen standardien mukaisesti, cT3-4N+M0 diagnosoitu cTNM endoskooppisen ultraäänen tai tehostetun CT/MRI-skannauksen perusteella (yhdistettynä diagnostiseen laparoskooppiin) tutkiminen tarvittaessa) ja suostuminen radikaaliin kirurgiseen hoitoon. Tutkija arvioi vaurion resekoitavaksi; 4. eivät ole aiemmin saaneet järjestelmällistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne. 5. IHC-tulokset vahvistavat HER2:n ilmentymisen (määritelty IHC1+, 2+, 3+); 6. ECOG-pisteet 0-1 pistettä; 7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta; 8. Pääelimet toimivat hyvin; 9. Hedelmällisyyskoehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja he eivät saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
-1. Diagnosoitu muuksi pahanlaatuiseksi sairaudeksi kuin mahasyöväksi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (pois lukien parantava tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja/tai karsinooman parantava resektio in situ) 2. Kasvainleesiolla on taipumus verenvuotoon ( kuten aktiivinen haavatuumorileesio, jossa on positiivinen ulosteen piilevä verikoe, verinen tai musta uloste 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja tutkijan määrittämä maha-suolikanavan verenvuodon riski) tai verensiirto hoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä; 3. Ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta; 4. Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimusinstrumentteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 5. Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-HER2-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-lääkkeet, anti-PD-L2-lääkkeet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat toiseen ärsykkeeseen tai synergistiseen T-solureseptorien estoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen CTLA-4, OX-40, CD137 jne.); 6. Ovat saaneet systemaattista systeemistä hoitoa perinteisillä kiinalaisilla patenttilääkkeillä ja yksinkertaisilla valmisteilla, joilla on antituumoriindikaatioita tai lääkkeitä, joilla on immunomoduloiva vaikutus (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairauksia lievittävien lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä), ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja (kuten kilpirauhashormonia, insuliinia tai fysiologisia glukokortikoideja, joita käytetään lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisinä hoitoina. 8. Tutkimuksessa käydään parhaillaan systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset glukokortikoidit nenäsumutteen, inhaloinnin tai muiden reittien kautta) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Huomautus: Glukokortikoidien fysiologisia annoksia (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) saa käyttää; 9. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 10. Tunnetut henkilöt, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; 11. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2; 12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen); 13. Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat (HBsAg-positiiviset HBV-DNA-tiittereillä, jotka ovat korkeammat kuin normaalin ylärajan; HCVAb-positiiviset HCV-RNA-tiittereillä, jotka ovat korkeammat kuin normaalin ylärajan); 14. olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (1. sykli, 1. päivä); Huomautus: On sallittua saada inaktivoituja virusrokotteita kausi-influenssaa varten 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Heikennettyjä eläviä influenssarokotteita ei kuitenkaan saa antaa intranasaalisesti.
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 16. Vakavien tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien olemassaolo 17. Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia, haitata koehenkilöiden täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut tilanteet, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina. Tutkija uskoo, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen sädehoito Disitamab Vedotinin, Sintilimabin ja S-1:n jatkuvalla käytöllä
Lyhyen kantaman sädehoito, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, kerran päivässä yhteensä 5 päivän ajan, jatkuva säteilytys ja IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) -tekniikka; Viikon tauon jälkeen suoritetaan sädehoitoa ja kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa
|
Lyhyen kantaman sädehoito, PCTV (kliininen suunniteltu kohdealue) DT 25Gy/5F, kerran päivässä, yhteensä 5 päivän ajan, jatkuva säteilytys ja IMRT (intensity modulated radiation therapy) -tekniikka; Viikon tauon jälkeen suoritetaan sädehoitoa ja kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 kuukautta
|
Sokean riippumattoman arviointikomitean arvioima patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR), joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumisena leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (yPTONO)
|
odotettu keskiarvo 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
RO-leikkausaste
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 suuta
|
Negatiivisen marginaalin nopeus mikroskooppisesti
|
odotettu keskiarvo 5 suuta
|
|
haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Haittatapahtumat ja leikkausturvallisuus
|
odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Primaarisen patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
≤ 10 % jäljellä olevaa elävää kasvainta
|
odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Aika kirurgisesta resektiosta paikalliseen uusiutumiseen
|
odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCVDGIIIR015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .