Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen sädehoito peräkkäisellä disitamabvedotiinilla yhdistettynä S-1:een ja sintilimabiin kokonaisena neoadjuvanttihoitona paikallisesti etenevään mahasyövän hoitoon

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta peräkkäisellä disitamabvedotiinilla yhdistettynä S-1:n ja sintilimabin neoadjuvanttihoitoon kokonaisena HER2:n ilmentymän paikallisesti etenevän mahasyövän hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa ja ovat kelvollisia leikkaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Disitamab Vedotinin, S-1:n ja sintilimabin, lyhytjaksoisen peräkkäisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen mahasyöpää ilmentävän HER2:n neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa ja ovat kelvollisia leikkaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Disitamab Vedotinin, S-1:n ja sintilimabin, lyhytjaksoisen peräkkäisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen mahasyöpää ilmentävän HER2:n neoadjuvanttihoidossa.

Kun potilas oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja seulonnan sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi, potilas sai täyden hoitojakson neoadjuvanttihoitoa: lyhyt hoitojakso, 1 viikon lepo, 3 peräkkäistä Disitamab Vedotin -sykliä yhdistettynä S-1:een ja sintilimabiin sekä leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus 3 kuukauden kuluessa. 4 viikkoa viimeisen lääkityksen jälkeen arvioida neoadjuvanttihoidon tehokkuus ja parantavan D2-resektion mahdollisuus. Päätöksen adjuvanttihoidosta mahasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen tekee tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Zhang Tao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin vaatimuksia. 2. Ikähaitari 18-75 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen) sukupuolesta riippumatta; 3. Mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla, diagnosoitu paikallinen eteneminen AJCC:n 8. painoksen standardien mukaisesti, cT3-4N+M0 diagnosoitu cTNM endoskooppisen ultraäänen tai tehostetun CT/MRI-skannauksen perusteella (yhdistettynä diagnostiseen laparoskooppiin) tutkiminen tarvittaessa) ja suostuminen radikaaliin kirurgiseen hoitoon. Tutkija arvioi vaurion resekoitavaksi; 4. eivät ole aiemmin saaneet järjestelmällistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne. 5. IHC-tulokset vahvistavat HER2:n ilmentymisen (määritelty IHC1+, 2+, 3+); 6. ECOG-pisteet 0-1 pistettä; 7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta; 8. Pääelimet toimivat hyvin; 9. Hedelmällisyyskoehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja he eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

-1. Diagnosoitu muuksi pahanlaatuiseksi sairaudeksi kuin mahasyöväksi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (pois lukien parantava tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja/tai karsinooman parantava resektio in situ) 2. Kasvainleesiolla on taipumus verenvuotoon ( kuten aktiivinen haavatuumorileesio, jossa on positiivinen ulosteen piilevä verikoe, verinen tai musta uloste 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja tutkijan määrittämä maha-suolikanavan verenvuodon riski) tai verensiirto hoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä; 3. Ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta; 4. Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimusinstrumentteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 5. Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-HER2-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-lääkkeet, anti-PD-L2-lääkkeet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat toiseen ärsykkeeseen tai synergistiseen T-solureseptorien estoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen CTLA-4, OX-40, CD137 jne.); 6. Ovat saaneet systemaattista systeemistä hoitoa perinteisillä kiinalaisilla patenttilääkkeillä ja yksinkertaisilla valmisteilla, joilla on antituumoriindikaatioita tai lääkkeitä, joilla on immunomoduloiva vaikutus (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairauksia lievittävien lääkkeiden, glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöä), ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja (kuten kilpirauhashormonia, insuliinia tai fysiologisia glukokortikoideja, joita käytetään lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisinä hoitoina. 8. Tutkimuksessa käydään parhaillaan systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset glukokortikoidit nenäsumutteen, inhaloinnin tai muiden reittien kautta) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Huomautus: Glukokortikoidien fysiologisia annoksia (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) saa käyttää; 9. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 10. Tunnetut henkilöt, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; 11. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2; 12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen); 13. Aktiiviset B- tai C-hepatiittipotilaat (HBsAg-positiiviset HBV-DNA-tiittereillä, jotka ovat korkeammat kuin normaalin ylärajan; HCVAb-positiiviset HCV-RNA-tiittereillä, jotka ovat korkeammat kuin normaalin ylärajan); 14. olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (1. sykli, 1. päivä); Huomautus: On sallittua saada inaktivoituja virusrokotteita kausi-influenssaa varten 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Heikennettyjä eläviä influenssarokotteita ei kuitenkaan saa antaa intranasaalisesti.

15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 16. Vakavien tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien olemassaolo 17. Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia, haitata koehenkilöiden täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut tilanteet, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina. Tutkija uskoo, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen sädehoito Disitamab Vedotinin, Sintilimabin ja S-1:n jatkuvalla käytöllä

Lyhyen kantaman sädehoito, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, kerran päivässä yhteensä 5 päivän ajan, jatkuva säteilytys ja IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) -tekniikka; Viikon tauon jälkeen suoritetaan sädehoitoa ja kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, d1, Q3W;
  • Sintilimabi: 200 mg, iv
  • S-1: 40 mg/annos, suun kautta, bid,d1-14;Q3W

Lyhyen kantaman sädehoito, PCTV (kliininen suunniteltu kohdealue) DT 25Gy/5F, kerran päivässä, yhteensä 5 päivän ajan, jatkuva säteilytys ja IMRT (intensity modulated radiation therapy) -tekniikka; Viikon tauon jälkeen suoritetaan sädehoitoa ja kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, d1, Q3W;
  • sintilimabi: 200 mg, iv;
  • S-1: 40 mg/annos, suun kautta, bid, d1-14; Q3W Tutkija päättää, tehdäänkö adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 kuukautta
Sokean riippumattoman arviointikomitean arvioima patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR), joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumisena leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (yPTONO)
odotettu keskiarvo 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
odotettu keskiarvo 5 vuotta
RO-leikkausaste
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 suuta
Negatiivisen marginaalin nopeus mikroskooppisesti
odotettu keskiarvo 5 suuta
haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
Haittatapahtumat ja leikkausturvallisuus
odotettu keskiarvo 5 vuotta
Primaarisen patologisen vasteen (MPR) määrä
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 vuosi
≤ 10 % jäljellä olevaa elävää kasvainta
odotettu keskiarvo 1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
Aika kirurgisesta resektiosta paikalliseen uusiutumiseen
odotettu keskiarvo 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa