Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortkursus strålebehandling med sekventiel disitamab vedotin kombineret med S-1 og Sintilimab som helforløbs neoadjuverende terapi for HER2 udtrykt lokalt progressiv gastrisk cancer

27. juni 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Prospektiv, fase II klinisk undersøgelse af kortkursus strålebehandling med sekventiel disitamab vedotin kombineret med S-1 og Sintilimab som helforløbs neoadjuverende terapi for HER2 udtrykt lokalt progressiv gastrisk cancer

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, fase II klinisk studie, der er beregnet til at omfatte patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som ikke har gennemgået nogen behandling og er kvalificerede til operation. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det korte sekventielle strålebehandlingsregime med Disitamab Vedotin kombineret med S-1 og Sintilimab i neoadjuverende behandling for HER2, der udtrykker lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, fase II klinisk studie, der er beregnet til at omfatte patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som ikke har gennemgået nogen behandling og er kvalificerede til operation. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det korte sekventielle strålebehandlingsregime med Disitamab Vedotin kombineret med S-1 og Sintilimab i neoadjuverende behandling for HER2, der udtrykker lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Efter at have underskrevet informeret samtykke og screening for at opfylde inklusionskriterierne, modtog patienten fuldt forløb neoadjuverende terapi: kort strålebehandling, hvile i 1 uge, sekventielle 3 cyklusser af Disitamab Vedotin kombineret med S-1 og Sintilimab og præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 3- 4 uger efter sidste medicinering for at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi og muligheden for helbredende D2-resektion. Beslutningen om at gennemgå adjuverende behandling efter radikal kirurgi for mavekræft er taget af forskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhang Tao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, var i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og havde god compliance; 2. Aldersspændet fra 18 til 75 år (når du underskriver den informerede samtykkeerklæring), uanset køn; 3. Gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom bekræftet af histologi og/eller cytologi, diagnosticeret med lokal progression i henhold til AJCC 8. udgave standarder, cT3-4N+M0 diagnosticeret med cTNM baseret på endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MRI scanning (kombineret med diagnostisk diagnostik) udforskning, hvis det er nødvendigt), og accepterer at gennemgå radikal kirurgisk behandling. Forskeren vurderer læsionen som resektabel; 4. Har ikke tidligere modtaget systematisk behandling for den aktuelle sygdom, herunder anti-tumor strålebehandling, kemoterapi, immunterapi osv.; 5. IHC-resultater bekræfter HER2-ekspression (defineret som IHC1+, 2+, 3+); 6. ECOG score 0-1 point; 7. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder; 8. Hovedorganerne fungerer godt; 9. Fertilitetspersoner skal anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. De skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og skal være ikke-ammende forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

-1. Diagnosticeret som andre ondartede sygdomme end mavekræft inden for 5 år før indledende administration (eksklusive helbredende basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden og/eller helbredende resektion af carcinom in situ) 2. Tumorlæsionen har en tendens til blødning ( såsom tilstedeværelsen af ​​aktive ulcustumorlæsioner med positiv fækal okkult blodprøve, historie med opkastning af blod eller sort afføring inden for 2 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og en risiko for gastrointestinal blødning bestemt af forskeren), eller at have modtaget blodtransfusion behandling 4 uger før undersøgelsesmedicinen; 3. Ude af stand til at tage medicin oralt; 4. For øjeblikket deltager i interventionsbehandling med klinisk forskning, eller har modtaget andre forskningslægemidler eller brugt forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første administration; 5. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 lægemidler, anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler rettet mod en anden stimulus eller synergistisk hæmning af T-cellereceptorer (inklusive men ikke begrænset til CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 6. Har modtaget systematisk systemisk behandling med traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumorindikationer eller lægemidler med immunmodulerende virkning (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleural effusion) inden for 2 uger før den første administration; 7. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomslindrende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) er opstået inden for 2 år før den første administration. Alternative terapier (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider, der anvendes til binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemiske behandlinger; 8. Undersøgelsen gennemgår i øjeblikket systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive lokale glukokortikoider gennem næsespray, inhalation eller andre veje) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration; Bemærk: Fysiologiske doser af glukokortikoider (≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) er tilladt at blive brugt; 9. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 10. Kendte personer, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse; 11. Perifer neuropati ≥ grad 2; 12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv); 13. Aktive hepatitis B- eller hepatitis C-personer (HBsAg-positive med HBV-DNA-titere højere end den øvre grænse for normal; HCVAb-positive med HCV-RNA-titre højere end den øvre grænse for normal); 14. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første administration (1. cyklus, 1. dag); Bemærk: Det er tilladt at modtage inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza inden for 30 dage før den første administration; Det er dog ikke tilladt at modtage svækkede levende influenzavacciner administreret intranasalt.

15. Gravide eller ammende kvinder; 16. Eksistensen af ​​alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme 17. Sygehistorie eller tegn på sygdom, der kan interferere med forsøgsresultaterne, hindrer forsøgspersoners fulde deltagelse i undersøgelsen, unormal behandling eller laboratorietestværdier eller andre situationer, som forskeren anser for uegnede til tilmelding. Forskeren mener, at der er andre potentielle risici, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig strålebehandling med kontinuerlig brug af Disitamab Vedotin, Sintilimab og S-1

Kortdistancestrålebehandling, PCTV (Clinical Plan Target Area) DT 25Gy/5F, én gang dagligt i i alt 5 dage, kontinuerlig bestråling og IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) teknologi; Efter en uges hvile udføres strålebehandling og kemoterapi kombineret med immunterapi

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, intravenøs infusion, d1,Q3W;
  • Sintilimab: 200mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dosis, oral, bid,d1-14;Q3W

Kortdistancestrålebehandling, PCTV (klinisk planlagt målområde) DT 25Gy/5F, én gang dagligt i i alt 5 dage, kontinuerlig bestråling og IMRT (intensitetsmoduleret stråleterapi) teknologi; Efter en uges hvile udføres strålebehandling og kemoterapi kombineret med immunterapi

  • Disitamab Vedotin: 2,5 mg/kg, intravenøs infusion, d1, Q3W;
  • Sintilimab: 200 mg, iv;
  • S-1: 40 mg/dosis, oral, bid, d1-14; Q3W Hvorvidt der skal gennemgås adjuverende terapi efter operationen bestemmes af forskeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 måneder
Patologisk komplet responsrate (PCR) vurderet af den blinde uafhængige evalueringskomité, defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder (yPTONO)
et forventet gennemsnit på 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag
et forventet gennemsnit på 5 år
RO resektionsrate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5munde
Hastigheden af ​​negativ margin mikroskopisk
et forventet gennemsnit på 5munde
uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 år
Uønskede hændelser og kirurgisk sikkerhed
et forventet gennemsnit på 5 år
Primær patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 år
≤ 10 % resterende levende tumor
et forventet gennemsnit på 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 5 år
Tiden fra kirurgisk resektion til lokalt recidiv
et forventet gennemsnit på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Zhang, MD, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University ofScience and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner