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高リスク悪性黒色腫の根治手術後の短期免疫療法の評価

2026年3月5日 更新者：Uppsala University

IIb-c期、III期およびIV期の皮膚悪性黒色腫の根治手術後の短期補助免疫療法と長期補助免疫療法を比較するための前向き無作為化国際多施設共同研究（グランドSLAM）

  1. 合理的 毎年、スウェーデンでは約 5,000 人が皮膚悪性黒色腫と診断されています。 皮膚悪性黒色腫の初期段階では、手術で治癒する可能性が非常に高くなります。 後の段階で、黒色腫が厚くなったり広がったりすると、根治手術にもかかわらず再発のリスクが高くなります。 したがって、このような場合（根治手術後の再発の場合でも）、再発のリスクを軽減することが証明されている免疫療法による追加治療が行われることがよくあります。 免疫療法は、先行研究に基づいて1年間行われますが、より短い治療期間でも同じ効果があるかどうかは調査されていません。 仮説では、6 か月の治療でも同等の効果があり、これにはいくつかの利点があると考えられます。 治療期間が短いことの主な利点は、重篤な副作用のリスクが軽減されることです。 治療期間が短ければ、患者の通院回数も減ります。 さらに、薬剤費やその他の医療リソースも大幅に節約できる可能性があります。

  2. 目的/目的 研究の目的は、再発リスクの高い皮膚悪性黒色腫に対する根治的手術に加えて免疫療法による6か月の治療が、再発予防において12か月の治療と同等の効果があるかどうかを調査することです。

    二次的な目的:

    免疫療法による治療の6か月後と12か月後の全生存期間を調査するため。

    治療期間の短縮による健康経済効果を調査する。

  3. 主要評価項目 この研究の 2 つの主要評価項目は、無再発生存期間 (RFS) と遠隔無転移生存期間 (DMFS) であり、これらは推定患者数の 2/3 を超えた後に実施される中間解析で初めて解析されます。研究に含まれています。
  4. 副次的結果の測定 全生存期間は、中間分析で初めて分析されます。 医療経済計算は研究の最終段階でのみ計画されます。
  5. 研究デザイン これはランダム化第 3 相試験であり、実験群での治療 (6 か月の免疫療法) が標準群での治療 (12 か月の免疫療法) に劣らないことを示すことを目的としています。 患者は最長5年間追跡される。 研究における訪問は臨床ルーチンに従って行われます。
  6. 研究対象者 ステージ IIb-c、III、または IV の皮膚悪性黒色腫の根治手術を受ける 18 歳以上の患者で、WHO 全身状態スコアが 0-1 で、免疫療法に耐えられるとみなされる患者。
  7. 研究治療 研究治療は臨床ルーチンに従った免疫療法で構成され、現在ニボルマブまたはペムブロリズマブが 6 か月間 (実験的治療) または 12 か月間 (標準治療) 静脈内投与されます。 術前補助治療 (手術前の追加治療) を受けている患者の場合、術前補助治療時間はアジュバント治療時間 (手術後の追加治療) に加算され、合計治療期間は 6 か月または 12 か月になります。 治療はルーチンに従って追跡され、ベースライン時および6か月後に画像処理（CTまたはPET-CT）が行われ、臨床ルーチンを超えた追加の時点（36か月後に）と、ベースライン、6、12、18時に健康診断が行われます。 24ヶ月と36ヶ月。 再発の兆候がある場合は、必要に応じて追加の検査が行われます。 再発が検出された場合は、地域の学際的なカンファレンスで患者について話し合い、各患者に最適な治療法を選択します。 すべての研究対象患者の生存状況が最長 5 年間追跡調査されます。
  8. リスクベネフィットと倫理的問題 この研究で、より短い治療期間が現在の 1 年間の治療と同等の効果があることが示されれば、副作用のリスクが軽減され、通院回数が減るため、患者にとって大きな利益となるでしょう。 また、医療リソースも節約でき、他の分野で使用できるようになります。 スウェーデン黒色腫患者協会 (Melanompatientföreningen) は相談を受けており、この研究に前向きですが、患者は劣悪な治療を受けることを恐れて参加に消極的になる可能性があると予想しています。

しかし、これまでに実施された重要な研究のどれも、悪性黒色腫患者の補助全身治療が全生存期間を有意に延長することを示していないが、その日常的な使用は無再発生存期間の延長に基づいている。 さらに、最近のコホート研究では、免疫療法の導入後に生存上の利点がないことが示されました。

実験群が標準群よりも明らかに劣っていないことを確認するために、この研究では中間分析が行われます (上記を参照)。 Grand SLAMと同様の研究が乳がんや結腸がんでも実施されており、再発のリスクを軽減するだけでなく全生存期間を延長する手術後の追加治療が導入されていることは言及する価値があります。 これらの研究は、より短期間の治療でも同等の効果があることを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ IIb-c、III、および IV の皮膚悪性黒色腫に対する根治手術後の短期補助免疫療法と長期補助免疫療法を比較するための前向き無作為化国際多施設共同研究、頭字語: Grand SLAM (Study Long Adjuvant Melanoma) 目的と目的 2013 年から 2023 年までの皮膚悪性黒色腫の発生率スウェーデンにおける悪性黒色腫（CMM）の症例数は年間 3,400 例から 5,800 例に増加しており (スウェーデン黒色腫登録機関、SweMR)、症例数は今後数十年間でさらに増加すると予想されています (www.cancerfonden.se)。

2017年以降、欧米諸国ではステージIIIの黒色腫患者に対して、プログラムデス1（PD-1）阻害剤による12か月間の術後治療が日常的に行われている。 しかし、登録研究で 12 か月の治療期間を選択した理由は不足しています。

他の悪性腫瘍と同様に、多くの患者は補助治療を受けなくても再発せず、多くの患者は補助治療を受けたにもかかわらず再発するため、CMM に対する補助治療は無駄に行われることがほとんどです。 注目すべきは、より短期間のアジュバント治療が 12 か月ほど有効であるかどうかを調査したランダム化研究はなく、この主題に関する進行中の研究も存在しないことです (www.clinicaltrials.gov)。

長期にわたるアジュバント治療の主な欠点の 1 つは、重篤な毒性のリスクが増加することです。 アジュバント研究では、観察されたグレード 3 ～ 4 の毒性は 10 ～ 15 % です (1、2)。 アジュバント治療のもう 1 つの欠点は、コストを含む必要なリソースです。 チェックポイント阻害剤のコストは、2021 年の驚くべき 240 億米ドルから、2026 年には 460 億米ドルに増加すると推定されています (https://www.researchandmarkets.com/report/checkpoint-inhibitors)。 この金額のうち不明な部分の大部分は、アジュバント治療に関係している可能性があります。

結論として、悪性黒色腫患者に対するアジュバント研究は通常、製薬会社をスポンサーとして実施されているため、アジュバント治療期間の短縮が現在の1年間のスケジュールと同等の効果があるかどうかという重要な問題は、これまでのところ解決されていない。 治療期間の短縮は患者にとって明らかに有利であり、薬剤費と医療資源の大幅な削減につながります。

目的は、ステージ IIb-c、III、および IV で根治手術を受けた患者を対象に、6 か月の治療 (実験群) と 12 か月の治療 (標準群) を比較する、全身免疫療法による前向き無作為化国際多施設非劣性研究を実施することです。三次元測定機。 主な研究課題は、再発リスクの高いこの患者群に対する6か月の免疫療法が現在の12か月の計画と同程度の効果があるかどうかである。 臨床的に関連する主な結果変数は、遠隔転移なし生存期間 (DMFS) と無再発生存期間 (RFS) です。 栄養補助食品（黒色腫コスト、MelKo）およびバイオマーカーを使用してリスクを調査する代替研究も計画されています。

分野の調査 補助免疫療法の導入は、ニボルマブ (オプジーボ®) とペムブロリズマブ (キイトルーダ®) に関する 2 つの第 III 相研究に基づいていました。 2年前、リンパ節転移のない厚いCMM手術を受けた患者（ステージIIb～c）の免疫療法を評価する別のランダム化第III相研究の結果が発表された。 PD-1 阻害剤による治療は、プラセボと比較して RFS を有意に延長しました。 さらに、肉眼で見えるIII期および手術可能なIV期CMM患者を対象としたランダム化第II相試験の結果が昨年発表され、標準的な補助療法と比較して術前PD-1阻害剤を受けた患者の無イベント生存期間が有意に良好であることが示された。 現在進行中の第 III 相 NADINA 研究は、アジュバント免疫療法よりもネオアジュバントの利点が増大していることを確認することを目的としています (NCT04949113)。

高リスクCMM患者に対する術後補助療法での新薬を評価する研究が進行中である。 2 つの第 III 相試験では、抗 PD-1 治療に LAG 3 阻害剤を追加する潜在的な利点が調査されています。RELATIVITY-098 では、レラトリマブがニボルマブ (Opdualag®) (NCT05002569) と併用される一方、フィアンリマブはセミプリマブ (Libtayo®) と併用して試験されます。他の研究（NCT05608291）では。 さらに、ペムブロリズマブとTIGIT阻害剤ビボストリマブの併用がペムブロリズマブ単独よりも効果的であるかどうかは、別の大規模研究(NCT05665595)で検討されている。 さらに別の登録可能性のある研究はKEYNOTE-942であり、この研究では、高リスクCMMのさまざまな段階で手術を受けた患者が、ペムブロリズマブとネオアンチゲンmRNAベースのワクチンの注射を併用され、第2相研究で有望な結果が示されている(NCT03897881)。

研究デザイン 研究の質問 PICO: 高リスク CMM/チェックポイント阻害剤による標準用量での 6 か月間治療/チェックポイント阻害剤による標準用量で 12 か月間治療/DMFS および RFS。

変数と測定値は、治療開始から月単位で測定された 2 年後の DMFS および RFS です。

患者はランダム化され、最終手術後 12 週間以内に全身治療 (切除 + センチネルリンパ節生検、リンパ節郭清、または転移切除術) を開始する必要があります。

研究手順 ランダム化手順 ランダム化は、腫瘍の段階に応じた層別化の後に実行されます。 研究治療 現在の免疫療法標準薬（現時点ではニボルマブまたはペムブロリズマブ）による補助治療が両方の研究グループで行われます。 標準薬剤は、進行中のアジュバント研究からの今後の結果に基づいて、研究中に変更される可能性があります（上記を参照）。 ネオアジュバント免疫療法を受けた患者も、完全な病理学的反応が達成されていない場合（通常、症例の 20% に当てはまります）を条件として、研究の対象となります (4)。 ネオアジュバント治療期間は 2 か月であるため、これらの患者は標準治療群では術後 10 か月の治療を受けますが、実験群では 4 か月間のみ治療を受けます。 フォローアップの訪問、血液検査、副作用の管理は、国のガイドラインに基づいた現在の慣行に従って行われます。

研究追跡計画の概要 最終手術の 1 ～ 11 週間後に、研究情報、対象およびランダム化のためにベースライン来院が予定されています。 追跡調査のための全国的な定期的なスケジュールは、通常、各スキャン後の身体検査と医師の予約を含む標準的な慣行に従って、研究に参加するすべての患者に適用されます。 こうした訪問は倫理的な理由から重要です。スキャンの結果は常に患者に直接渡される必要があります。

画像化スキームは国のガイドラインに従っていますが、コンピュータ断層撮影 (CT) 胸部、腹部、脳、または静脈内撮影が行われます。 ベースライン時、6 ヵ月後、36 ヵ月後に造影全身フルオロデオキシグルコース体位放射断層撮影法 (FDG-PET-CT) (脳を含む) が必須です (以下のフローチャートを参照)。 36か月時のスキャンはスウェーデンの診療には含まれていないが、最小限の計画は他のほとんどの国や以前の補助研究で現在使用されているものよりも明らかに範囲が狭い(1、2)。

徴候および/または症状を呈するすべての被験者に対して、追加の診断評価 (画像検査および臨床検査) が許可されます。 両グループの患者は、再発が疑われる症状を経験した場合は研究センターに連絡するよう指示されています。

推定サンプルサイズと検出力 研究デザインは、短期補助免疫療法が長期補助免疫療法（標準治療）に対して非劣性であるかどうかを調査する非劣性試験であり、非劣性マージン4.0％が臨床的に適切であるかどうかを調査します。この研究対象集団。

サンプルサイズ計算の仮定:

  • IIb-c期患者の2年後のDMFSは88.1%であった（Keynote 716研究）(1)
  • 2 年後の DMFS はステージ III ～ IV 患者の 70% でした (Checkmate 238 試験) (2)

  • サンプル サイズの DMFS は、これら 2 つの測定値に基づき、保守的に見積もって 2 年で 75.0% となります。

    • パワー = 80% ● アルファレベル = 5% ● 非劣性マージン = 4%
    • 獲得期間 = 48 か月 ● フォローアップ期間 = 60 か月 サンプルサイズ 1792 人の患者 (各研究群で 896 人) は、片側 95% の信頼度で 80% の検出力を持ち、マージン 4.0% で非劣性を宣言します。 1:1 のランダム化で、対応する HR は 1.19 です。 新しいデータが 3 年 DMFS の割合が 75% より高いことを示している場合、あるいは追跡調査で失われた患者数が懸念される場合には、サンプル サイズを再推定するか非劣性境界を調整する可能性があります。

統計手法 Anders Berglund 博士が担当統計学者であり、有効性分析にはランダム化されたすべての患者が含まれます。 カプラン マイヤー手法を使用して、両方の結果をプロットします。 研究群間の結果の比較は、コックス回帰モデルに基づいて行われます。 研究群に関連するハザード比 (HR) は、関連する 95% 信頼区間 (CI) とともに導出されます。 介入間の HR が 1.19 以上であるという帰無仮説を検定するための p 値は、適合モデルの対数尤度を、介入間の HR が 1.19 以上であるモデルの対数尤度を比較することによって、このモデルから導出されます。グループは、尤度比検定を使用して 1.19 に設定されます。

共主要エンドポイント

2 年後の DMFS と RFS は共通の主要エンドポイントであり、全体的なタイプ I 過誤率を維持するために、階層的テストに従って比較が実行されます。

  1. 代替非劣性仮説、H11: DMFS の短期治療は、最初の共主要評価項目 (DMFS) に関して長期治療 (標準治療) よりも劣っていません。 H11 が受け入れられる場合、つまり (1) で非劣性が宣言された場合、次の仮説が検証されます。
  2. 代替非劣性仮説、H12: DMFS の短期治療は、2 番目の共主要評価項目 (RFS) に関して長期治療 (標準治療) よりも劣っていません。

5% の有意水準が適用され、逐次検定手順での比較は前の比較の帰無仮説の棄却が条件となります。

中間分析 中間分析は、計画された被験者の総数の 3 分の 2 が登録されたときに実行されます。これは、オブライエン-フレミング境界 (5) を使用する場合に最適なタイミングです。

組織 スウェーデンの PI は TRIM 研究に参加しており、他の国の PI も大学センターで経験豊富で現役の研究者です。

統計学者は TRIM 研究を担当しました。 研究コーディネーターは、長年にわたっていくつかの臨床研究に携わってきました。 ウプサラ大学病院の研究ユニットのモニターは非常に経験豊富です。

すべての主任 PI は GCP トレーニングを受けます。 ウプサラ大学病院の研究部門では協定に対するサポートがあり、その部門は GDPR に関して非常に有能です。

研究対象者の情報は極秘に扱われ、許可された担当者のみが扱われます。 データが処理されると、名前と個人番号はコードに置き換えられます。

患者はスウェーデン全土のセンターおよび他のヨーロッパ諸国の大学診療所から募集されます。 SweMR からのデータに基づくと、診断時の AJCC8 分類によるステージ IIIb ～ d の予想発生率は、年間 250 人です。 採用率は 60% で、スウェーデンだけで年間 150 人の患者が登録されると推定されます。

さらに、再発時にステージ III と診断された CMM 患者、およびステージ IV の CMM で根治手術を受けた患者も対象となります。 これらのサブグループから年間 50 人の患者が含まれると推定され、合計で年間 200 人の患者が採用されることになります。

タイムプラン

  • 2023年: 計画、資金調達、最終議定書の作成。
  • 2024 年春: eCRF とランダム化手順を設定し、倫理委員会と放射線防護委員会、スウェーデン医療製品庁の承認を取得します。
  • 2023～2024年：センター募集。
  • 2024～2028年：患者数は約200人/年（スウェーデン）、合計450人/年。
  • 2027年の中間分析
  • 2033年: 最後の患者追跡調査を5年間実施。 リスクの軽減 この研究は非劣性研究であるため、多数の参加者が必要になります。 スウェーデン黒色腫研究グループ、北欧黒色腫グループ、欧州黒色腫グループはこの研究に賛成しています。 私たちは、スウェーデンのセンターのみが参加しているにもかかわらず、1,100人を超える患者を募集した進行中のTRIM研究の組織を活用します。 この研究が開始されれば、さらに多くの大学センターが参加する可能性があります。

設備 研究インフラの必要性 このプロジェクトには設備は必要ありません。 この研究には当てはまりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1792

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン
        • 募集
        • Eskilstuna Hospital
        • 主任研究者：
          • Andreas Nearchaou
      • Falun、スウェーデン
        • 募集
        • Falu Hospital
        • 主任研究者：
          • Gustav Ullenhag
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Lars Ny
      • Gävle、スウェーデン
        • 募集
        • Gävle Hospital
        • 主任研究者：
          • Olga val Munos
      • Jönköping、スウェーデン
        • 募集
        • Ryhov Hospital
        • 主任研究者：
          • Mikael Wallander
      • Kalmar、スウェーデン
        • 募集
        • Kalmar Hospital
        • 主任研究者：
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad、スウェーデン
        • 募集
        • Karlstad Hospital
        • 主任研究者：
          • Emelie Bengtsson
      • Linköping、スウェーデン
        • 募集
        • Linköping University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sander Ellegård
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ana Carneiro
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 募集
        • Sundsvall Hospital
        • 主任研究者：
          • Flygare Flygare
      • Vaxjo、スウェーデン
        • 募集
        • Växjö Hospital
        • 主任研究者：
          • Signe Carlson
      • Västerås、スウェーデン
        • 募集
        • Västmanland Hospital
        • 主任研究者：
          • Tania Nicolaescu
      • Örebro、スウェーデン
        • 募集
        • Örebro University Hospital
        • 主任研究者：
          • Georgios Fountoukidis
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • 主任研究者：
          • Cornelia Schuster
      • Kristiansand、ノルウェー
        • 募集
        • Sorlandet hospital
        • 主任研究者：
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • 主任研究者：
          • Henrik Jespersen
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Akershus University Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin Ruppert
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Stavanger University Hospital
        • 主任研究者：
          • Israr Hussain
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • North Norway University Hospital
        • 主任研究者：
          • Anita Amundsen
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • Trondheim University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jarle Karlsen
      • Ålesund、ノルウェー
        • 募集
        • Ålesund Hospital
        • 主任研究者：
          • Torbjørg Standal Skåravik
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • 主任研究者：
          • Micaela Hernberg
      • Kuopio、フィンランド
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • 主任研究者：
          • Okko-Sakari Kääriäinen
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tanja Skyttä
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Veera Sivonen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 18 歳以上。
  3. パフォーマンスステータス ECOG/WHO 0-1。
  4. 免疫療法の基準に従って臓器が適切に機能していること。
  5. CMM（先端を含む）ステージ IIb ～ c、III（輸送中を含む）および IV に対する根治手術。 原発不明のステージ III CMM 患者およびセンチネルリンパ節処置を受けていないステージ IIb ～ C の CMM 患者が適格です。
  6. 無作為化前の28日以内の完全な身体検査
  7. BRAF + MEK 阻害剤による以前のアジュバント治療は許可されます。
  8. 完全またはほぼ完全な病理学的反応が達成されず、病理報告書によると明らかな進行性疾患を有する患者に限り、2か月間の免疫療法による術前補助療法（現在はペムブロリズマブを3週ごとに3回、またはニボルマブを4週ごとに2回）が許可される。適格。
  9. 術前補助療法を受けていないすべての参加者は、無作為化前 28 日以内に放射線検査により無病状態が証明されていなければなりませんが、術前補助療法を受けた患者の場合は 6 週間で十分です。
  10. 参加者は、治験薬投与前の少なくとも14日間、免疫抑制用量の全身性ステロイド（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等）を中止しなければなりません。
  11. 静脈内投与による放射線学的評価に十分な腎機能 対比。
  12. 周術期の放射線療法は許可されています。
  13. 局所領域リンパ節再発を経験した患者、つまり、一次診断より後の時点でステージ III の疾患または手術可能なステージ IV を経験した患者は、参加することが歓迎されます。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、患者は全身補助療法を受けるには不適格であると評価されている。
  2. 研究者の意見では禁忌である重篤なおよび/または管理されていない医学的障害。
  3. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。 I 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患 (白斑、乾癬、脱毛症など) の参加者が対象となります。
  4. 併発疾患（心臓病や肝硬変など）により余命が2年未満。
  5. インフォームドコンセントを提供できない、または同意を拒否する。
  6. 研究プロトコルを遵守できない。
  7. 現在の研究プロトコルを妨げる他の臨床試験への参加。
  8. -過去5年以内の既存の悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍（非浸潤性乳がんおよび非浸潤性子宮頸がん、非浸潤性黒色腫、悪性黒色腫、非黒色腫皮膚がん、および低リスク前立腺がんを除く）。
  9. 妊娠または計画妊娠。
  10. 眼および粘膜の黒色腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：12か月の免疫療法
標準免疫療法（アジュバント +/- ネオアジュバント）、現在は PD-1 阻害剤を 12 か月間静脈内投与する単独療法。
薬：ニボルマブまたはペムブロリズマブ
上記を参照
他の名前：
  • オプジーボとキイトルーダ
実験的：6ヶ月間の免疫療法
標準免疫療法（アジュバント +/- ネオアジュバント）、現在 PD-1 阻害剤を 6 か月間静脈内投与。
薬：ニボルマブまたはペムブロリズマブ
上記を参照
他の名前：
  • オプジーボとキイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMFS
時間枠：2歳のとき
遠隔転移のない生存率
2歳のとき
RFS
時間枠：2歳のとき
無再発生存期間
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMFS
時間枠：最長5年
遠隔転移のない生存率
最長5年
RFS
時間枠：最長5年
無再発生存期間
最長5年
OS
時間枠：最長5年
全生存
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Karlstad Central Hospital
Region Örebro County
Falu Hospital
Gävle Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanland County Council, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gustav J Ullenhag, professor、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2033年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-509994-22-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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