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고위험 악성 흑색종의 근치적 수술 후 단기 면역요법의 평가

2026년 3월 5일 업데이트: Uppsala University

IIb-c기, III기 및 IV기 피부 악성 흑색종(그랜드 SLAM)의 근치 수술 후 단기 보조 면역요법과 장기 보조 면역요법을 비교하기 위한 전향적 무작위 국제 다기관 연구

  1. Rational 매년 스웨덴에서는 약 5,000명이 악성 피부 흑색종 진단을 받습니다. 악성 피부 흑색종의 초기 단계에서는 수술로 치료할 가능성이 매우 높습니다. 후기 단계에서 흑색종이 두꺼워지거나 퍼진 경우, 급진적인 수술에도 불구하고 재발 위험이 더 커집니다. 따라서 이러한 경우(급진적 수술 후 재발한 경우라도) 재발 위험을 줄이는 것으로 밝혀진 면역요법을 통한 추가 치료를 시행하는 경우가 많습니다. 선행연구를 토대로 면역치료를 1년 동안 시행하지만, 치료 기간을 짧게 했을 때 같은 효과가 있는지는 조사된 바 없다. 가설은 6개월의 치료가 동일하게 효과적이라는 것이며, 이는 몇 가지 장점이 있습니다. 짧은 치료 기간의 가장 큰 장점은 심각한 부작용의 위험이 줄어든다는 것입니다. 치료 기간이 짧을수록 환자의 병원 방문 횟수도 줄어든다. 또한 상당한 약품 비용과 기타 의료 자원을 절약할 수 있습니다.

  2. 목적/목적 본 연구의 목적은 재발 위험이 높은 악성 피부 흑색종에 대해 근치적 수술 외에 면역요법을 6개월간 치료하는 것이 12개월 치료만큼 재발 예방에 효과적인지 조사하는 것입니다.

    보조 목표:

    면역요법 치료 6개월 대 12개월 후 전체 생존율을 조사합니다.

    더 짧은 치료의 건강 경제적 효과를 조사합니다.

  3. 1차 평가변수 본 연구의 2가지 1차 평가변수는 무재발 생존기간(RFS)과 원격전이 없는 생존기간(DMFS)이며, 이는 추정 환자 수의 2/3 이후 실시되는 중간분석에서 처음으로 분석될 예정이다. 연구에 포함되었습니다.
  4. 2차 결과 측정 전체 생존율은 중간 분석에서 처음으로 분석됩니다. 건강 경제 계산은 연구의 마지막 단계에서만 계획됩니다.
  5. 연구 설계 이는 실험군(6개월 면역요법)에서의 치료가 표준군(12개월 면역요법) 치료보다 열등하지 않음을 보여주는 것을 목표로 하는 무작위 3상 연구입니다. 환자는 최대 5년까지 추적 관찰됩니다. 연구의 방문은 임상 루틴을 따릅니다.
  6. 연구 집단 IIb-c기, III기 또는 IV기 피부 악성 흑색종에 대해 근치 수술을 받고 WHO 일반 상태 점수가 0-1이고 면역요법에 내약성이 있는 것으로 간주되는 18세 이상의 환자.
  7. 연구 치료제 연구 치료제는 임상 루틴에 따른 면역요법으로 구성되며, 현재 6개월(실험 치료) 또는 12개월(표준 치료) 동안 정맥 내로 투여되는 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙입니다. 신보조치료(수술 전 추가치료)를 받는 환자의 경우 보조치료 시간(수술 후 추가치료)에 신보조치료 시간을 더해 총 치료기간은 6개월 또는 12개월이 된다. 치료는 기준시점과 6개월 후, 임상적 일상 이후 추가 시간(36개월 후)과 기준시 건강 검진(6, 12, 18)을 통해 루틴에 따라 추적 관찰됩니다. 24개월과 36개월. 재발의 징후가 있는 경우 필요에 따라 추가 검사가 수행됩니다. 재발이 감지되면 환자는 지역 다학제 회의에서 논의되어 각 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택합니다. 모든 연구 환자는 최대 5년 동안 생존 상태를 추적 관찰했습니다.
  8. 위험-이득 및 윤리적 문제 본 연구를 통해 치료 기간을 단축하는 것이 현재의 1년 치료만큼 효과적이라는 것이 밝혀진다면, 부작용 위험을 줄이고 병원 방문 횟수를 줄여 환자에게 큰 이익이 될 것입니다. 또한 의료 자원을 절약하여 다른 분야에서 사용할 수 있습니다. 스웨덴 흑색종 환자 협회(Melanompatientföreningen)는 자문을 받아 본 연구에 대해 긍정적이지만, 환자들이 열등한 치료를 받을까 두려워 참여를 꺼릴 수도 있다고 예상합니다.

그러나 지금까지 수행된 중추적 연구 중 악성 흑색종 환자의 보조 전신 치료가 전체 생존 기간을 유의하게 연장한다는 사실은 밝혀지지 않았지만, 일상적인 사용은 장기간의 무재발 생존을 기반으로 합니다. 또한 최근 코호트 연구에서는 면역요법 도입 후 생존 혜택이 없는 것으로 나타났습니다.

실험군이 표준군보다 확실히 열등하지 않은지 확인하기 위해 본 연구에서는 중간 분석이 수행됩니다(위 참조). 수술 후 추가 치료가 도입된 유방암과 대장암에서도 그랜드슬램(Grand SLAM)과 유사한 연구가 진행되어 재발 위험을 줄일 뿐만 아니라 전체 생존기간을 연장했다는 점은 언급할 가치가 있다. 이 연구는 짧은 치료 기간이 동일하게 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IIb-c기, III기 및 IV기 피부 악성 흑색종의 급진적 수술 후 단기 보조 면역요법과 장기 보조 면역요법을 비교하기 위한 전향적 무작위 국제 다기관 연구, 약어: Grand SLAM(장기 보조 흑색종 연구) 목적 및 목표 2013년에서 2023년 사이에 피부 발병률 악성 흑색종(CMM)은 스웨덴에서 연간 3,400건에서 5,800건으로 증가했으며(스웨덴 흑색종 등록소, SweMR), 사례 수는 향후 수십 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다(www.cancerfonden.se).

2017년부터 서구에서는 3기 흑색종 환자의 경우 수술 후 12개월 동안 프로그램 사망 1(PD-1) 억제제를 사용하는 치료가 일상화되었습니다. 그러나 등록 연구에서 12개월의 치료 기간을 선택한 데 대한 합리적 근거가 부족합니다.

다른 악성 종양과 마찬가지로 CMM에 대한 보조 치료는 많은 환자가 보조 치료 없이도 재발하지 않고 보조 치료를 받았음에도 불구하고 많은 환자 그룹이 재발하기 때문에 헛된 경우가 가장 많습니다. 주목할 만한 점은 더 짧은 보조제 치료가 12개월만큼 효과적인지 여부를 조사한 무작위 연구는 없으며 이 주제에 대해 진행 중인 연구도 없다는 것입니다(www.clinicaltrials.gov).

장기간 보조제 치료의 주요 단점 중 하나는 심각한 독성에 대한 위험이 증가한다는 것입니다. 보조제 연구에서 관찰된 3~4등급 독성은 10~15%입니다(1, 2). 보조 치료의 또 다른 단점은 비용을 포함하여 필요한 자원입니다. 체크포인트 억제제 비용은 2021년 240억 달러에서 2026년 460억 달러로 증가할 것으로 추산됩니다(https://www.researchandmarkets.com/report/checkpoint-inhibitors). 이 금액 중 알려지지 않은 부분이 보조 치료에 사용될 수 있습니다.

결론적으로, 악성 흑색종 환자에 대한 보조제 연구는 대개 제약회사를 후원자로 하여 수행되어 왔기 때문에, 보조제 치료 기간을 단축하는 것이 현재의 1년 일정만큼 효과적인지에 대한 중요한 문제는 아직까지 해결되지 않았습니다. 치료 기간이 짧을수록 분명히 환자에게 유리할 것이며 약품 비용과 의료 자원을 크게 줄일 수 있습니다.

목표는 IIb-c기, III기 및 IV기의 근치 수술을 받은 환자를 대상으로 6개월간 치료(실험군)와 12개월간 치료(표준군)를 비교하는 전신 면역요법에 대한 전향적 무작위 국제 다기관 비열등성 연구를 수행하는 것입니다. CMM. 주요 연구 질문은 재발 위험이 높은 이 환자군에서 6개월간 면역요법이 현재의 12개월 계획만큼 효과적인지 여부입니다. 임상적으로 관련된 일차 결과 변수는 원격 전이 없는 생존(DMFS)과 무재발 생존(RFS)입니다. 식품 보충제(Melanoma Kost, MelKo) 및 바이오마커의 위험을 조사하는 하위 연구도 계획되어 있습니다.

현장 조사 보조 면역요법의 도입은 두 가지 제3상 연구, 즉 nivolumab(Opdivo®)에 대한 연구와 pembrolizumab(Keytruda®)에 대한 다른 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 2년 전, 림프절 침범 없이 두꺼운 CMM으로 수술을 받은 환자(IIb-c기)의 면역요법을 평가한 또 다른 무작위 제3상 연구 결과가 발표되었습니다. PD-1 억제제 치료는 위약에 비해 RFS를 상당히 연장시켰습니다. 또한 거시적 3기 및 수술 가능한 4기 CMM 환자를 대상으로 한 무작위 2상 연구 결과가 작년에 발표되었는데, 이는 표준 보조 치료에 비해 신보강 PD-1 억제제를 투여받은 환자의 무사건 생존율이 유의하게 더 좋았음을 보여줍니다. 현재 진행 중인 3상 NADINA 연구는 보조 면역요법(NCT04949113)에 비해 신보조 요법의 증가된 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.

고위험 CMM 환자를 위한 보조적 환경에서 신약을 평가하는 연구가 진행 중입니다. 2개의 제3상 연구에서는 항 PD-1 치료에 LAG 3 억제제를 추가하는 것의 잠재적 이점을 조사합니다. RELATIVITY-098에서 relatlimab은 nivolumab(Opdualag®)(NCT05002569)과 함께 투여되는 반면 fianlimab은 cemiplimab(Libtayo®)과 함께 테스트됩니다. 다른 연구(NCT05608291)에서는. 또한, TIGIT 억제제와 함께 pembrolizumab을 사용하는 경우 vibostolimab이 pembrolizumab 단독보다 더 효과적인지 여부는 또 다른 대규모 연구(NCT05665595)에서 다루어집니다. 또 다른 잠재적인 등록 연구는 KEYNOTE-942로, 다양한 단계의 고위험 CMM 수술을 받은 환자에게 2상 연구에서 유망한 결과를 보여준 신생항원 mRNA 기반 백신 주사와 함께 펨브롤리주맙을 투여하는 것입니다(NCT03897881).

연구 설계 연구 질문 PICO: 고위험 CMM/6개월 동안 체크포인트 억제제를 사용하는 표준 용량 치료/12개월 동안 체크포인트 억제제를 사용하는 표준 치료/DMFS 및 RFS.

치료 시작 후 몇 달 단위로 측정된 2년 후의 변수 및 측정 DMFS 및 RFS.

환자는 무작위로 배정되어야 하며 최종 수술 후 12주 이내에 전신 치료, 즉 절제 + 감시림프절 생검, 림프절 절제술 또는 전이절제술을 시작해야 합니다.

연구 절차 무작위화 절차 무작위화는 종양 단계에 따라 계층화한 후 수행됩니다. 연구 치료 현재의 면역요법 표준 약물(현재 nivolumab 또는 pembrolizumab)을 사용한 보조 치료가 두 연구 그룹 모두에서 제공됩니다. 표준 약물은 진행 중인 보조제 연구의 향후 결과에 따라 연구 중에 변경될 수 있습니다(위 참조). 신보강 면역요법을 받은 환자도 완전한 병리학적 반응이 달성되지 않은 경우(보통 20%의 경우) 연구에 적격합니다(4). 신보강 치료 기간이 2개월이므로 표준군에서는 수술 후 치료를 10개월, 실험군에서는 4개월만 받게 됩니다. 후속 방문, 혈액 검사 및 부작용 관리는 국가 지침에 따라 현재 관행을 따릅니다.

간략한 연구 추적 계획 최종 수술 후 1~11주에 기본 방문이 연구 정보, 포함 및 무작위 배정을 위해 예정되어 있습니다. 후속 방문을 위한 국가 정기 일정은 일반적으로 각 스캔 후 신체 검사와 의사 약속을 포함하는 표준 관행에 따라 연구에 참여하는 모든 환자에게 적용됩니다. 이러한 방문은 윤리적인 이유로 중요합니다. 스캔 결과는 항상 환자에게 직접 전달되어야 합니다.

영상 체계는 국가 지침을 따르지만 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부, 복부 및 뇌 또는 정맥 주사를 사용합니다. 기준선과 6개월 및 36개월에 조영 강화 전신 FluoroDeoxyGlucose-Position Emission Tomography(FDG-PET-CT)(뇌 포함)가 필수입니다(아래 흐름도 참조). 36개월의 스캔은 스웨덴 관행에 포함되지 않지만 최소 계획은 현재 대부분의 다른 국가 및 이전 보조 연구에서 사용되는 것보다 확실히 덜 광범위합니다(1, 2).

징후 및/또는 증상을 나타내는 모든 대상에 대해 추가 진단 평가(영상 및 실험실 테스트)가 허용됩니다. 두 그룹의 환자는 재발이 의심되는 증상이 나타나면 연구 센터에 연락하도록 지시받습니다.

추정된 표본 크기 및 검정력 연구 설계는 단기 보조 면역 요법이 장기 보조 면역 요법(표준 치료)보다 비열등한지 여부를 조사하는 비열등성 시험으로, 4.0%의 비열등성 한계가 임상적으로 적절합니다. 이 연구 인구.

표본 크기 계산에 대한 가정:

  • 2년차 DMFS는 IIb-c기 환자의 경우 88.1%였습니다(Keynote 716 연구)(1)
  • 2년차 DMFS는 III-IV기 환자의 경우 70%였습니다(Checkmate 238 시험)(2)

  • 표본 크기에 대한 DMFS는 2년 후 보수적인 추정치 75.0%를 사용하여 이 두 가지 측정을 기반으로 합니다.

    • 힘 = 80% ● 알파 수준 = 5% ● 비열등성 마진 = 4%
    • 발생 시간 = 48개월 ● 추적 기간 = 60개월 1,792명의 환자(각 연구군에서 896명)의 표본 크기는 다음을 기준으로 4.0%의 여유를 두고 비열등성을 선언하는 일방적 95% 신뢰도와 80% 검정력을 갖습니다. 해당 HR이 1.19인 1:1 무작위화. 새로운 데이터가 75%보다 높은 3년 DMFS 비율을 나타내는 경우, 표본 크기를 재추정하거나 비열등성 경계를 조정하거나 추적 조사에서 손실된 환자 수가 우려되는 경우가 있습니다.

통계 방법 Anders Berglund 박사는 담당 통계학자이며 효능 분석에는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 두 결과를 모두 표시합니다. 연구 부문 간의 결과 비교는 Cox 회귀 모델을 기반으로 합니다. 연구 부문과 관련된 위험 비율(HR)은 관련 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 파생됩니다. 중재 간의 HR이 1.19보다 크거나 같을 것이라는 귀무 가설을 테스트하기 위한 p 값은 적합 모델의 로그 가능성과 HR이 1.19 이상인 모델의 로그 가능성을 비교하여 이 모델에서 파생됩니다. 그룹은 우도비 테스트를 사용하여 1.19로 설정됩니다.

공동 기본 끝점

2년 후의 DMFS와 RFS는 공동 일차 평가변수이며 전반적인 제1종 오류율을 보존하기 위해 계층적 테스트에 따라 비교가 수행됩니다.

  1. 대체 비열등성 가설, H11: DMFS 단기 치료는 첫 번째 공동 일차 평가변수(DMFS)에 대해 장기 치료(표준 치료)보다 열등하지 않습니다. H11이 채택되면, 즉 (1)에서 비열등성이 선언되면 다음 가설이 테스트됩니다.
  2. 대체 비열등성 가설, H12: DMFS 단기 치료는 두 번째 공동 일차 평가변수(RFS)에 대해 장기 치료(표준 치료)보다 열등하지 않습니다.

이전 비교의 귀무 가설을 기각하는 조건으로 순차 테스트 절차의 비교를 통해 5% 유의 수준이 적용됩니다.

중간 분석 중간 분석은 O'Brien-Fleming Boundary(5)를 사용할 때 최적의 시기인 전체 계획 대상자의 2/3가 등록되었을 때 수행됩니다.

조직 스웨덴의 PI는 TRIM 연구에 참여해 왔으며 다른 국가의 PI도 대학 센터에서 경험이 풍부하고 활동적인 연구원입니다.

통계학자는 TRIM 연구를 담당했습니다. 연구 코디네이터는 수년에 걸쳐 여러 임상 연구에 참여해 왔습니다. 웁살라 대학병원 연구 부서의 모니터들은 경험이 풍부합니다.

모든 주요 PI는 GCP 교육을 받습니다. 웁살라 대학 병원의 연구 부서에서는 계약에 대한 지원이 있으며 해당 부서는 GDPR에 대한 역량이 매우 높습니다.

연구 주제 정보는 엄격하게 기밀로 처리되며 승인된 담당자에 의해서만 처리됩니다. 데이터 처리 시 이름과 개인번호는 코드로 대체됩니다.

환자는 스웨덴 전역의 센터와 다른 유럽 국가의 대학 진료소에서 모집됩니다. SweMR의 데이터에 따르면 진단 당시 AJCC8 분류에 따른 IIIb-d기의 예상 발생률은 연간 250명입니다. 모집률이 60%로 스웨덴에서만 연간 150명의 환자가 등록되는 것으로 추산됩니다.

또한, 재발 시 III기 진단을 받은 CMM 환자와 IV기 CMM에 대한 급진적 수술을 받은 환자도 자격이 있습니다. 우리는 이들 하위군으로부터 매년 50명의 환자가 포함될 것으로 추정하여 연간 총 200명의 환자를 모집합니다.

시간 계획

  • 2023: 계획, 기금 모금, 최종 프로토콜 작성.
  • 2024년 봄: eCRF 및 무작위 배정 절차를 설정하고 윤리 및 방사선 보호 위원회와 스웨덴 의료제품청 승인을 얻습니다.
  • 2023-2024: 센터 모집.
  • 2024-2028: 환자 포함, 연간 약 200명(스웨덴), 총 연간 450명.
  • 2027년 중간분석
  • 2033년: 마지막 환자를 5년 동안 추적 관찰했습니다. 위험 완화 연구는 비열등성 연구이므로 많은 수의 참가자가 필요합니다. 스웨덴 흑색종 연구 그룹, 북유럽 흑색종 그룹 및 유럽 흑색종 그룹은 이 연구에 찬성합니다. 우리는 스웨덴 센터만 참여함에도 불구하고 1,100명 이상의 환자를 모집한 진행 중인 TRIM 연구를 위해 조직을 활용할 것입니다. 연구가 진행되면 더 많은 대학 센터가 참여할 가능성이 높습니다.

연구 인프라에 필요한 장비 이 프로젝트에는 장비가 필요하지 않습니다. 이 연구에는 해당되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1792

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cornelia Schuster
      • Kristiansand, 노르웨이
        • 모병
        • Sorlandet hospital
        • 수석 연구원:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Henrik Jespersen
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Martin Ruppert
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Israr Hussain
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • North Norway University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anita Amundsen
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • Trondheim University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jarle Karlsen
      • Ålesund, 노르웨이
        • 모병
        • Ålesund Hospital
        • 수석 연구원:
          • Torbjørg Standal Skåravik
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴
        • 모병
        • Eskilstuna Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andreas Nearchaou
      • Falun, 스웨덴
        • 모병
        • Falu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gustav Ullenhag
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lars Ny
      • Gävle, 스웨덴
        • 모병
        • Gävle Hospital
        • 수석 연구원:
          • Olga val Munos
      • Jönköping, 스웨덴
        • 모병
        • Ryhov Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mikael Wallander
      • Kalmar, 스웨덴
        • 모병
        • Kalmar Hospital
        • 수석 연구원:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, 스웨덴
        • 모병
        • Karlstad hospital
        • 수석 연구원:
          • Emelie Bengtsson
      • Linköping, 스웨덴
        • 모병
        • Linköping University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sander Ellegård
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ana Carneiro
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, 스웨덴
        • 모병
        • Sundsvall Hospital
        • 수석 연구원:
          • Flygare Flygare
      • Vaxjo, 스웨덴
        • 모병
        • Växjö Hospital
        • 수석 연구원:
          • Signe Carlson
      • Västerås, 스웨덴
        • 모병
        • Västmanland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tania Nicolaescu
      • Örebro, 스웨덴
        • 모병
        • Örebro university hospital
        • 수석 연구원:
          • Georgios Fountoukidis
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Micaela Hernberg
      • Kuopio, 핀란드
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Okko-Sakari Kääriäinen
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tanja Skyttä
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Veera Sivonen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서면 동의 제공.
  2. ≥ 18세.
  3. 수행도 ECOG/WHO 0-1.
  4. 면역요법의 표준에 따라 적절한 기관 기능을 갖습니다.
  5. CMM(말단부 포함) 단계 IIb-c, III(이송 중 포함) 및 IV에 대한 근치 수술. 원발성이 알려지지 않은 III기 CMM 환자 및 감시 림프절 시술을 받지 않은 IIb-c기 CMM 환자가 적격합니다.
  6. 무작위 배정 전 28일 이내에 완전한 신체 검사
  7. BRAF + MEK 억제제를 사용한 이전 보조 치료는 허용됩니다.
  8. 완전하거나 거의 완전한 병리학적 반응이 달성되지 않았고 병리학 보고서에 따라 명백하게 진행성 질환이 있는 환자가 치료를 받지 않은 경우 2개월간 면역요법을 통한 신보강 치료(현재는 3주마다 3회 펨브롤리주맙, 4주마다 2회 니볼루맙)가 허용됩니다. 자격이 있는.
  9. 신보조 치료를 받지 않은 모든 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 방사선학적 평가를 통해 문서화된 무질병 상태를 가져야 하며 신보조 치료를 받은 환자의 경우 6주이면 충분합니다.
  10. 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 전신 스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는)의 면역억제 용량을 중단해야 합니다.
  11. i.v.를 이용한 방사선학적 평가를 위한 충분한 신장 기능 차이.
  12. 수술 전후 방사선 요법이 허용됩니다.
  13. 국소 림프절 재발(즉, 1차 진단보다 늦은 시점에 III기 질환 또는 수술 가능한 IV기)을 경험한 환자의 참여를 환영합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따르면 환자는 전신 보조 치료를 받기에 부적합한 것으로 평가됩니다.
  2. 연구자의 의견으로 금기인 심각한 및/또는 통제할 수 없는 의학적 장애.
  3. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증)이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  4. 동반 질환(예: 심장 질환, 간경변)으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
  5. 사전 동의를 제공할 수 없거나 동의를 거부할 수 없습니다.
  6. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
  7. 현재 연구 프로토콜을 방해하는 다른 임상 시험에 참여.
  8. 지난 5년 이내에 기존 또는 과거 악성 종양이 있는 경우(상피내 유방암 및 상피내 자궁경부암, 상피내 흑색종, 악성 흑색종, 비흑색종 피부암 및 저위험 전립선암 제외).
  9. 임신 또는 계획된 임신.
  10. 안구 및 점막 흑색종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 12개월간 면역치료
표준 면역요법(보조 +/- 신보조), 현재 PD-1 억제제를 사용한 단독 요법을 12개월 동안 정맥 투여합니다.
의약품: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
위 참조
다른 이름들:
  • 옵디보와 키트루다
실험적: 6개월간 면역치료
표준 면역요법(보조 +/- 신보조), 현재 PD-1 억제제를 6개월 동안 정맥 투여합니다.
의약품: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
위 참조
다른 이름들:
  • 옵디보와 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMFS
기간: 2년차
원격 전이 없는 생존
2년차
RFS
기간: 2년차
재발 없는 생존
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMFS
기간: 최대 5년
원격 전이 없는 생존
최대 5년
RFS
기간: 최대 5년
재발 없는 생존
최대 5년
운영체제
기간: 최대 5년
전체 생존
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Karlstad Central Hospital
Region Örebro County
Falu Hospital
Gävle Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanland County Council, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gustav J Ullenhag, professor, Uppsala University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-509994-22-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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