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夜尿症の症状スコア (NESS)

2024年10月26日 更新者:Tarik Emre Sener、Marmara University

夜尿症の新しいスコアリングシステム「夜尿症症状スコア(NESS)」の開発

単症候性夜尿症(NE)は、夜尿症としても知られ、間欠性夜尿症とも定義されます。

夜尿症は、子供が長期間(6か月)まだ尿が乾いていない場合に原発性であると考えられます。 「二次NE」という用語は、子供または大人が少なくとも6か月間乾いた後、再びおねしょをし始めるときに使用されます。

非単症状性NEは、下部尿路関連の排尿症状(頻尿、断続的な排尿、不完全な排尿、尿路感染症、日中の突然の尿意、日中の尿失禁)を有する患者に使用されます。

小児では比較的よく見られる症状で、発生率は7歳で5~10%、青年期では1~2%です。 文献によると、女の子と男の子の比率はおよそ 2 対 1 であると報告されています。

年間の自然治癒率は(年齢を問わず)15% であり、比較的良性の状態と考えられています。

夜尿症は、子供にとって重要な二次的なストレス、感情的、社会的影響を及ぼします。

これらの患者の介護者(介護者、親など)は、研究で対照群と比較して生活の質が低いと報告しています。

5 歳未満の小児は自然治癒する可能性が非常に高いため、欧州泌尿器科学会のガイドラインでは 5 歳以上の小児の治療を推奨しています。

おねしょをする7歳児100人中7人は、大人になってもおねしょをし続けます。

最初は保守的な方法が推奨され、通常の定期的な飲食習慣を含む支持策が計画され、就寝3時間前に水分摂取が制限され、夜寝る前にトイレに行くことで排尿が促進される必要があります。

保存的治療で反応が得られない場合は、夜間の予定時刻にアラーム療法で起こされ、排尿のためにトイレに連れて行かれます。 したがって、膀胱内の尿を排出し、おねしょを防ぐことが目的ですが、この方法では、子どもや介護者の睡眠の質が揺らぎ、生活の質が低下します。

もう一つの治療法は、薬物治療としてのデスモプレシンの舌下投与です。 小児によく使用される用量は120μg/日と報告されており、安全であることがわかっています。

用量が不適切または反応が不十分な場合には、240 mcg デスモプレシンの舌下治療も有効かつ安全であることを示す報告があります。

連続治療や併用治療にもかかわらず、治療後に不十分な治療反応が患者の 10 ~ 15% で発生したり、夜尿症の症状が患者の 25 ~ 30% で再発したりする可能性があります。 これらの患者では、詳細な下部尿路機能の質問後の検討結果に応じて、必要に応じて泌尿器科検査や膀胱鏡検査などの侵襲的検査が計画される場合があります。

文献には原発性単症候性夜尿症に関する質問表はありません。 このため、患者の分類、鑑別診断、治療モニタリング、反応評価が困難になります。

この研究における私たちの目的は、このフォームが診断および治療モニタリング段階で患者を分類し、さまざまな治療法を選択する際に積極的な役割を果たし、将来的には臨床医にとって役立つツールとなることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

原発性月症状性夜尿症は、18歳未満および5歳以上の小児における認識されない夜間の尿失禁として定義されますが、この病気には日中の症状や排尿症状がないことを理解することが重要です。 これに関連して、診断および追跡段階における下部尿路症状の評価には、尿流量測定、残尿測定、排尿機能障害症状スコア(VDSS)、膀胱日記および尿検査が頻繁に使用されます。

この臨床研究では、2024年1月15日から2024年10月15日までの間に当センターの小児泌尿器科外来に入院する原発性単症状性夜尿症患者の家族と本人に症状質問票に記入していただきます。 最初の 20 名の患者(健常者とボランティア)のデータとアンケート結果、およびアンケートの信頼性と妥当性をクロンバックのアルファ法で統計的に評価し、アンケートの信頼性を確認した後、患者数を 200 名に設定します。このパイロット研究。 ボランティア(健康な)患者は、通常の小児泌尿器科外来クリニックで行われる身体検査を除き、研究内で追加の検査/検査/治療を受けることはありません。

この研究に健康なボランティアを含めた理由は、夜尿症を訴えなかった患者でもアンケートが陰性になるかどうかを測定するためでした。 このアンケートはトルコ語で 9 つの質問で構成されており、患者ごとに 1 つの質問につき 1 つの回答のみをマークする予定です。 合計スコアと質問ごとの回答は個別に評価されます。 夜尿症と診断された患者様から当外来で依頼された検査結果は、当センター泌尿器科および小児泌尿器科の教員が排尿流量曲線や排尿後に膀胱内に残っている尿量を測定して評価します。 、膀胱日記の頻度と容積の測定、夜尿症の重症度は、排尿機能障害症状スコア(VDSS)、腎機能検査、完全な尿検査、身体検査所見、文献およびガイドラインに従った標準治療に注目することによって評価されます。適用されます(警報療法、保存的アプローチ、デスモプレシン療法)。 フォームによって生成されたスコアが治療反応と選択の予測に役立つかどうかが調査される予定です。 研究に参加する患者は再検査や追加の検査・治療を必要とせず、標準以外の評価も行われない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年1月15日から2024年10月15日までの間に当センターの小児泌尿器科外来に入院する原発性単症状性夜尿症患者。

説明

包含基準:

  • 原発性および単症候性夜尿症と診断された患者。

除外基準:

  • 既知の泌尿器生殖器解剖学的疾患を有する患者
  • さらに下部尿路症状が1つある患者
  • 5歳以上のいずれかの期間において、6か月以上夜間に乾燥している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
夜尿症
5 歳以上の患者で、追加の下部尿路症状の病歴がない夜尿症が主な褒め言葉である必要があります。
健康管理
5歳以上の患者で、過去に目立った病歴や苦情がない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問内容の内部一貫性
時間枠:15.01.2024-01.08.2024
フォームはクロンバックのアルファによって解析されます。
15.01.2024-01.08.2024
アンケートの外部検証
時間枠:15.01.2024-01.08.2024
フォームは別の患者集団に適用されます
15.01.2024-01.08.2024

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月26日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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