- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488976
Score des symptômes de l'énurésie nocturne (NESS)
Développement d'un nouveau système de notation pour l'énurésie nocturne : score des symptômes de l'énurésie nocturne (NESS)
L'énurésie nocturne monosymptomatique (EN), également connue sous le nom d'énurésie nocturne, est également définie comme une énurésie nocturne intermittente.
L'énurésie nocturne est considérée comme primaire lorsqu'un enfant n'est pas encore au sec depuis une période prolongée (six mois). Le terme « NE secondaire » est utilisé lorsqu'un enfant ou un adulte recommence à mouiller après avoir été au sec pendant au moins 6 mois.
L’EN non monosymptomatique est utilisée chez les patients présentant des symptômes mictionnels liés aux voies urinaires inférieures (mictions fréquentes, mictions intermittentes, mictions incomplètes, infection des voies urinaires, envie soudaine d’uriner pendant la journée, incontinence urinaire diurne).
Il s'agit d'un symptôme relativement courant chez les enfants, avec une incidence de 5 à 10 % à l'âge de sept ans et de 1 à 2 % chez les adolescents. Selon la littérature, le ratio filles/garçons est d’environ 2 pour 1.
Le taux annuel de résolution spontanée est de 15 % (à tout âge) et est considérée comme une affection relativement bénigne.
L'énurésie nocturne a d'importantes conséquences secondaires stressantes, émotionnelles et sociales pour les enfants.
Les soignants (soignants, parents, etc.) de ces patients ont signalé une qualité de vie inférieure à celle des groupes témoins dans les études.
Étant donné que les enfants de moins de 5 ans ont une très forte probabilité de résolution spontanée, les lignes directrices de la Société européenne d'urologie recommandent de traiter les enfants de plus de 5 ans.
Sept enfants de sept ans sur 100 qui font pipi au lit continueront à mouiller leur lit à l’âge adulte.
Dans un premier temps, des méthodes conservatrices doivent être recommandées, des mesures de soutien, notamment des habitudes alimentaires et buvantes normales et régulières, doivent être planifiées, la consommation de liquides doit être limitée 3 heures avant le coucher et la miction doit être encouragée en allant aux toilettes avant de se coucher le soir.
Dans les cas où le traitement conservateur ne parvient pas à susciter de réponse, l'enfant est réveillé la nuit à une heure prévue par une thérapie d'alarme et emmené aux toilettes pour uriner. Ainsi, l'objectif est de vider l'urine de la vessie et de prévenir l'énurésie nocturne, mais avec cette méthode, la qualité du sommeil de l'enfant et de son soignant est ébranlée et la qualité de vie est réduite.
Une autre méthode de traitement consiste à administrer de la desmopressine par voie sublinguale à titre de traitement médical. La dose fréquemment utilisée chez les enfants a été rapportée à 120 mcg/jour et s'est révélée sûre.
En cas d'insuffisance de dose ou de réponse inadéquate, certains rapports montrent qu'un traitement sublingual à la desmopressine à 240 mcg est également efficace et sûr.
Malgré des traitements séquentiels et combinés, une réponse inadéquate au traitement peut survenir chez 10 à 15 % des patients ou des symptômes d'énurésie nocturne peuvent réapparaître chez 25 à 30 % des patients après le traitement. Chez ces patients, des examens invasifs tels qu'urodynamique et cystoscopie pourront être envisagés si nécessaire, en fonction des résultats de l'examen après un interrogatoire détaillé de la fonction des voies urinaires inférieures.
Il n’existe pas de questionnaire pour l’énurésie nocturne monosymptomatique primaire dans la littérature. Cela rend difficile la catégorisation des patients, le diagnostic différentiel, le suivi du traitement et l’évaluation de la réponse.
Notre objectif avec cette étude est que ce formulaire joue un rôle actif dans la catégorisation des patients et le choix entre différentes modalités de traitement aux étapes de diagnostic et de suivi du traitement et sera un outil utile pour les cliniciens à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'énurésie nocturne monsymptomatique primaire est définie comme une incontinence urinaire nocturne non reconnue chez les enfants de moins de 18 ans et de plus de 5 ans, mais il est essentiel de comprendre qu'il n'y a pas de symptômes diurnes ni de symptômes mictionnels dans cette maladie. Dans ce contexte, la débitmétrie, la mesure de l'urine résiduelle, le score des symptômes de dysfonctionnement mictionnel (VDSS), le journal vésical et l'analyse d'urine sont fréquemment utilisés dans l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures lors des étapes de diagnostic et de suivi.
Dans cette étude clinique, un formulaire de questionnaire sur les symptômes sera rempli en interrogeant les familles et eux-mêmes des patients atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire qui seront admis à la clinique externe d'urologie pédiatrique de notre centre entre le 15.01.2024-15.10.2024. Les données et les résultats du questionnaire des 20 premiers patients (sains et volontaires) ainsi que la fiabilité et la validité du questionnaire seront évalués statistiquement avec la méthode alpha de Cronbach et le nombre de patients sera complété à 200 une fois la fiabilité du questionnaire complétée avec cette étude pilote. Les patients volontaires (en bonne santé) ne subiront aucun examen/test/traitement supplémentaire au sein de l'étude, à l'exception de l'examen physique effectué dans la clinique externe d'urologie pédiatrique de routine.
La raison pour laquelle des volontaires sains ont été inclus dans l'étude était de mesurer si le questionnaire serait également négatif chez les patients qui ne se plaignaient pas d'énurésie nocturne. Ce questionnaire se compose de 9 questions en langue turque et il est prévu de ne marquer qu'une seule réponse par question pour chaque patient. Les scores totaux et les réponses données par question seront évalués séparément. Les résultats des tests commandés par notre clinique externe auprès de patients avec un diagnostic d'énurésie nocturne seront évalués par les membres du corps professoral du département d'urologie et de la division d'urologie pédiatrique de notre centre, les courbes de débit mictionnel et les mesures du volume d'urine restant dans la vessie après la miction. , mesures fréquence-volume dans les journaux vésicaux, la gravité de l'énurésie nocturne sera évaluée en notant les scores des symptômes de dysfonctionnement mictionnel (VDSS), les tests de la fonction rénale, les tests d'urine complets, les résultats de l'examen physique et les traitements standard conformément à la littérature et aux lignes directrices seront appliqué (thérapie d'alarme, approches conservatrices et thérapie à la desmopressine). On examinera si les scores générés par les formulaires seront utiles pour prédire la réponse et la sélection au traitement. Les patients qui seront inclus dans l'étude ne nécessiteront pas de réexamen ou d'examen/traitement supplémentaire, et aucune évaluation non standard ne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic d'énurésie nocturne primaire et monosymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble anatomique urogénital connu
- Patients présentant un symptôme supplémentaire des voies urinaires inférieures
- Patients âgés de plus de 5 ans qui ont été au sec la nuit pendant plus de 6 mois à n'importe quelle période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enurésie nocturne
Les patients âgés de plus de 5 ans et le principal complément doivent être l’énurésie nocturne sans antécédents de symptômes supplémentaires des voies urinaires inférieures.
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Contrôle sain
Patients âgés de plus de 5 ans, sans antécédents médicaux ni plaintes remarquables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne du questionnarre
Délai: 15.01.2024-01.08.2024
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La forme sera analysée par l'alpha de Cronbach.
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15.01.2024-01.08.2024
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Validation externe du questionnaire
Délai: 15.01.2024-01.08.2024
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Le formulaire sera appliqué à une autre population de patients
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15.01.2024-01.08.2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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