- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488976
Symptompoeng for nattlig enurese (NESS)
Utvikling av et nytt poengsystem for Enuresis Nocturna: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Monosymptomatisk nattlig enurese (NE), også kjent som sengevæting, er også definert som intermitterende nattlig enurese.
Nattlig enurese regnes som primær når et barn ennå ikke har vært tørt over en lengre periode (seks måneder). Begrepet "sekundær NE" brukes når et barn eller voksen begynner å fukte igjen etter å ha vært tørr i minst 6 måneder.
Ikke-monosymptomatisk NE brukes til pasienter med nedre urinveisrelaterte tømningssymptomer (hyppig vannlating, intermitterende tømming, ufullstendig tømning, urinveisinfeksjon, plutselig trang til å tisse på dagtid, urininkontinens på dagtid).
Det er et relativt vanlig symptom hos barn, med en forekomst på 5-10 % i 7-årsalderen og 1-2 % hos ungdom. Forholdet mellom jenter og gutter er rapportert i litteraturen som omtrent 2 til 1.
Den årlige spontane oppløsningsraten er 15 % (i alle aldre), og det anses som en relativt godartet tilstand.
Enuresis nocturne har viktige sekundære stressende, emosjonelle og sosiale konsekvenser for barn.
Omsorgspersoner (omsorgspersoner, foreldre etc.) til disse pasientene har rapportert om lavere livskvalitet sammenlignet med kontrollgrupper i studier.
Siden barn under 5 år har svært høy sannsynlighet for spontan oppløsning, anbefaler European Society of Urology Guidelines å behandle barn over 5 år.
Sju av 100 syv år gamle sengevætingsbarn vil fortsette å fukte sengen i voksen alder.
I utgangspunktet bør konservative metoder anbefales, støttende tiltak inkludert normale og vanlige spise- og drikkevaner bør planlegges, væskeinntaket bør begrenses 3 timer før leggetid og vannlating bør oppmuntres ved å gå på toalettet før du legger deg om kvelden.
I tilfeller hvor konservativ behandling ikke gir respons, vekkes barnet til et planlagt tidspunkt om natten med alarmterapi og tas med på toalettet for å urinere. Dermed har man som mål å tømme urinen i blæren og forhindre sengevæting, men med denne metoden rystes søvnkvaliteten til barnet og omsorgspersonen og livskvaliteten reduseres.
En annen behandlingsmetode er sublingual desmopressinadministrasjon som medisinsk behandling. Dosen som ofte brukes til barn er rapportert som 120 mikrogram/dag og er funnet å være trygg.
Ved utilstrekkelig dose eller utilstrekkelig respons er det rapporter som viser at 240 mcg desmopressin sublingual behandling også er effektiv og trygg.
Til tross for sekvensielle og kombinerte behandlinger, kan utilstrekkelig behandlingsrespons oppstå hos 10-15 % av pasientene, eller sengevætingssymptomer kan gjenta seg hos 25-30 % av pasientene etter behandling. Hos disse pasientene kan det om nødvendig planlegges invasive undersøkelser som urodynamikk og cystoskopi, avhengig av resultatene av gjennomgangen etter en detaljert avhør av nedre urinveisfunksjon.
Det finnes ikke spørreskjema for primær monosymptomatisk enuresis nocturna i litteraturen. Dette vanskeliggjør kategorisering av pasienter, differensialdiagnose, behandlingsovervåking og responsevaluering.
Målet vårt med denne studien er at dette skjemaet skal spille en aktiv rolle i å kategorisere pasienter og velge mellom ulike behandlingsmodaliteter på diagnose- og behandlingsovervåkingsstadiene og vil være et nyttig verktøy for klinikere i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær monsymptomatisk enuresis nocturna er definert som ukjent urininkontinens om natten hos barn under 18 år og over 5 år, men det er viktig å forstå at det ikke er noen dagtidssymptomer eller tømningssymptomer ved denne sykdommen. I denne sammenheng er uroflowmetri, resturinmåling, tømningsdysfunksjon symptomscore (VDSS), blæredagbok og urinanalyse hyppig brukt i evalueringen av nedre urinveissymptomer i diagnose- og oppfølgingsstadiene.
I denne kliniske studien vil et symptomskjema fylles ut ved å spørre familiene og dem selv til pasienter med primær monosymptomatisk enuresis nocturna som vil bli innlagt på barneurologisk poliklinikk på vårt senter mellom 15.01.2024-15.10.2024. Data og spørreskjemaresultater for de første 20 pasientene (friske og frivillige) og spørreskjemaets reliabilitet og validitet vil bli statistisk evaluert med Cronbachs alfametode og antall pasienter vil fylles ut til 200 etter at spørreskjemaets pålitelighet er utfylt med denne pilotstudien. Frivillige (friske) pasienter vil ikke gjennomgå noen ytterligere undersøkelse/testing/behandling i studien, bortsett fra den fysiske undersøkelsen som utføres i den rutinemessige pediatriske urologiske poliklinikken.
Bakgrunnen for å inkludere friske frivillige i studien var å måle om spørreskjemaet også ville være negativt hos pasienter som ikke klaget over sengevæting om natten. Dette spørreskjemaet består av 9 spørsmål på tyrkisk språk og det er planlagt å merke kun ett svar per spørsmål for hver pasient. Totalpoeng og svar gitt per spørsmål vil bli vurdert separat. Resultatene av testene bestilt av vår poliklinikk fra pasienter med diagnosen enuresis nocturna vil bli evaluert av fakultetsmedlemmer ved vårt senters avdeling for urologi og avdeling for pediatrisk urologi, tømmestrømskurver og urinvolummålinger som gjenstår i blæren etter tømning , frekvens-volummålinger i blæredagbøker, Alvorlighetsgraden av enuresis nocturna vil bli evaluert ved å notere tømningsdysfunksjonssymptomscore (VDSS), nyrefunksjonstester, komplette urintester, fysiske undersøkelsesfunn og standardbehandlinger i henhold til litteraturen og retningslinjer. anvendt (alarmterapi, konservative tilnærminger og desmopressinterapi). Det vil bli undersøkt om skårene generert av skjemaene vil være til hjelp for å forutsi behandlingsrespons og seleksjon. Pasienter som skal inkluderes i studien vil ikke kreve ny undersøkelse eller tilleggsundersøkelse/behandling, og det vil ikke bli utført noen ikke-standardisert evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen primær og monosymptomatisk enuresis nocturna.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent urogenital anatomisk lidelse
- Pasienter med ytterligere ett symptom i nedre urinveier
- Pasienter som har vært tørre om nettene i >6 måneder i en hvilken som helst tidsperiode over 5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enuresis nocturna
Pasienter eldre enn 5 år og det viktigste komplimentet bør være sengevæting uten noen historie med ytterligere symptomer på nedre urinveier.
|
|
Sunn kontroll
Pasienter eldre enn 5 år, ingen bemerkelsesverdig tidligere medisinsk historie og klager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av spørreskjema
Tidsramme: 15.01.2024-01.08.2024
|
Form vil bli analysert av Cronbachs alfa.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Ekstern validering av spørreskjema
Tidsramme: 15.01.2024-01.08.2024
|
Skjema vil bli brukt på en annen pasientpopulasjon
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .