- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488976
Bewertung der Symptome der nächtlichen Enuresis (NESS)
Entwicklung eines neuen Bewertungssystems für Enuresis nocturna: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Die monosymptomatische Enuresis nocturna (NE), auch Bettnässen genannt, wird auch als intermittierende Enuresis nocturna bezeichnet.
Von einer primären Enuresis nächtlicher Natur spricht man, wenn das Kind über einen längeren Zeitraum (sechs Monate) noch nicht trocken war. Der Begriff „sekundäre NE“ wird verwendet, wenn ein Kind oder ein Erwachsener nach mindestens 6 Monaten Trockenheit erneut zu nässen beginnt.
Nicht-monosymptomatische NE wird bei Patienten mit Blasenentleerungssymptomen im unteren Harntrakt angewendet (häufiges Wasserlassen, intermittierendes Wasserlassen, unvollständiges Wasserlassen, Harnwegsinfektion, plötzlicher Harndrang tagsüber, Harninkontinenz tagsüber).
Es handelt sich um ein relativ häufiges Symptom bei Kindern, mit einer Inzidenz von 5–10 % im Alter von sieben Jahren und 1–2 % bei Jugendlichen. Das Verhältnis von Mädchen zu Jungen wird in der Literatur mit etwa 2 zu 1 angegeben.
Die jährliche Spontanheilungsrate beträgt 15 % (in jedem Alter) und es handelt sich um eine relativ harmlose Erkrankung.
Enuresis nocturne hat wichtige sekundäre stressige, emotionale und soziale Folgen für Kinder.
Betreuer (Betreuer, Eltern usw.) dieser Patienten haben in Studien eine geringere Lebensqualität im Vergleich zu Kontrollgruppen berichtet.
Da bei Kindern unter 5 Jahren die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Heilung sehr hoch ist, empfehlen die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie die Behandlung von Kindern über 5 Jahren.
Sieben von 100 bettnässenden Kindern im Alter von sieben Jahren nässen auch im Erwachsenenalter weiterhin ins Bett.
Zunächst sollten konservative Maßnahmen empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich normaler und regelmäßiger Ess- und Trinkgewohnheiten geplant, die Flüssigkeitsaufnahme 3 Stunden vor dem Zubettgehen eingeschränkt und das Wasserlassen durch nächtlichen Gang zur Toilette vor dem Zubettgehen gefördert werden.
In Fällen, in denen die konservative Behandlung keinen Erfolg hervorruft, wird das Kind zu einem geplanten Zeitpunkt nachts mit einer Alarmtherapie geweckt und zum Urinieren auf die Toilette gebracht. Ziel ist es zwar, den Urin in der Blase zu entleeren und Bettnässen zu verhindern, allerdings wird durch diese Methode die Schlafqualität des Kindes und der Bezugsperson erschüttert und die Lebensqualität verringert.
Eine weitere Behandlungsmethode ist die sublinguale Gabe von Desmopressin als medizinische Behandlung. Die bei Kindern häufig verwendete Dosis wurde mit 120 µg/Tag angegeben und erwies sich als sicher.
Im Falle einer unzureichenden Dosis oder unzureichenden Reaktion gibt es Berichte, die zeigen, dass eine sublinguale Behandlung mit 240 µg Desmopressin ebenfalls wirksam und sicher ist.
Trotz aufeinanderfolgender und kombinierter Behandlungen kann es bei 10–15 % der Patienten zu einem unzureichenden Ansprechen auf die Behandlung kommen oder es kann bei 25–30 % der Patienten nach der Behandlung zu erneuten Bettnässesymptomen kommen. Bei diesen Patienten können gegebenenfalls invasive Untersuchungen wie Urodynamik und Zystoskopie geplant werden, abhängig von den Ergebnissen der Untersuchung nach einer detaillierten Befragung der Funktion der unteren Harnwege.
Für die primär monosymptomatische Enuresis nocturna gibt es in der Literatur keinen Fragebogen. Dies erschwert die Kategorisierung von Patienten, die Differenzialdiagnose, die Behandlungsüberwachung und die Bewertung des Ansprechens.
Unser Ziel mit dieser Studie ist es, dass dieses Formular eine aktive Rolle bei der Kategorisierung von Patienten und der Wahl zwischen verschiedenen Behandlungsmodalitäten in der Diagnose- und Behandlungsüberwachungsphase spielt und in Zukunft ein hilfreiches Werkzeug für Kliniker sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre monsymptomatische Enuresis nocturna wird als unerkannte nächtliche Harninkontinenz bei Kindern unter 18 Jahren und über 5 Jahren definiert. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass es bei dieser Krankheit keine Tagessymptome oder Blasenentleerungssymptome gibt. In diesem Zusammenhang werden Uroflowmetrie, Restharnmessung, Miktionsdysfunktionssymptom-Score (VDSS), Blasentagebuch und Urinanalyse häufig zur Beurteilung von Symptomen der unteren Harnwege in der Diagnose- und Nachsorgephase eingesetzt.
In dieser klinischen Studie wird ein Symptomfragebogen ausgefüllt, indem die Familien und sich selbst von Patienten mit primärer monosymptomatischer Enuresis nocturna befragt werden, die zwischen dem 15.01.2024 und dem 15.10.2024 in die Kinderurologie-Ambulanz unseres Zentrums aufgenommen werden. Die Daten und Fragebogenergebnisse der ersten 20 Patienten (gesund und freiwillig) sowie die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Fragebogens werden mit der Alpha-Methode von Cronbach statistisch ausgewertet und die Anzahl der Patienten wird auf 200 vervollständigt, nachdem die Zuverlässigkeit des Fragebogens abgeschlossen ist diese Pilotstudie. Freiwillige (gesunde) Patienten werden im Rahmen der Studie keiner weiteren Untersuchung/Testung/Behandlung unterzogen, mit Ausnahme der körperlichen Untersuchung, die in der routinemäßigen Kinderurologie-Ambulanz durchgeführt wird.
Der Grund für die Einbeziehung gesunder Freiwilliger in die Studie bestand darin, zu messen, ob der Fragebogen auch bei Patienten negativ ausfallen würde, die nicht über nächtliches Bettnässen klagten. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen in türkischer Sprache und es ist geplant, für jeden Patienten nur eine Antwort pro Frage zu markieren. Die Gesamtpunktzahl und die pro Frage gegebenen Antworten werden separat ausgewertet. Die Ergebnisse der von unserer Ambulanz bei Patienten mit der Diagnose Enuresis nocturna angeordneten Tests werden von den Fakultätsmitgliedern der Abteilung für Urologie und der Abteilung für Kinderurologie unseres Zentrums ausgewertet, indem die Harnflusskurven und das Urinvolumen gemessen werden, das nach der Harnentleerung in der Blase verbleibt , Häufigkeits-Volumen-Messungen in Blasentagebüchern, Der Schweregrad der Enuresis nocturna wird durch Notieren bewertet Miktionsstörungssymptom-Scores (VDSS), Nierenfunktionstests, vollständige Urintests, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Standardbehandlungen gemäß der Literatur und Richtlinien werden sein angewendet (Alarmtherapie, konservative Ansätze und Desmopressintherapie). Es wird untersucht, ob die durch die Formulare generierten Scores bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens und der Behandlungsauswahl hilfreich sein werden. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, benötigen keine erneute Untersuchung oder zusätzliche Untersuchung/Behandlung und es wird keine nicht standardmäßige Bewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer primären und monosymptomatischen Enuresis nocturna.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten urogenitalen anatomischen Störung
- Patienten mit einem zusätzlichen Symptom der unteren Harnwege
- Patienten, die in einem Zeitraum über 5 Jahren länger als 6 Monate nachts trocken waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Enuresis nocturna
Patienten, die älter als 5 Jahre sind und bei denen die Hauptbeschwerde Bettnässen sein sollte, ohne dass in der Vorgeschichte zusätzliche Symptome der unteren Harnwege aufgetreten sind.
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Gesunde Kontrolle
Patienten älter als 5 Jahre, keine bemerkenswerte Vorgeschichte und Beschwerden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Konsistenz des Fragebogens
Zeitfenster: 15.01.2024-01.08.2024
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Die Form wird durch Cronbachs Alpha analysiert.
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15.01.2024-01.08.2024
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Externe Validierung des Fragebogens
Zeitfenster: 15.01.2024-01.08.2024
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Das Formular wird auf eine andere Patientengruppe angewendet
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15.01.2024-01.08.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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