- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06488976
Az éjszakai bevizelés tüneti pontszáma (NESS)
Az Enuresis Nocturna új pontozási rendszerének kidolgozása: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
A monosymptomatic nocturnal enuresis (NE), más néven ágybavizelés, szakaszos éjszakai bevizelésként is definiálható.
Az éjszakai bevizelés akkor tekinthető elsődlegesnek, ha a gyermek még nem volt szárazon hosszabb ideig (hat hónapig). A "másodlagos NE" kifejezést akkor használják, ha egy gyermek vagy felnőtt legalább 6 hónapig tartó szárazság után újra nedvesedni kezd.
A nem monotünetmentes NE-t alsó húgyúti ürítési tünetekkel (gyakori vizelés, időszakos ürítés, hiányos ürítés, húgyúti fertőzés, hirtelen nappali vizelési inger, nappali vizelet-inkontinencia) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Gyermekeknél viszonylag gyakori tünet, hét éves korban 5-10%, serdülőknél 1-2%. A lányok és a fiúk arányát a szakirodalom nagyjából 2:1-re teszi.
Az éves spontán megoldási arány 15% (bármely életkorban), és ez viszonylag jóindulatú állapotnak számít.
Az enuresis nocturne fontos másodlagos stresszes, érzelmi és szociális következményekkel jár a gyermekek számára.
Ezen betegek gondozói (gondozói, szülei stb.) alacsonyabb életminőségről számoltak be a vizsgálatokban a kontrollcsoportokhoz képest.
Mivel az 5 év alatti gyermekeknél nagyon nagy a spontán gyógyulás valószínűsége, az Európai Urológiai Társaság irányelvei az 5 év feletti gyermekek kezelését javasolják.
A 100 hétéves ágybavizesítő gyerek közül hét felnőttkorában is tovább nedvesíti az ágyat.
Kezdetben konzervatív módszereket kell javasolni, támogató intézkedéseket, beleértve a normál és rendszeres étkezési és ivási szokásokat, meg kell tervezni, lefekvés előtt 3 órával korlátozni kell a folyadékbevitelt, és az esti lefekvés előtti WC-bejárással ösztönözni kell a vizeletürítést.
Azokban az esetekben, amikor a konzervatív kezelés nem vált ki választ, a gyermeket a tervezett időpontban éjszaka riasztóterápiával ébresztik, és a WC-re viszik vizelni. Így a hólyagban lévő vizelet kiürítése és az ágybavizelés megelőzése a cél, de ezzel a módszerrel a gyermek és a gondozónő alvásminősége megrendül, életminősége romlik.
Egy másik kezelési módszer a szublingvális dezmopresszin gyógyszeres kezelés. A gyermekeknél gyakran alkalmazott dózis 120 mcg/nap, és biztonságosnak találták.
Nem megfelelő dózis vagy nem megfelelő válasz esetén a jelentések azt mutatják, hogy a 240 mcg dezmopresszin szublingvális kezelés is hatékony és biztonságos.
A szekvenciális és kombinált kezelések ellenére a betegek 10-15%-ánál nem megfelelő kezelési válasz, vagy a betegek 25-30%-ánál kiújulhatnak az ágybavizelés tünetei. Ezeknél a betegeknél szükség esetén invazív vizsgálatok, például urodinamika és cisztoszkópia is tervezhető, az alsó húgyúti funkció részletes vizsgálatát követő felülvizsgálat eredményétől függően.
Az irodalomban nem található kérdőív a primer monosymptomatic enuresis nocturna esetében. Ez megnehezíti a betegek kategorizálását, a differenciáldiagnózist, a kezelés monitorozását és a válasz értékelését.
Ezzel a vizsgálattal az a célunk, hogy ez a forma aktív szerepet játsszon a betegek kategorizálásában és a különböző kezelési módok közötti választásban a diagnózis és a kezelés monitorozási szakaszában, és a klinikusok számára hasznos eszköz legyen a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A primer monsymptomatic enuresis nocturna a 18 éven aluli és 5 év feletti gyermekek éjszakai fel nem ismert vizelettartási zavara, de fontos megérteni, hogy ebben a betegségben nincsenek nappali tünetek vagy vizeletürítési tünetek. Ebben az összefüggésben az uroflowmetriát, a maradék vizelet mérését, az ürítési diszfunkciós tünetek pontszámát (VDSS), a hólyagnaplót és a vizeletvizsgálatot gyakran használják az alsó húgyúti tünetek értékelésére a diagnózis és a nyomon követés szakaszában.
Ebben a klinikai vizsgálatban tünetkérdőívet töltünk ki, melynek során megkérdezzük a 2024.01.15-2024.10.15 között központunk gyermekurológiai ambulanciájára felvett, elsődleges monosimptomatikus enuresis nocturnában szenvedő betegek családját és saját magukat. Az első 20 beteg (egészséges és önkéntes) adatait és kérdőíves eredményeit, valamint a kérdőív megbízhatóságát és validitását Cronbach alfa módszerrel statisztikailag értékeljük és a kérdőív megbízhatóságának kitöltése után a betegek számát 200 főre egészítjük ki. ezt a kísérleti tanulmányt. Az önkéntes (egészséges) betegek a vizsgálaton belül semmilyen további vizsgálaton/tesztelésen/kezelésen nem esnek át, kivéve a rutin gyermekurológiai ambulancián végzett fizikális vizsgálatot.
Az egészséges önkéntesek vizsgálatba való bevonásának oka annak mérése volt, hogy a kérdőív negatív lesz-e azoknál a betegeknél is, akik nem panaszkodtak éjszakai ágybavizelésre. Ez a kérdőív 9 török nyelvű kérdésből áll, és a tervek szerint kérdésenként csak egy választ jelölünk meg minden betegnél. A kérdésekre adott összpontszám és válasz külön kerül értékelésre. A szakambulanciánk által enuresis nocturna diagnózisú betegeknél elrendelt vizsgálatok eredményeit központunk Urológiai Klinika és Gyermekurológiai Osztály oktatói értékelik, az ürítési görbék és az ürítés után a hólyagban maradó vizelet térfogat mérésére. , gyakoriság-térfogat mérések hólyagnaplókban, Az enuresis nocturna súlyosságát a vizeletürítési diszfunkció tüneti pontszámok (VDSS), vesefunkciós tesztek, teljes vizeletvizsgálatok, fizikális vizsgálati eredmények és a szakirodalomnak és irányelveknek megfelelő standard kezelések alapján értékelik. alkalmazott (riasztóterápia, konzervatív megközelítések és dezmopresszin terápia). Megvizsgálják, hogy az űrlapok által generált pontszámok hasznosak lesznek-e a kezelésre adott válasz és a kiválasztás előrejelzésében. A vizsgálatba bevont betegek nem igényelnek újbóli vizsgálatot vagy további vizsgálatot/kezelést, és nem végeznek nem szabványos értékelést sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer és monosymptomaticus enuresis nocturna diagnózisú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert urogenitális anatómiai rendellenességben szenvedő betegek
- További egy alsó húgyúti tünetben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik több mint 6 hónapig éjszaka szárazak voltak, bármely időszakban 5 év felett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enuresis nocturna
Az 5 évesnél idősebb betegeknek és a fő bóknak az ágybavizelésnek kell lenniük, anélkül, hogy a kórelőzményben további alsó húgyúti tünetek lennének.
|
|
Egészséges kontroll
5 évesnél idősebb betegek, akiknek nincs jelentős múltbeli kórtörténete és panasza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőív belső konzisztenciája
Időkeret: 2024.01.15-2024.08.01
|
A formát a Cronbach-alfa elemzi.
|
2024.01.15-2024.08.01
|
|
A kérdőív külső validálása
Időkeret: 2024.01.15-2024.08.01
|
Az űrlapot egy másik betegcsoportra alkalmazzák
|
2024.01.15-2024.08.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Éjszakai enuresis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .