- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488976
Nachtelijke enuresis symptoomscore (NESS)
Ontwikkeling van een nieuw scoresysteem voor Enuresis Nocturna: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Monosymptomatische enuresis nocturna (NE), ook bekend als bedplassen, wordt ook gedefinieerd als intermitterende enuresis nocturna.
Enuresis nocturna wordt als primair beschouwd als een kind nog niet gedurende een langere periode (zes maanden) droog is geweest. De term "secundaire NE" wordt gebruikt wanneer een kind of volwassene weer begint te plassen nadat het minimaal 6 maanden droog is geweest.
Niet-monosymptomatische NE wordt gebruikt bij patiënten met plasklachten die verband houden met de lagere urinewegen (frequent urineren, periodiek plassen, onvolledige lediging, urineweginfectie, plotselinge aandrang om overdag te plassen, urine-incontinentie overdag).
Het is een relatief vaak voorkomend symptoom bij kinderen, met een incidentie van 5-10% op de leeftijd van zeven jaar en 1-2% bij adolescenten. De verhouding tussen meisjes en jongens wordt in de literatuur gerapporteerd als ongeveer 2 op 1.
Het jaarlijkse spontane herstelpercentage bedraagt 15% (op elke leeftijd) en het wordt als een relatief goedaardige aandoening beschouwd.
Enuresis nocturne heeft belangrijke secundaire stressvolle, emotionele en sociale gevolgen voor kinderen.
Verzorgers (verzorgers, ouders, enz.) van deze patiënten hebben in onderzoeken een lagere kwaliteit van leven gerapporteerd vergeleken met controlegroepen.
Omdat kinderen jonger dan 5 jaar een zeer grote kans op spontane genezing hebben, raden de European Society of Urology Guidelines aan om kinderen ouder dan 5 jaar te behandelen.
Zeven op de honderd zevenjarige bedplassende kinderen zullen ook op volwassen leeftijd in bed blijven plassen.
In eerste instantie moeten conservatieve methoden worden aanbevolen, ondersteunende maatregelen, waaronder normale en regelmatige eet- en drinkgewoonten, moeten worden gepland, de vochtinname moet 3 uur vóór het slapengaan worden beperkt en het plassen moet worden aangemoedigd door 's avonds vóór het slapengaan naar het toilet te gaan.
In gevallen waarin conservatieve behandeling geen respons oplevert, wordt het kind 's nachts op een gepland tijdstip gewekt met alarmtherapie en naar het toilet gebracht om te plassen. Het is dus bedoeld om de urine in de blaas te legen en bedplassen te voorkomen, maar met deze methode wordt de slaapkwaliteit van het kind en de verzorger geschokt en de kwaliteit van leven verminderd.
Een andere behandelmethode is sublinguale toediening van desmopressine als medische behandeling. De dosis die vaak bij kinderen wordt gebruikt, bedraagt naar verluidt 120 mcg/dag en is veilig bevonden.
Er zijn rapporten die aantonen dat sublinguale behandeling met 240 mcg desmopressine ook effectief en veilig is in het geval van een ontoereikende dosis of een ontoereikende respons.
Ondanks opeenvolgende en gecombineerde behandelingen kan bij 10-15% van de patiënten een inadequate respons op de behandeling optreden, of kunnen de symptomen van bedplassen na de behandeling bij 25-30% van de patiënten terugkeren. Bij deze patiënten kunnen indien nodig invasieve onderzoeken zoals urodynamica en cystoscopie worden gepland, afhankelijk van de resultaten van het onderzoek na een gedetailleerd onderzoek naar de functie van de lagere urinewegen.
Er bestaat geen vragenlijst voor primaire monosymptomatische enuresis nocturna in de literatuur. Dit maakt het categoriseren van patiënten, differentiële diagnose, monitoring van de behandeling en evaluatie van de respons moeilijk.
Ons doel met deze studie is dat dit formulier een actieve rol zal spelen bij het categoriseren van patiënten en het kiezen tussen verschillende behandelingsmodaliteiten in de fase van diagnose en behandelingsmonitoring, en dat het in de toekomst een nuttig hulpmiddel zal zijn voor artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire monsymptomatische enuresis nocturna wordt gedefinieerd als niet-herkende urine-incontinentie 's nachts bij kinderen jonger dan 18 jaar en ouder dan 5 jaar, maar het is essentieel om te begrijpen dat er bij deze ziekte geen symptomen zijn overdag of mictiesymptomen. In deze context worden uroflowmetrie, resturinemeting, mictiestoornissymptoomscore (VDSS), blaasdagboek en urineonderzoek vaak gebruikt bij de evaluatie van symptomen van de lagere urinewegen in de diagnose- en vervolgfase.
In deze klinische studie zal een symptoomvragenlijst worden ingevuld door de families en zichzelf te bevragen van patiënten met primaire monosymptomatische enuresis nocturna die tussen 15.01.2024 en 15.10.2024 zullen worden opgenomen op de polikliniek kinderurologie van ons centrum. De gegevens en vragenlijstresultaten van de eerste 20 patiënten (gezond en vrijwillig) en de betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijst zullen statistisch worden geëvalueerd met de Cronbach's alpha-methode en het aantal patiënten zal worden aangevuld tot 200 nadat de betrouwbaarheid van de vragenlijst is aangevuld met deze pilotstudie. Vrijwillige (gezonde) patiënten zullen binnen het onderzoek geen aanvullend onderzoek/testen/behandeling ondergaan, met uitzondering van het lichamelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd op de routinepolikliniek kinderurologie.
De reden om gezonde vrijwilligers in het onderzoek te betrekken was om te meten of de vragenlijst ook negatief zou zijn bij patiënten die niet klaagden over nachtelijk bedplassen. Deze vragenlijst bestaat uit 9 vragen in de Turkse taal en het is de bedoeling om voor elke patiënt slechts één antwoord per vraag te markeren. De totale scores en antwoorden per vraag worden afzonderlijk geëvalueerd. De resultaten van de door onze polikliniek bestelde tests bij patiënten met de diagnose enuresis nocturna zullen worden geëvalueerd door de faculteitsleden van de afdeling Urologie en de Afdeling Kinderurologie van ons centrum, waarbij de urinestroomcurven en metingen van het urinevolume in de blaas achterblijven na het plassen. , frequentie-volumemetingen in blaasdagboeken. De ernst van enuresis nocturna zal worden geëvalueerd door het noteren van de mictiestoornissymptoomscores (VDSS), nierfunctietests, volledige urinetests, bevindingen van lichamelijk onderzoek en standaardbehandelingen in overeenstemming met de literatuur en richtlijnen. toegepast (alarmtherapie, conservatieve benaderingen en desmopressinetherapie). Er zal worden onderzocht of de door de formulieren gegenereerde scores behulpzaam zullen zijn bij het voorspellen van de respons op en de selectie van de behandeling. Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, hebben geen heronderzoek of aanvullend onderzoek/behandeling nodig en er zal geen niet-standaard evaluatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van primaire en monosymptomatische enuresis nocturna.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende urogenitale anatomische aandoening
- Patiënten met nog een symptoom van de lagere urinewegen
- Patiënten die langer dan 6 maanden 's nachts droog zijn geweest in een periode ouder dan 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enuresis nocturna
Patiënten ouder dan 5 jaar en het belangrijkste compliment zouden bedplassen moeten zijn zonder enige voorgeschiedenis van bijkomende symptomen van de lagere urinewegen.
|
|
Gezonde controle
Patiënten ouder dan 5 jaar, geen opmerkelijke medische voorgeschiedenis en klachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van de vragenlijst
Tijdsspanne: 15.01.2024-01.08.2024
|
Vorm zal worden geanalyseerd door Cronbach's alpha.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Externe validatie van vragenlijst
Tijdsspanne: 15.01.2024-01.08.2024
|
Het formulier wordt toegepast op een andere patiëntenpopulatie
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .