Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов ночного энуреза (NESS)

26 октября 2024 г. обновлено: Tarik Emre Sener, Marmara University

Разработка новой системы оценки ночного энуреза: оценка симптомов ночного энуреза (NESS)

Моносимптоматический ночной энурез (НЭ), также известный как ночное недержание мочи, также определяется как прерывистый ночной энурез.

Ночной энурез считается первичным, если ребенок еще не был сухим в течение длительного периода времени (шести месяцев). Термин «вторичная НЭ» используется, когда ребенок или взрослый снова начинает мочиться после того, как был сухим в течение как минимум 6 месяцев.

Немоносимптоматическая НЭ используется у пациентов с симптомами мочеиспускания, связанными с нижними мочевыводящими путями (частое мочеиспускание, прерывистое мочеиспускание, неполное мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей, внезапные позывы к мочеиспусканию в дневное время, дневное недержание мочи).

Это относительно распространенный симптом у детей: частота встречаемости составляет 5–10% в возрасте семи лет и 1–2% у подростков. В литературе сообщается, что соотношение девочек и мальчиков составляет примерно 2 к 1.

Ежегодная частота спонтанного разрешения составляет 15% (в любом возрасте), и это считается относительно доброкачественным состоянием.

Ночной энурез имеет важные вторичные стрессовые, эмоциональные и социальные последствия для детей.

Лица, осуществляющие уход (опекуны, родители и т. д.) за этими пациентами сообщили о более низком качестве жизни по сравнению с контрольными группами в исследованиях.

Поскольку у детей в возрасте до 5 лет очень высока вероятность спонтанного разрешения, Рекомендации Европейского общества урологов рекомендуют лечить детей старше 5 лет.

Семь из 100 семилетних детей, страдающих ночным недержанием мочи, будут продолжать мочиться в постель и во взрослом возрасте.

Первоначально следует рекомендовать консервативные методы, планировать поддерживающие меры, включая нормальное и регулярное питание и питье, следует ограничить прием жидкости за 3 часа до сна и стимулировать мочеиспускание, посещая туалет перед сном ночью.

В тех случаях, когда консервативное лечение не дает эффекта, ребенка будят ночью в запланированное время с помощью тревожной терапии и отводят в туалет для мочеиспускания. Таким образом, он направлен на опорожнение мочи в мочевом пузыре и предотвращение ночного недержания мочи, но при этом методе ухудшается качество сна ребенка и лица, осуществляющего уход, и снижается качество жизни.

Другой метод лечения — сублингвальное введение десмопрессина в качестве лечения. Сообщается, что доза, часто используемая у детей, составляет 120 мкг/день и считается безопасной.

В случае неадекватности дозы или неадекватного ответа имеются сообщения о том, что сублингвальное лечение десмопрессином в дозе 240 мкг также эффективно и безопасно.

Несмотря на последовательное и комбинированное лечение, неадекватный ответ на лечение может наблюдаться у 10–15% пациентов, а симптомы энуреза могут рецидивировать у 25–30% пациентов после лечения. У этих пациентов при необходимости могут быть запланированы инвазивные исследования, такие как уродинамика и цистоскопия, в зависимости от результатов осмотра после детального опроса функции нижних мочевыводящих путей.

В литературе нет опросника для первичного моносимптомного ночного энуреза. Это затрудняет категоризацию пациентов, дифференциальную диагностику, мониторинг лечения и оценку ответа.

Наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы эта форма играла активную роль в категоризации пациентов и выборе между различными методами лечения на этапах диагностики и мониторинга лечения, а также стала полезным инструментом для врачей в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Первичный бессимптомный ночной энурез определяется как нераспознанное недержание мочи в ночное время у детей в возрасте до 18 лет и старше 5 лет, однако важно понимать, что при этом заболевании нет дневных симптомов или симптомов мочеиспускания. В этом контексте урофлоуметрия, измерение остаточной мочи, оценка симптомов дисфункции мочеиспускания (VDSS), дневник мочеиспускания и анализ мочи часто используются для оценки симптомов нижних мочевых путей на этапах диагностики и наблюдения.

В этом клиническом исследовании форма анкеты по симптомам будет заполнена путем опроса семей и самих пациентов с первичным моносимптомным ночным энурезом, которые будут госпитализированы в детскую урологическую амбулаторию нашего центра в период с 15.01.2024 по 15.10.2024. Данные и результаты анкетирования первых 20 пациентов (здоровых и добровольцев), а также надежность и достоверность анкеты будут статистически оценены с помощью альфа-метода Кронбаха, а число пациентов будет доведено до 200 после завершения проверки надежности анкеты с помощью это пилотное исследование. Добровольные (здоровые) пациенты не будут подвергаться никакому дополнительному обследованию/тестированию/лечению в рамках исследования, за исключением физического осмотра, проводимого в обычной детской урологической амбулатории.

Причиной включения в исследование здоровых добровольцев было выяснить, будет ли опросник также отрицательным у пациентов, которые не жаловались на ночное недержание мочи. Данная анкета состоит из 9 вопросов на турецком языке, и для каждого пациента планируется отмечать только один ответ на вопрос. Общее количество баллов и ответы по каждому вопросу будут оцениваться отдельно. Результаты анализов, назначенных нашей поликлиникой пациентам с диагнозом ночной энурез, будут оценивать преподаватели кафедры урологии и отделения детской урологии нашего центра, кривые скорости мочеиспускания и измерения объема мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания. , измерения частоты и объема в дневниках мочевого пузыря. Тяжесть ночного энуреза будет оцениваться путем учета баллов симптомов дисфункции мочеиспускания (VDSS), функциональных тестов почек, полных анализов мочи, результатов физического осмотра и стандартных методов лечения в соответствии с литературой и рекомендациями. применяемые (сигнальная терапия, консервативные подходы и терапия десмопрессином). Будет исследовано, будут ли баллы, полученные с помощью форм, полезны для прогнозирования реакции на лечение и выбора. Пациентам, которые будут включены в исследование, не потребуется повторное обследование или дополнительное обследование/лечение, и нестандартная оценка не будет проводиться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34890
        • Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с первичным моносимптомным ночным энурезом, которые будут госпитализированы в детскую урологическую поликлинику нашего центра в период с 15.01.2024 по 15.10.2024.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичный и моносимптомный ночной энурез.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными урогенитальными анатомическими нарушениями.
  • Пациенты с еще одним симптомом со стороны нижних мочевыводящих путей
  • Пациенты с сухостью по ночам в течение > 6 месяцев в любой период времени в возрасте старше 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ночной энурез
Пациентам старше 5 лет основным комплиментом должно быть ночное недержание мочи без каких-либо дополнительных симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей в анамнезе.
Здоровый контроль
Пациенты старше 5 лет, без примечательного анамнеза и жалоб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность анкеты
Временное ограничение: 15.01.2024-01.08.2024
Форму будет анализировать альфа Кронбаха.
15.01.2024-01.08.2024
Внешняя проверка анкеты
Временное ограничение: 15.01.2024-01.08.2024
Форма будет применена к другой группе пациентов.
15.01.2024-01.08.2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться