- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488976
Punteggio dei sintomi dell'enuresi notturna (NESS)
Sviluppo di un nuovo sistema di punteggio per l'enuresi notturna: punteggio dei sintomi dell'enuresi notturna (NESS)
L'enuresi notturna monosintomatica (NE), nota anche come enuresi notturna, è anche definita come enuresi notturna intermittente.
L'enuresi notturna è considerata primaria quando il bambino non è ancora asciutto da un lungo periodo di tempo (sei mesi). Il termine "NE secondaria" viene utilizzato quando un bambino o un adulto ricomincia a bagnare dopo essere rimasto asciutto per almeno 6 mesi.
La NE non monosintomatica viene utilizzata per i pazienti con sintomi minzionali correlati al tratto urinario inferiore (minzione frequente, minzione intermittente, minzione incompleta, infezione del tratto urinario, improvviso bisogno di urinare durante il giorno, incontinenza urinaria diurna).
È un sintomo relativamente comune nei bambini, con un'incidenza del 5-10% all'età di sette anni e dell'1-2% negli adolescenti. In letteratura il rapporto tra ragazze e ragazzi è di circa 2 a 1.
Il tasso annuale di risoluzione spontanea è del 15% (a qualsiasi età) ed è considerata una condizione relativamente benigna.
L'enuresi notturna ha importanti conseguenze secondarie stressanti, emotive e sociali per i bambini.
Negli studi i caregiver (badanti, genitori, ecc.) di questi pazienti hanno riportato una qualità di vita inferiore rispetto ai gruppi di controllo.
Poiché i bambini sotto i 5 anni di età hanno una probabilità molto elevata di risoluzione spontanea, le Linee guida della Società Europea di Urologia raccomandano di trattare i bambini di età superiore ai 5 anni.
Sette bambini su 100 che bagnano il letto di sette anni continueranno a farlo anche in età adulta.
Inizialmente, dovrebbero essere raccomandati metodi conservativi, dovrebbero essere pianificate misure di supporto comprese abitudini alimentari e di consumo normali e regolari, l'assunzione di liquidi dovrebbe essere limitata 3 ore prima di andare a dormire e la minzione dovrebbe essere incoraggiata andando in bagno prima di andare a letto la sera.
Nei casi in cui il trattamento conservativo non riesce a ottenere una risposta, il bambino viene svegliato di notte ad un'ora programmata con una terapia di allarme e portato in bagno per urinare. Pertanto, lo scopo è quello di svuotare l'urina nella vescica e prevenire l'enuresi notturna, ma con questo metodo la qualità del sonno del bambino e di chi si prende cura di lui viene scossa e la qualità della vita è ridotta.
Un altro metodo di trattamento è la somministrazione sublinguale di desmopressina come trattamento medico. La dose frequentemente utilizzata nei bambini è stata segnalata pari a 120 mcg/giorno ed è risultata sicura.
In caso di inadeguatezza della dose o risposta inadeguata, ci sono rapporti che dimostrano che anche il trattamento sublinguale con desmopressina da 240 mcg è efficace e sicuro.
Nonostante i trattamenti sequenziali e combinati, una risposta terapeutica inadeguata può verificarsi nel 10-15% dei pazienti o i sintomi dell’enuresi notturna possono ripresentarsi nel 25-30% dei pazienti dopo il trattamento. In questi pazienti, se necessario, possono essere pianificati esami invasivi come l'urodinamica e la cistoscopia, a seconda dei risultati della revisione dopo un esame dettagliato della funzionalità del tratto urinario inferiore.
In letteratura non esiste un questionario per l’enuresi notturna monosintomatica primaria. Ciò rende difficile la categorizzazione dei pazienti, la diagnosi differenziale, il monitoraggio del trattamento e la valutazione della risposta.
Il nostro obiettivo con questo studio è che questo modulo svolga un ruolo attivo nella categorizzazione dei pazienti e nella scelta tra diverse modalità di trattamento nelle fasi di diagnosi e monitoraggio del trattamento e sarà uno strumento utile per i medici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna monsintomatica primaria è definita come incontinenza urinaria notturna non riconosciuta nei bambini di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 5 anni, ma è essenziale comprendere che in questa malattia non esistono sintomi diurni o sintomi di minzione. In questo contesto, l’uroflussometria, la misurazione dell’urina residua, il punteggio dei sintomi della disfunzione minzionale (VDSS), il diario vescicale e l’analisi delle urine sono frequentemente utilizzati nella valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore nelle fasi di diagnosi e di follow-up.
In questo studio clinico, verrà compilato un modulo di questionario sui sintomi chiedendo alle famiglie e agli stessi pazienti con enuresi notturna monosintomatica primaria che saranno ricoverati presso l'ambulatorio di urologia pediatrica del nostro centro tra il 15.01.2024 e il 15.10.2024. I dati e i risultati del questionario dei primi 20 pazienti (sani e volontari) e l'affidabilità e la validità del questionario saranno valutati statisticamente con il metodo alfa di Cronbach e il numero di pazienti sarà completato a 200 dopo che l'affidabilità del questionario sarà completata con questo studio pilota. I pazienti volontari (sani) non saranno sottoposti ad alcun esame/test/trattamento aggiuntivo all'interno dello studio, ad eccezione dell'esame fisico eseguito nell'ambulatorio di routine di urologia pediatrica.
Il motivo per cui nello studio sono stati inclusi volontari sani era quello di valutare se il questionario sarebbe risultato negativo anche nei pazienti che non lamentavano enuresi notturna. Questo questionario è composto da 9 domande in lingua turca e si prevede di contrassegnare solo una risposta per domanda per ciascun paziente. I punteggi totali e le risposte fornite per domanda verranno valutati separatamente. I risultati degli esami richiesti dal nostro ambulatorio ai pazienti con diagnosi di enuresi notturna saranno valutati dai docenti del Dipartimento di Urologia e della Divisione di Urologia Pediatrica del nostro centro, sulle curve del flusso minzionale e sulle misurazioni del volume di urina rimanente nella vescica dopo lo svuotamento. , misurazioni frequenza-volume nei diari vescicali, la gravità dell'enuresi notturna sarà valutata annotando i punteggi dei sintomi della disfunzione minzionale (VDSS), i test di funzionalità renale, i test completi delle urine, i risultati dell'esame fisico e i trattamenti standard in conformità con la letteratura e le linee guida. applicati (terapia dell’allarme, approcci conservativi e terapia con desmopressina). Verrà studiato se i punteggi generati dai moduli saranno utili nel prevedere la risposta e la selezione del trattamento. I pazienti che verranno inclusi nello studio non richiederanno un riesame o un esame/trattamento aggiuntivo e non verrà eseguita alcuna valutazione non standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di enuresi notturna primaria e monosintomatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo anatomico urogenitale noto
- Pazienti con un ulteriore sintomo del tratto urinario inferiore
- Pazienti che hanno avuto secchezza notturna per >6 mesi in qualsiasi periodo di tempo di età superiore ai 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Enuresi notturna
I pazienti di età superiore a 5 anni e il complemento principale dovrebbero essere l'enuresi notturna senza alcuna storia di ulteriori sintomi del tratto urinario inferiore.
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Controllo sano
Pazienti di età superiore a 5 anni, senza storia medica e disturbi degni di nota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza interna del questionario
Lasso di tempo: 15.01.2024-01.08.2024
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La forma verrà analizzata mediante l'alfa di Cronbach.
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15.01.2024-01.08.2024
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Validazione esterna del questionario
Lasso di tempo: 15.01.2024-01.08.2024
|
Il modulo verrà applicato a un'altra popolazione di pazienti
|
15.01.2024-01.08.2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.010
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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