- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06488976
Symtompoäng för nattlig enures (NESS)
Utveckling av ett nytt poängsystem för Enuresis Nocturna: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Monosymptomatic nocturnal enuresis (NE), även känd som sängvätning, definieras också som intermittent nattlig enures.
Nattlig enures anses vara primär när ett barn ännu inte har varit torrt under en längre tid (sex månader). Termen "sekundär NE" används när ett barn eller vuxen börjar blöta igen efter att ha varit torr i minst 6 månader.
Icke-monosymtomatisk NE används för patienter med nedre urinvägsrelaterade tömningssymtom (frekvent urinering, intermittent tömning, ofullständig tömning, urinvägsinfektion, plötslig urineringstrang under dagtid, urininkontinens under dagtid).
Det är ett relativt vanligt symtom hos barn, med en incidens på 5-10% vid sju års ålder och 1-2% hos ungdomar. Förhållandet mellan flickor och pojkar har rapporterats i litteraturen som ungefär 2 till 1.
Den årliga spontana upplösningen är 15 % (i alla åldrar) och det anses vara ett relativt godartat tillstånd.
Enuresis nocturne har viktiga sekundära stressande, känslomässiga och sociala konsekvenser för barn.
Vårdgivare (vårdgivare, föräldrar etc.) till dessa patienter har rapporterat lägre livskvalitet jämfört med kontrollgrupper i studier.
Eftersom barn under 5 år har en mycket hög sannolikhet för spontan upplösning rekommenderar European Society of Urology Guidelines att barn över 5 år behandlas.
Sju av 100 sjuåriga sängvätande barn kommer att fortsätta att blöta sängen i vuxen ålder.
Inledningsvis bör konservativa metoder rekommenderas, stödjande åtgärder inklusive normala och regelbundna mat- och dryckesvanor bör planeras, vätskeintaget bör begränsas 3 timmar före läggdags och urinering bör uppmuntras genom att gå på toaletten innan du lägger dig på kvällen.
I de fall konservativ behandling misslyckas med att framkalla ett svar, väcks barnet vid en planerad tid på natten med larmterapi och förs till toaletten för att kissa. Det syftar alltså till att tömma urinen i urinblåsan och förhindra sängvätning, men med denna metod skakas sömnkvaliteten hos barnet och vårdgivaren och livskvaliteten minskar.
En annan behandlingsmetod är sublingual administrering av desmopressin som medicinsk behandling. Den dos som ofta används till barn har rapporterats till 120 mikrogram/dag och har visat sig vara säker.
Vid otillräcklig dos eller otillräckligt svar finns det rapporter som visar att 240 mikrogram desmopressin sublingual behandling också är effektiv och säker.
Trots sekventiella och kombinerade behandlingar kan otillräckligt behandlingssvar uppträda hos 10-15 % av patienterna eller sängvätning kan återkomma hos 25-30 % av patienterna efter behandling. Hos dessa patienter kan invasiva undersökningar som urodynamik och cystoskopi planeras vid behov, beroende på resultatet av genomgången efter en detaljerad funktionsförhör i de nedre urinvägarna.
Det finns inget frågeformulär för primär monosymptomatisk enuresis nocturna i litteraturen. Detta försvårar kategorisering av patienter, differentialdiagnos, behandlingsövervakning och svarsutvärdering.
Vårt mål med denna studie är att denna form ska spela en aktiv roll för att kategorisera patienter och välja mellan olika behandlingsformer vid diagnos- och behandlingsuppföljningsstadierna och kommer att vara ett användbart verktyg för kliniker i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär monosymptomatisk enuresis nocturna definieras som okänd urininkontinens på natten hos barn under 18 år och över 5 år, men det är viktigt att förstå att det inte finns några dagtidssymptom eller tömningssymtom i denna sjukdom. I detta sammanhang används ofta uroflödesmetri, resturinmätning, tömningsdysfunktionssymptompoäng (VDSS), blåsdagbok och urinanalys vid utvärdering av symtom i de nedre urinvägarna i diagnos- och uppföljningsstadierna.
I denna kliniska studie kommer ett frågeformulär för symtom att fyllas i genom att fråga familjerna och sig själva till patienter med primär monosymptomatisk enuresis nocturna som kommer att läggas in på polikliniken för barnurologi på vårt center mellan 15.01.2024-15.10.2024. Data och frågeformulärresultat för de första 20 patienterna (friska och frivilliga) och frågeformulärets reliabilitet och validitet kommer att utvärderas statistiskt med Cronbachs alfametod och antalet patienter kommer att fyllas i till 200 efter att frågeformulärets tillförlitlighet är ifylld med denna pilotstudie. Frivilliga (friska) patienter kommer inte att genomgå någon ytterligare undersökning/testning/behandling inom studien, förutom den fysiska undersökningen som utförs på den rutinmässiga pediatriska urologiska polikliniken.
Anledningen till att friska frivilliga inkluderades i studien var att mäta om frågeformuläret även skulle vara negativt hos patienter som inte klagade över nattlig sängvätning. Detta frågeformulär består av 9 frågor på turkiska och det är planerat att markera endast ett svar per fråga för varje patient. Totalt antal poäng och svar som ges per fråga kommer att utvärderas separat. Resultaten av de tester som beställts av vår poliklinik från patienter med diagnosen enuresis nocturna kommer att utvärderas av fakultetsmedlemmarna på vårt centers avdelning för urologi och avdelningen för pediatrisk urologi, tömningsflödeskurvor och urinvolymmätningar kvar i urinblåsan efter tömning , frekvens-volymmätningar i urinblåsadagböcker, Svårighetsgraden av enuresis nocturna kommer att utvärderas genom att notera tömningsdysfunktionssymptompoäng (VDSS), njurfunktionstester, kompletta urintester, fysiska undersökningsfynd och standardbehandlingar i enlighet med litteraturen och riktlinjer kommer att vara tillämpas (larmterapi, konservativa tillvägagångssätt och desmopressinterapi). Det kommer att undersökas om poängen som genereras av formulären kommer att vara till hjälp för att förutsäga behandlingssvar och urval. Patienter som kommer att inkluderas i studien kommer inte att behöva en ny undersökning eller ytterligare undersökning/behandling, och ingen icke-standardiserad utvärdering kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen primär och monosymptomatisk enuresis nocturna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd urogenital anatomisk störning
- Patienter med ytterligare ett symptom i de nedre urinvägarna
- Patienter som varit torra på nätterna i >6 månader under någon tidsperiod över 5 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enuresis nocturna
Patienter som är äldre än 5 år och den främsta komplimangen bör vara sängvätning utan någon historia av ytterligare symtom i de nedre urinvägarna.
|
|
Sund kontroll
Patienter äldre än 5 år, ingen anmärkningsvärd tidigare medicinsk historia och besvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern konsekvens av frågeformulär
Tidsram: 15.01.2024-01.08.2024
|
Form kommer att analyseras av Cronbachs alfa.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Extern validering av frågeformulär
Tidsram: 15.01.2024-01.08.2024
|
Blanketten kommer att tillämpas på en annan patientpopulation
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
Andra studie-ID-nummer
- MAR.UAD.010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .