- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488976
야간 유뇨증 증상 점수 (NESS)
야뇨증 녹턴에 대한 새로운 채점 시스템 개발: 야간 유뇨증 증상 점수(NESS)
야뇨증으로도 알려진 단일 증상성 야간 유뇨증(NE)은 간헐적 야간 유뇨증으로도 정의됩니다.
야간 유뇨증은 아이가 장기간(6개월) 동안 아직 건조하지 않은 경우 일차적인 것으로 간주됩니다. "2차 NE"라는 용어는 어린이나 성인이 최소 6개월 동안 건조해진 후 다시 젖기 시작할 때 사용됩니다.
비단일증상 NE는 하부 요로 관련 배뇨 증상(잦은 배뇨, 간헐적 배뇨, 불완전 배뇨, 요로 감염, 주간 급뇨, 주간 요실금)이 있는 환자에게 사용됩니다.
이는 어린이에게 상대적으로 흔한 증상으로, 7세에서는 5~10%, 청소년에서는 1~2%의 발생률을 보입니다. 문헌에 따르면 여학생과 남학생의 비율은 대략 2대 1로 보고됩니다.
연간 자연 치유율은 15%(연령에 관계없이)이며 비교적 양성 상태로 간주됩니다.
야뇨증은 어린이에게 중요한 이차적인 스트레스, 정서적, 사회적 결과를 가져옵니다.
연구에서 이들 환자의 간병인(간병인, 부모 등)은 대조군에 비해 삶의 질이 낮다고 보고했습니다.
5세 미만의 소아는 자연 치유될 확률이 매우 높기 때문에 유럽비뇨기과학회 지침에서는 5세 이상 소아의 치료를 권장하고 있습니다.
야뇨증을 느끼는 7세 어린이 100명 중 7명은 성인이 되어도 계속해서 오줌을 누게 됩니다.
초기에는 보수적인 방법을 권고하고, 정상적이고 규칙적인 식습관 등의 지지요법을 계획하고, 취침 3시간 전부터 수분섭취를 제한하고, 밤에 잠자리에 들기 전 화장실에 가서 배뇨를 유도해야 한다.
보존적 치료에도 반응이 나타나지 않는 경우에는 알람치료를 통해 밤에 예정된 시간에 아이를 깨워 화장실로 데려가 소변을 보게 한다. 따라서 방광에 있는 소변을 비워 야뇨증을 예방하는 것이 목적이지만, 이 방법을 사용하게 되면 아이와 보호자의 수면의 질이 흔들리고 삶의 질이 떨어지게 된다.
또 다른 치료 방법은 의학적 치료로서 설하 데스모프레신 투여입니다. 어린이에게 자주 사용되는 용량은 1일 120mcg으로 보고되었으며 안전한 것으로 확인되었습니다.
용량이 부족하거나 반응이 부적절할 경우 240mcg 데스모프레신 설하 치료도 효과적이고 안전하다는 보고가 있다.
순차 및 병용 치료에도 불구하고 환자의 10~15%에서 부적절한 치료 반응이 나타나거나 치료 후 25~30%의 환자에서 야뇨증 증상이 재발할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, 세부적인 하부 요로 기능 질문 후 검토 결과에 따라 필요한 경우 요역동학 및 방광경 검사와 같은 침습적 검사를 계획할 수 있습니다.
문헌에는 원발성 단일증상 야뇨증에 대한 설문지가 없습니다. 이로 인해 환자 분류, 감별 진단, 치료 모니터링 및 반응 평가가 어려워집니다.
이 연구의 목표는 이 양식이 환자를 분류하고 진단 및 치료 모니터링 단계에서 다양한 치료 양식 중에서 선택하는 데 적극적인 역할을 하며 향후 임상의에게 유용한 도구가 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
원발성 몽증상성 야뇨증은 18세 이하, 5세 이상의 소아에서 인지하지 못하는 야간 요실금으로 정의되나, 이 질환에서는 주간 증상이나 배뇨 증상이 없다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 이러한 맥락에서 진단 및 추적 관찰 단계에서 하부 요로 증상을 평가하는 데 요류 측정법, 잔뇨 측정, 배뇨 기능 장애 증상 점수(VDSS), 방광 일지 및 소변 검사가 자주 사용됩니다.
본 임상연구에서는 2024년 1월 15일부터 2024년 10월 15일까지 우리 센터 소아비뇨기과 외래에 입원할 원발성 단일증상 야뇨증 환자의 가족 및 본인에게 질문하여 증상 설문지를 작성합니다. 최초 20명의 환자(건강인 및 자원봉사자)의 자료 및 설문지 결과와 설문지의 신뢰도 및 타당도를 Cronbach's alpha 방법을 이용하여 통계적으로 평가하고, 설문지의 신뢰도가 완성된 후 환자 수를 200명으로 완료한다. 이번 파일럿 연구. 자원 봉사(건강한) 환자는 정기적인 소아 비뇨기과 외래 진료소에서 수행되는 신체 검사를 제외하고 연구 기간 동안 추가 검사/검사/치료를 받지 않습니다.
연구에 건강한 지원자를 포함시킨 이유는 야간 야뇨증을 호소하지 않는 환자에서도 설문지가 음성인지 여부를 측정하기 위해서였습니다. 본 설문지는 터키어로 된 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 환자에 대해 질문당 하나의 답변만 표시할 계획입니다. 총점과 질문당 주어진 답변은 별도로 평가됩니다. 야뇨증으로 진단된 환자를 대상으로 저희 외래에서 의뢰한 검사 결과를 저희 센터 비뇨기과 및 소아비뇨기과 교수진이 평가하여 배뇨 흐름 곡선, 배뇨 후 방광에 남아있는 소변량 측정을 실시합니다. , 방광 일지의 빈도-량 측정, 야간 유뇨증의 중증도는 배뇨 장애 증상 점수(VDSS), 신장 기능 검사, 전체 소변 검사, 신체 검사 결과 및 문헌 및 지침에 따른 표준 치료법을 기록하여 평가됩니다. 적용됩니다(경보 요법, 보존적 접근법 및 데스모프레신 요법). 양식에 의해 생성된 점수가 치료 반응 및 선택을 예측하는 데 도움이 될지 여부를 조사할 것입니다. 연구에 포함될 환자는 재검사나 추가 검사/치료가 필요하지 않으며 비표준 평가도 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 및 단일 증상의 야뇨증으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 알려진 비뇨생식기 해부학적 장애가 있는 환자
- 하부요로증상이 1개 더 있는 환자
- 5세 이상 어느 기간이든 6개월 이상 밤에 건조함이 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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야뇨증
5세 이상의 환자 및 주된 칭찬은 추가적인 하부 요로 증상의 병력 없이 야뇨증이어야 합니다.
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건강한 통제
5세 이상의 환자로서, 특이할만한 과거 병력 및 불만사항은 없다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문서의 내부 일관성
기간: 2024년 1월 15일~2024년 8월 1일
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형태는 Cronbach's alpha로 분석됩니다.
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2024년 1월 15일~2024년 8월 1일
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질문서의 외부 검증
기간: 2024년 1월 15일~2024년 8월 1일
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양식은 다른 환자 모집단에 적용됩니다.
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2024년 1월 15일~2024년 8월 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAR.UAD.010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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