- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488976
Yöllinen enureesin oirepisteet (NESS)
Uuden pisteytysjärjestelmän kehittäminen enuresis nocturnalle: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Monosymptomaattinen yökastelu (NE), joka tunnetaan myös nimellä yökastelu, määritellään myös ajoittaiseksi yönureesiksi.
Yöenureesi katsotaan ensisijaiseksi, kun lapsi ei ole vielä ollut kuivana pitkään aikaan (kuusi kuukautta). Termiä "toissijainen NE" käytetään, kun lapsi tai aikuinen alkaa kastua uudelleen oltuaan kuivana vähintään 6 kuukautta.
Ei-monosymptomaattista NE:tä käytetään potilaille, joilla on alempien virtsateiden tyhjennysoireita (tiheä virtsaaminen, ajoittainen virtsaaminen, epätäydellinen virtsaaminen, virtsatietulehdus, äkillinen virtsaamistarve päiväsaikaan, päiväaikainen virtsainkontinenssi).
Se on suhteellisen yleinen oire lapsilla, ja ilmaantuvuus on 5-10 % 7-vuotiaana ja 1-2 % nuorilla. Tyttöjen ja poikien suhteeksi on kirjallisuudessa raportoitu noin 2:1.
Vuotuinen spontaani ratkaisuprosentti on 15 % (kaiken iän kohdalla), ja sitä pidetään suhteellisen hyvänlaatuisena tilana.
Enureesilla on tärkeitä toissijaisia stressaavia, emotionaalisia ja sosiaalisia seurauksia lapsille.
Näiden potilaiden omaishoitajat (hoitajat, vanhemmat jne.) ovat raportoineet heikommasta elämänlaadusta verrattuna vertailuryhmiin tutkimuksissa.
Koska alle 5-vuotiailla lapsilla on erittäin suuri spontaanin paranemisen todennäköisyys, European Society of Urology Guidelines suosittelee yli 5-vuotiaiden lasten hoitoa.
Seitsemän sadasta 7-vuotiaasta sänkyyn kastelevasta lapsesta jatkaa sängyn kastelua aikuisiässä.
Aluksi tulisi suositella konservatiivisia menetelmiä, suunnitella tukitoimenpiteitä, mukaan lukien normaalit ja säännölliset ruokailu- ja juomatottumukset, nesteen saantia tulee rajoittaa 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja virtsaamista rohkaista käymällä vessassa ennen nukkumaanmenoa illalla.
Tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito ei saa aikaan vastetta, lapsi herätetään suunniteltuun aikaan yöllä hälytysterapialla ja viedään wc:hen virtsaamaan. Tarkoituksena on siis tyhjentää virtsa rakossa ja estää yökastelu, mutta tällä menetelmällä lapsen ja hoitajan unen laatu järkkyy ja elämänlaatu heikkenee.
Toinen hoitomenetelmä on sublingvaalinen desmopressiinin antaminen lääkehoitona. Lapsilla usein käytetyn annoksen on ilmoitettu olevan 120 mikrogrammaa päivässä, ja se on todettu turvalliseksi.
Jos annos on riittämätön tai vaste ei ole riittävä, on olemassa raportteja, jotka osoittavat, että 240 mikrogramman desmopressiinihoito on myös tehokas ja turvallinen.
Huolimatta peräkkäisistä ja yhdistelmähoidoista riittämätön hoitovaste voi ilmaantua 10-15 %:lla potilaista tai yökasteluoireet voivat uusiutua 25-30 %:lla potilaista hoidon jälkeen. Näille potilaille voidaan tarvittaessa suunnitella invasiivisia tutkimuksia, kuten urodynamiikkaa ja kystoskopiaa, riippuen tarkastelun tuloksista alempien virtsateiden toiminnan yksityiskohtaisen kyselyn jälkeen.
Kirjallisuudessa ei ole kyselylomaketta primaarisesta monosymptomatic enuresis nocturnasta. Tämä vaikeuttaa potilaiden luokittelua, erotusdiagnoosia, hoidon seurantaa ja vasteen arviointia.
Tavoitteenamme tällä tutkimuksella on, että tällä lomakkeella on aktiivinen rooli potilaiden luokittelussa ja eri hoitomuotojen valinnassa diagnoosi- ja hoidon seurantavaiheessa ja se on jatkossa avuksi kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen monsymptomatic enuresis nocturna määritellään alle 18-vuotiaiden ja yli 5-vuotiaiden lasten tunnistamattomaksi yöinkontinenssiksi, mutta on tärkeää ymmärtää, että tässä taudissa ei ole päiväoireita tai virtsanpoistooireita. Tässä yhteydessä uroflowmetriaa, jäännösvirtsan mittaamista, tyhjennyshäiriön oireiden pisteytystä (VDSS), virtsarakon päiväkirjaa ja virtsaanalyysiä käytetään usein alempien virtsateiden oireiden arvioinnissa diagnoosi- ja seurantavaiheessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa täytetään oirekyselylomake kysymällä keskuksemme lasten urologian poliklinikalle 15.01.2024-15.10.2024 välisenä aikana ensisijaista monosymptomatic enuresis nocturnaa sairastavien potilaiden perheiltä ja heiltä itseltään. Ensimmäisen 20 potilaan (terveet ja vapaaehtoiset) tiedot ja kyselytulokset sekä kyselyn luotettavuus ja validiteetti arvioidaan tilastollisesti Cronbachin alfa-menetelmällä ja potilasmäärä täydennetään 200:aan, kun kyselyn luotettavuus on täytetty tämä pilottitutkimus. Vapaaehtoisille (terveille) potilaille ei suoriteta lisätutkimuksia/testauksia/hoitoja tutkimuksessa, lukuun ottamatta lasten urologian rutiinipoliklinikalla suoritettavaa fyysistä tarkastusta.
Syynä terveiden vapaaehtoisten mukaan ottamiseen tutkimukseen oli mitata, olisiko kysely negatiivinen myös potilailla, jotka eivät valittaneet yökastelusta. Tämä kyselylomake koostuu yhdeksästä turkinkielisestä kysymyksestä ja jokaiselle potilaalle on tarkoitus merkitä vain yksi vastaus per kysymys. Kysymyskohtaisesti annetut kokonaispisteet ja vastaukset arvioidaan erikseen. Poliklinikallamme tilaamien testien tulokset potilailta, joilla on diagnosoitu enuresis nocturna, arvioivat keskuksemme urologian osaston ja lastenurologian osaston henkilökunnan jäsenet, virtsarakon virtauskäyrät ja virtsarakkoon virtsan jälkeen jääneen virtsan tilavuuden mittaukset. , taajuus-tilavuusmittaukset virtsarakon päiväkirjoissa, enuresis nocturnan vakavuus arvioidaan kirjaamalla virtsaushäiriön oirepisteet (VDSS), munuaisten toimintakokeet, täydelliset virtsakokeet, fyysisen tutkimuksen löydökset ja standardihoidot kirjallisuuden ja ohjeiden mukaisesti. sovellettu (hälytyshoito, konservatiiviset lähestymistavat ja desmopressiinihoito). Selvitetään, ovatko lomakkeiden tuottamat pisteet hyödyllisiä hoitovasteen ja -valinnan ennustamisessa. Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, eivät tarvitse uusintatutkimusta tai lisätutkimusta/hoitoa, eikä epätyypillistä arviointia tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen ja monosymptomaattinen enureesis nocturna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu urogenitaalinen anatominen häiriö
- Potilaat, joilla on lisäksi yksi alempien virtsateiden oire
- Yli 5-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet öisin kuivana yli 6 kuukautta milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Enuresis nocturna
Yli 5-vuotiaiden potilaiden ja pääasiallisen kohteliaisuuden tulee olla yökastelu ilman muita alempien virtsateiden oireita.
|
|
Terve valvonta
Yli 5-vuotiaat potilaat, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa tai valituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyksen sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 15.1.2024-01.08.2024
|
Muoto analysoidaan Cronbachin alfalla.
|
15.1.2024-01.08.2024
|
|
Kyselyn ulkoinen validointi
Aikaikkuna: 15.1.2024-01.08.2024
|
Lomaketta sovelletaan toiseen potilasryhmään
|
15.1.2024-01.08.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .