- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488976
Puntuación de síntomas de enuresis nocturna (NESS)
Desarrollo de un nuevo sistema de puntuación para la enuresis nocturna: puntuación de síntomas de enuresis nocturna (NESS)
La enuresis nocturna monosintomática (EN), también conocida como enuresis nocturna, también se define como enuresis nocturna intermitente.
La enuresis nocturna se considera primaria cuando un niño aún no ha estado seco durante un período prolongado (seis meses). El término "NE secundaria" se utiliza cuando un niño o un adulto comienza a mojarse nuevamente después de haber estado seco durante al menos 6 meses.
La NE no monosintomática se utiliza en pacientes con síntomas miccionales relacionados con el tracto urinario inferior (micción frecuente, micción intermitente, micción incompleta, infección del tracto urinario, necesidad repentina de orinar durante el día, incontinencia urinaria diurna).
Es un síntoma relativamente común en niños, con una incidencia del 5-10% a la edad de siete años y del 1-2% en adolescentes. En la literatura se ha informado que la proporción entre niñas y niños es aproximadamente de 2 a 1.
La tasa de resolución espontánea anual es del 15% (a cualquier edad) y se considera una afección relativamente benigna.
La enuresis nocturna tiene importantes consecuencias estresantes, emocionales y sociales secundarias para los niños.
Los cuidadores (cuidadores, padres, etc.) de estos pacientes han informado de una menor calidad de vida en comparación con los grupos de control en los estudios.
Dado que los niños menores de 5 años tienen una probabilidad muy alta de resolución espontánea, las directrices de la Sociedad Europea de Urología recomiendan tratar a los niños mayores de 5 años.
Siete de cada 100 niños de siete años que mojan la cama seguirán mojando la cama en la edad adulta.
Inicialmente, se deben recomendar métodos conservadores, se deben planificar medidas de apoyo que incluyan hábitos alimentarios y de bebida normales y regulares, se debe restringir la ingesta de líquidos 3 horas antes de acostarse y se debe estimular la micción yendo al baño antes de acostarse por la noche.
En los casos en que el tratamiento conservador no logra obtener una respuesta, se despierta al niño a una hora planificada por la noche con terapia de alarma y se lo lleva al baño para orinar. Así, se pretende vaciar la orina en la vejiga y prevenir la enuresis, pero con este método se altera la calidad del sueño del niño y del cuidador y se reduce la calidad de vida.
Otro método de tratamiento es la administración sublingual de desmopresina como tratamiento médico. Se ha informado que la dosis utilizada con frecuencia en niños es de 120 mcg/día y se considera segura.
En caso de dosis inadecuada o respuesta inadecuada, hay informes que muestran que el tratamiento sublingual con 240 mcg de desmopresina también es eficaz y seguro.
A pesar de los tratamientos secuenciales y combinados, puede producirse una respuesta inadecuada al tratamiento en un 10-15% de los pacientes o los síntomas de enuresis pueden reaparecer en un 25-30% de los pacientes después del tratamiento. En estos pacientes, si es necesario, se pueden planificar exámenes invasivos como urodinamia y cistoscopia, dependiendo de los resultados de la revisión después de un interrogatorio detallado de la función del tracto urinario inferior.
No existe en la literatura ningún cuestionario para la enuresis nocturna primaria monosintomática. Esto dificulta la categorización de los pacientes, el diagnóstico diferencial, el seguimiento del tratamiento y la evaluación de la respuesta.
Nuestro objetivo con este estudio es que este formulario desempeñe un papel activo en la categorización de los pacientes y la elección entre diferentes modalidades de tratamiento en las etapas de diagnóstico y seguimiento del tratamiento y será una herramienta útil para los médicos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enuresis nocturna monosintomática primaria se define como la incontinencia urinaria nocturna no reconocida en niños menores de 18 años y mayores de 5 años, pero es fundamental comprender que en esta enfermedad no existen síntomas diurnos ni miccionales. En este contexto, la uroflujometría, la medición de orina residual, el puntaje de síntomas de disfunción miccional (VDSS), el diario vesical y el análisis de orina se utilizan frecuentemente en la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior en las etapas de diagnóstico y seguimiento.
En este estudio clínico se completará un formulario de cuestionario de síntomas preguntando a las familias y a ellos mismos de los pacientes con enuresis nocturna monosintomática primaria que ingresarán en la consulta ambulatoria de urología pediátrica de nuestro centro entre el 15.01.2024-15.10.2024. Los datos y resultados del cuestionario de los primeros 20 pacientes (sanos y voluntarios) y la confiabilidad y validez del cuestionario se evaluarán estadísticamente con el método alfa de Cronbach y el número de pacientes se completará hasta 200 después de que se complete la confiabilidad del cuestionario con este estudio piloto. Los pacientes voluntarios (sanos) no se someterán a ningún examen, prueba o tratamiento adicional dentro del estudio, excepto el examen físico realizado en la clínica ambulatoria de urología pediátrica de rutina.
El motivo para incluir voluntarios sanos en el estudio fue medir si el cuestionario también sería negativo en pacientes que no se quejaban de enuresis nocturna. Este cuestionario consta de 9 preguntas en idioma turco y está previsto marcar solo una respuesta por pregunta para cada paciente. Las puntuaciones totales y las respuestas dadas por pregunta se evaluarán por separado. Los resultados de las pruebas solicitadas por nuestra consulta externa a pacientes con diagnóstico de enuresis nocturna serán evaluados por el profesorado del Departamento de Urología y de la División de Urología Pediátrica de nuestro centro, curvas de flujo miccional y mediciones del volumen de orina restante en la vejiga tras la micción. , mediciones de frecuencia-volumen en diarios de vejiga. La gravedad de la enuresis nocturna se evaluará observando las puntuaciones de los síntomas de disfunción miccional (VDSS), pruebas de función renal, pruebas de orina completas, resultados del examen físico y tratamientos estándar de acuerdo con la literatura y las pautas. aplicados (terapia de alarma, enfoques conservadores y terapia con desmopresina). Se investigará si las puntuaciones generadas por los formularios serán útiles para predecir la respuesta y la selección del tratamiento. Los pacientes que se incluirán en el estudio no requerirán un nuevo examen ni un examen/tratamiento adicional, y no se realizará ninguna evaluación no estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enuresis nocturna primaria y monosintomática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno anatómico urogenital conocido.
- Pacientes con un síntoma adicional del tracto urinario inferior.
- Pacientes que han estado secos por las noches durante >6 meses en cualquier período mayor de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enuresis nocturna
Los pacientes mayores de 5 años y el principal cumplido deben ser enuresis sin antecedentes de síntomas adicionales del tracto urinario inferior.
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Control saludable
Pacientes mayores de 5 años, sin antecedentes médicos ni quejas destacables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna del cuestionario
Periodo de tiempo: 15.01.2024-01.08.2024
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La forma será analizada por el alfa de Cronbach.
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15.01.2024-01.08.2024
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Validación externa del cuestionario.
Periodo de tiempo: 15.01.2024-01.08.2024
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El formulario se aplicará a otra población de pacientes.
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15.01.2024-01.08.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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