- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488976
Natlig enuresis symptomscore (NESS)
Udvikling af et nyt scoresystem for Enuresis Nocturna: Nocturnal Enuresis Symptom Score (NESS)
Monosymptomatisk natlig enurese (NE), også kendt som sengevædning, er også defineret som intermitterende natlig enurese.
Natlig enurese betragtes som primær, når et barn endnu ikke har været tørt i en længere periode (seks måneder). Udtrykket "sekundær NE" bruges, når et barn eller en voksen begynder at væde igen efter at have været tør i mindst 6 måneder.
Ikke-monosymptomatisk NE anvendes til patienter med nedre urinvejsrelaterede tømningssymptomer (hyppig vandladning, intermitterende tømning, ufuldstændig tømning, urinvejsinfektion, pludselig vandladningstrang i dagtimerne, urininkontinens i dagtimerne).
Det er et relativt almindeligt symptom hos børn, med en forekomst på 5-10 % i 7-års alderen og 1-2 % hos unge. Forholdet mellem piger og drenge er blevet rapporteret i litteraturen som omkring 2 til 1.
Den årlige spontane opløsningsrate er 15 % (i enhver alder), og det betragtes som en relativt godartet tilstand.
Enuresis nocturne har vigtige sekundære stressende, følelsesmæssige og sociale konsekvenser for børn.
Pårørende (plejere, forældre osv.) af disse patienter har rapporteret en lavere livskvalitet sammenlignet med kontrolgrupper i undersøgelser.
Da børn under 5 år har en meget høj sandsynlighed for spontan opløsning, anbefaler European Society of Urology Guidelines at behandle børn over 5 år.
Syv ud af 100 syvårige sengevædningsbørn vil fortsætte med at væde sengen i voksenalderen.
Indledningsvis bør konservative metoder anbefales, støttende foranstaltninger, herunder normale og regelmæssige spise- og drikkevaner, bør planlægges, væskeindtagelse bør begrænses 3 timer før sengetid og vandladning bør opmuntres ved at gå på toilettet, før man går i seng om natten.
I tilfælde hvor konservativ behandling ikke lykkes med at fremkalde respons, vækkes barnet på et planlagt tidspunkt om natten med alarmterapi og tages på toilettet for at tisse. Det tilstræbes således at tømme urinen i blæren og forhindre sengevædning, men med denne metode rystes søvnkvaliteten hos barnet og omsorgspersonen, og livskvaliteten nedsættes.
En anden behandlingsmetode er sublingual desmopressinadministration som medicinsk behandling. Den dosis, der hyppigt anvendes til børn, er blevet rapporteret som 120 mcg/dag og er fundet at være sikker.
I tilfælde af utilstrækkelig dosis eller utilstrækkelig respons er der rapporter, der viser, at 240 mcg desmopressin sublingual behandling også er effektiv og sikker.
På trods af sekventielle og kombinerede behandlinger kan utilstrækkelig behandlingsrespons forekomme hos 10-15 % af patienterne, eller sengevædningssymptomer kan opstå igen hos 25-30 % af patienterne efter behandling. Hos disse patienter kan der eventuelt planlægges invasive undersøgelser som urodynamik og cystoskopi, afhængigt af resultaterne af gennemgangen efter en detaljeret undersøgelse af nedre urinvejsfunktion.
Der findes ikke noget spørgeskema til primær monosymptomatisk enuresis nocturna i litteraturen. Dette gør kategorisering af patienter, differentialdiagnose, behandlingsovervågning og responsevaluering vanskelig.
Vores mål med denne undersøgelse er, at denne formular vil spille en aktiv rolle i at kategorisere patienter og vælge mellem forskellige behandlingsmodaliteter på diagnose- og behandlingsmonitoreringsstadierne og vil være et nyttigt værktøj for klinikere i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær monsymptomatisk enuresis nocturna er defineret som uerkendt urininkontinens om natten hos børn under 18 år og over 5 år, men det er vigtigt at forstå, at der ikke er nogen dagsymptomer eller tømningssymptomer ved denne sygdom. I denne sammenhæng anvendes uroflowmetri, resterende urinmåling, tømningsdysfunktion symptomscore (VDSS), blæredagbog og urinanalyse hyppigt i evalueringen af symptomer på nedre urinveje i diagnosticerings- og opfølgningsstadierne.
I denne kliniske undersøgelse udfyldes et symptomspørgeskema ved at spørge familierne og dem selv til patienter med primær monosymptomatisk enuresis nocturna, som vil blive indlagt på det pædiatriske urologiske ambulatorium i vores center mellem 15.01.2024-15.10.2024. Data og spørgeskemaresultater for de første 20 patienter (raske og frivillige) og spørgeskemaets reliabilitet og validitet vil blive statistisk evalueret med Cronbachs alfa-metode, og antallet af patienter vil blive udfyldt til 200 efter spørgeskemaets pålidelighed er udfyldt med denne pilotundersøgelse. Frivillige (raske) patienter vil ikke gennemgå nogen yderligere undersøgelse/test/behandling inden for undersøgelsen, bortset fra den fysiske undersøgelse, der udføres i det rutinemæssige pædiatriske urologiske ambulatorium.
Grunden til at inkludere raske frivillige i undersøgelsen var at måle, om spørgeskemaet også ville være negativt hos patienter, som ikke klagede over sengevædning om natten. Dette spørgeskema består af 9 spørgsmål på tyrkisk, og det er planlagt kun at markere ét svar pr. spørgsmål for hver patient. Samlede score og svar givet pr. spørgsmål vil blive evalueret separat. Resultaterne af de test, der er bestilt af vores ambulatorium fra patienter med diagnosen enuresis nocturna vil blive evalueret af fakultetets medlemmer af vores centers afdeling for urologi og afdeling for pædiatrisk urologi, tømningsflowkurver og urinvolumenmålinger, der er tilbage i blæren efter tømning , frekvens-volumen målinger i blæredagbøger, Sværhedsgraden af enuresis nocturna vil blive evalueret ved at notere tømningsdysfunktion symptom scores (VDSS), nyrefunktionstests, komplette urinprøver, fysiske undersøgelsesfund og standardbehandlinger i overensstemmelse med litteraturen og retningslinjerne vil blive anvendt (alarmterapi, konservative tilgange og desmopressinterapi). Det vil blive undersøgt, om de scores, der genereres af skemaerne, vil være nyttige til at forudsige behandlingsrespons og -selektion. Patienter, som vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil ikke kræve en genundersøgelse eller yderligere undersøgelse/behandling, og der vil ikke blive udført nogen ikke-standard evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen primær og monosymptomatisk enuresis nocturna.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt urogenital anatomisk lidelse
- Patienter med yderligere et symptom i de nedre urinveje
- Patienter, der har været tørre om natten i >6 måneder i en hvilken som helst tidsperiode over 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enuresis nocturna
Patienter ældre end 5 år og det vigtigste kompliment bør være sengevædning uden nogen historie med yderligere symptomer i de nedre urinveje.
|
|
Sund kontrol
Patienter ældre end 5 år, ingen bemærkelsesværdig tidligere sygehistorie og klager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens af spørgeskemaer
Tidsramme: 15.01.2024-01.08.2024
|
Form vil blive analyseret af Cronbachs alfa.
|
15.01.2024-01.08.2024
|
|
Ekstern validering af spørgeskemaer
Tidsramme: 15.01.2024-01.08.2024
|
Skemaet vil blive anvendt på en anden patientpopulation
|
15.01.2024-01.08.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.UAD.010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enuresis, natlig
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Fondation LenvalAfsluttet