- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488976
Pontuação de sintomas de enurese noturna (NESS)
Desenvolvimento de um novo sistema de pontuação para enurese noturna: pontuação de sintomas de enurese noturna (NESS)
A enurese noturna monossintomática (EN), também conhecida como enurese noturna, também é definida como enurese noturna intermitente.
A enurese noturna é considerada primária quando a criança ainda não ficou seca por um longo período de tempo (seis meses). O termo "NE secundário" é usado quando uma criança ou adulto começa a urinar novamente após ficar seco por pelo menos 6 meses.
NE não monossintomática é usada para pacientes com sintomas de micção relacionados ao trato urinário inferior (micção frequente, micção intermitente, micção incompleta, infecção do trato urinário, vontade súbita de urinar durante o dia, incontinência urinária diurna).
É um sintoma relativamente comum em crianças, com incidência de 5 a 10% aos sete anos e de 1 a 2% em adolescentes. A proporção de meninas para meninos tem sido relatada na literatura como aproximadamente 2 para 1.
A taxa anual de resolução espontânea é de 15% (em qualquer idade) e é considerada uma condição relativamente benigna.
A enurese noturna tem importantes consequências secundárias estressantes, emocionais e sociais para as crianças.
Os cuidadores (cuidadores, pais, etc.) desses pacientes relataram uma qualidade de vida inferior em comparação aos grupos de controle nos estudos.
Dado que as crianças com menos de 5 anos de idade têm uma probabilidade muito elevada de resolução espontânea, as Diretrizes da Sociedade Europeia de Urologia recomendam o tratamento de crianças com mais de 5 anos de idade.
Sete em cada 100 crianças de sete anos que fazem xixi na cama continuarão a fazer xixi na cama na idade adulta.
Inicialmente, devem ser recomendados métodos conservadores, devem ser planeadas medidas de suporte, incluindo hábitos alimentares e de bebida normais e regulares, a ingestão de líquidos deve ser restringida 3 horas antes de deitar e a micção deve ser incentivada através da ida à casa de banho antes de se deitar à noite.
Nos casos em que o tratamento conservador não consegue obter resposta, a criança é acordada em um horário planejado durante a noite com terapia de alarme e levada ao banheiro para urinar. Assim, visa-se esvaziar a urina da bexiga e prevenir a enurese noturna, mas com esse método a qualidade do sono da criança e do cuidador fica abalada e a qualidade de vida é reduzida.
Outro método de tratamento é a administração sublingual de desmopressina como tratamento médico. A dose frequentemente utilizada em crianças foi relatada como 120 mcg/dia e considerada segura.
Em caso de inadequação da dose ou resposta inadequada, há relatos que mostram que o tratamento sublingual com 240 mcg de desmopressina também é eficaz e seguro.
Apesar dos tratamentos sequenciais e combinados, pode ocorrer resposta inadequada ao tratamento em 10-15% dos pacientes ou os sintomas de enurese noturna podem reaparecer em 25-30% dos pacientes após o tratamento. Nestes pacientes, exames invasivos como urodinâmica e cistoscopia podem ser planejados, se necessário, dependendo dos resultados da revisão após questionamento detalhado da função do trato urinário inferior.
Não há questionário para enurese noturna monossintomática primária na literatura. Isto dificulta a categorização dos pacientes, o diagnóstico diferencial, o monitoramento do tratamento e a avaliação da resposta.
Nosso objetivo com este estudo é que este formulário desempenhe um papel ativo na categorização dos pacientes e na escolha entre diferentes modalidades de tratamento nas fases de diagnóstico e monitoramento do tratamento e seja uma ferramenta útil para os médicos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enurese noturna monsintomática primária é definida como incontinência urinária noturna não reconhecida em crianças menores de 18 anos e maiores de 5 anos, mas é essencial compreender que não há sintomas diurnos ou sintomas miccionais nesta doença. Nesse contexto, a urofluxometria, a mensuração da urina residual, o escore de sintomas de disfunção miccional (VDSS), o diário vesical e o exame de urina são frequentemente utilizados na avaliação dos sintomas do trato urinário inferior nas etapas de diagnóstico e acompanhamento.
Neste estudo clínico, um questionário de sintomas será preenchido perguntando aos familiares e a eles próprios dos pacientes com enurese noturna monossintomática primária que serão internados no ambulatório de urologia pediátrica do nosso centro entre 15.01.2024-15.10.2024. Os dados e resultados do questionário dos primeiros 20 pacientes (saudáveis e voluntários) e a confiabilidade e validade do questionário serão avaliados estatisticamente com o método alfa de Cronbach e o número de pacientes será completado para 200 após a confiabilidade do questionário ser preenchido com este estudo piloto. Pacientes voluntários (saudáveis) não serão submetidos a nenhum exame/teste/tratamento adicional dentro do estudo, exceto para o exame físico realizado no ambulatório de urologia pediátrica de rotina.
A razão para incluir voluntários saudáveis no estudo foi avaliar se o questionário também seria negativo em pacientes que não se queixavam de enurese noturna. Este questionário é composto por 9 questões em língua turca e está previsto marcar apenas uma resposta por questão para cada paciente. As pontuações totais e as respostas dadas por pergunta serão avaliadas separadamente. Os resultados dos exames solicitados pelo nosso ambulatório de pacientes com diagnóstico de enurese noturna serão avaliados pelos docentes do Departamento de Urologia e Divisão de Urologia Pediátrica do nosso centro, curvas de fluxo miccional e medidas de volume de urina remanescentes na bexiga após a micção , medições de frequência-volume em diários da bexiga, A gravidade da enurese noturna será avaliada observando-se os escores de sintomas de disfunção miccional (VDSS), testes de função renal, exames completos de urina, achados do exame físico e tratamentos padrão de acordo com a literatura e as diretrizes serão aplicados (terapia de alarme, abordagens conservadoras e terapia com desmopressina). Será investigado se as pontuações geradas pelos formulários serão úteis na previsão da resposta e seleção do tratamento. Os pacientes que serão incluídos no estudo não necessitarão de reexame ou exame/tratamento adicional, e nenhuma avaliação fora do padrão será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34890
- Marmara University, School of Medicince, Department of Urology, Pediatric Urology Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de enurese noturna primária e monossintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio anatômico urogenital conhecido
- Pacientes com um sintoma adicional do trato urinário inferior
- Pacientes que ficaram secos à noite por >6 meses em qualquer período acima dos 5 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enurese noturna
Pacientes com mais de 5 anos de idade e o principal elogio devem ser enurese noturna sem história de sintomas adicionais do trato urinário inferior.
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Controle saudável
Pacientes com mais de 5 anos de idade, sem histórico médico e queixas notáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna do questionário
Prazo: 15.01.2024-01.08.2024
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O formulário será analisado pelo alfa de Cronbach.
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15.01.2024-01.08.2024
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Validação externa do questionário
Prazo: 15.01.2024-01.08.2024
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O formulário será aplicado a outra população de pacientes
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15.01.2024-01.08.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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